Az LY3113593 vizsgálata egészséges résztvevők és hemodialízissel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedők körében
2018. augusztus 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az LY3113593 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban és hemodialízissel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az LY3113593 tolerálhatóságát és biztonságosságát. A vizsgálatot végző orvosok látni fogják, mennyire biztonságos, és nem okoz-e mellékhatásokat egyetlen vénába vagy bőr alá adott injekció után egészséges résztvevőknél (A rész) és hemodialízissel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (B rész). A vizsgálat azt is méri, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, mennyi idő alatt szabadul meg a szervezet a vizsgált gyógyszertől, és milyen hatásai vannak a vizsgált gyógyszernek a szervezetre.
Ez az első alkalom, hogy ezt a vizsgálati gyógyszert adják a résztvevőknek. Ez a tanulmány csak kutatási célokat szolgál, és nem szolgál semmilyen egészségügyi állapot kezelésére. Minden résztvevő esetében a vizsgálat körülbelül 85 napig tart, a szűrést nem számítva. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges résztvevők:
- Egészséges hímek vagy nőstények
- A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) 18,5-29,9 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve a szűrést is.
Hemodialízissel kezelt résztvevők:
- A résztvevők olyan férfiak vagy nők, akik végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvednek, és a szűrés előtt legalább 12 hétig megfelelő fenntartó hemodialízisben részesültek (hetente háromszor).
- A résztvevők hemoglobinértéke nagyobb vagy egyenlő (≥)9,0 gramm per deciliter (g/dL), és kisebb vagy egyenlő (≤)12,5 g/dl
- A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 45,0 kg/m^2 között van a szűréskor.
Mindkét populáció:
- A férfi résztvevők vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és elkerülik a sperma adományozását a vizsgálat alatt és a vizsgálati készítmény adagját követő 3 hónapig
- A női résztvevők nem lehetnek fogamzóképes korúak
Kizárási kritériumok:
Egészséges résztvevők:
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek fordultak elő, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
- Azok a résztvevők, akik az adagolást megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert használtak vagy szándékoznak használni, beleértve a gyógynövényeket is
Hemodialízissel kezelt résztvevők:
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus, akut koronária szindróma, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel az elmúlt 6 hónapban
- Azok a résztvevők, akiknek szívelégtelenségük van, ami nyugalmi állapotban vagy minimális testmozgás során nehézlégzést okoz
- A rosszul kontrollált magas vérnyomású résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében jelentős thromboticus betegség, pulmonális hipertónia, jelentős hematológiai betegség vagy jelenlegi májbetegség, ismert máj- vagy epeelégtelenség szerepel
- Azok a résztvevők, akiknek vérátömlesztésben részesültek az előző 12 héten belül, vagy akiknek várhatóan vérátömlesztésre volt szükségük a vizsgálat során
- Olyan résztvevők, akiknél az elmúlt 12 hétben aktív peptikus, nyombél- vagy nyelőcsőfekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés mutatkozott
Mindkét populáció:
- Azok a résztvevők, akik ismerten allergiásak a rokon vegyületekre vagy a vizsgált gyógyszer vagy készítményének bármely összetevőjére, klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, vagy intolerancia a helyi kortikoszteroidokra, vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók vagy jelentős atópia a kórtörténetben
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban (vagy 5 felezési időn belül, ha hosszú felezési idő) részt vettek egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban
- Azok a résztvevők, akiknek ismert vagy folyamatban lévő pszichiátriai rendellenességei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3113593 IV (A rész)
Az LY3113593 egyszeri adagja intravénásan (IV) beadva, legalább hat dózisszinten
|
Beadott IV
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV (A rész)
Az LY3113593-nak megfelelő placebo egyszeri adagja IV
|
SC beadva
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3113593 SC (A rész)
Az LY3113593 egyszeri adagja szubkután (SC) beadva
|
Beadott IV
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC (A rész)
Az LY3113593-nak megfelelő placebo egyszeri adagja, SC beadása
|
SC beadva
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3113593 IV (B rész)
Az LY3113593 egyszeri adagja IV
|
Beadott IV
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV (B rész)
Az LY3113593-nak megfelelő placebo egyszeri adagja IV
|
SC beadva
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (85. nap)
|
Az 1 vagy több SAE-vel rendelkező résztvevők számát a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódóként értékelték, és kumulatívan összegzik.
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az az esemény, amely halált, kezdeti vagy hosszan tartó kórházi kezelést eredményez, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantsághoz/képtelenséghez vezet, veleszületett rendellenességgel/születési rendellenességgel jár, vagy amelyet a vizsgáló jelentősnek tart. bármilyen más okból.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül az összes SAE összefoglalása a Jelentett nemkívánatos események részben található.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (85. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: LY3113593 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71. és 85. nap
|
1. nap: adagolás előtt, 30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71. és 85. nap
|
|
Farmakokinetika: LY3113593 koncentrációs görbe alatti terület a végtelenig (AUC (0-∞))
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71. és 85. nap
|
1. nap: adagolás előtt, 30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71. és 85. nap
|
|
Farmakokinetika: Az LY3113593 SC abszolút biohasznosulása a IV-hez képest az AUC arányok alapján
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71. és 85. nap
|
1. nap: adagolás előtt, 30 perc, 2 óra, 4 óra, 12 óra; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71. és 85. nap
|
|
Farmakodinamika: Az LY3113593 vasparaméter-profiljának maximális változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap
|
Alaphelyzet, 85. nap
|
|
Farmakodinamika: Maximális abszolút változás az alapvonalhoz képest az LY3113593 TSat paraméterprofiljában
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap
|
Alaphelyzet, 85. nap
|
|
Farmakodinamika: Az LY3113593 hemoglobin (Hb) paraméterprofiljának maximális változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 85. nap
|
Alaphelyzet, 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15200
- I7C-MC-FEAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .