Une étude de LY3113593 chez des participants en bonne santé et des participants atteints d'insuffisance rénale chronique traités par hémodialyse
3 août 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3113593 chez des sujets sains et des patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par hémodialyse
Le but de cette étude est d'examiner la tolérabilité et la sécurité de LY3113593. Les médecins de l'étude verront dans quelle mesure il est sûr et s'il produit des effets secondaires après une seule injection dans une veine ou sous la peau chez les participants en bonne santé (Partie A) et les participants atteints d'insuffisance rénale chronique traités par hémodialyse (Partie B). L'étude mesurera également la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine, le temps qu'il faut au corps pour se débarrasser du médicament à l'étude et les effets du médicament à l'étude sur le corps.
C'est la première fois que ce médicament à l'étude est administré aux participants. Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale. Pour chaque participant, l'étude durera environ 85 jours, dépistage non compris. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Participants en bonne santé :
- Hommes ou femmes en bonne santé
- Les participants ont un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), inclus lors de la sélection
Participants traités par hémodialyse :
- Les participants sont des hommes ou des femmes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et qui ont reçu une hémodialyse d'entretien adéquate (3 fois par semaine) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
- Les participants ont une valeur d'hémoglobine supérieure ou égale à (≥) 9,0 grammes par décilitre (g/dL) et inférieure ou égale à (≤) 12,5 g/dL lors de la sélection
- Les participants ont un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 45,0 kg/m^2, inclus, lors de la sélection
Les deux populations :
- Les participants masculins acceptent d'utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances et d'éviter de donner du sperme pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dose du produit expérimental
- Les participantes ne doivent pas être en âge de procréer
Critère d'exclusion:
Participants en bonne santé :
- Les participants qui ont des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Les participants qui ont utilisé ou ont l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration
Participants traités par hémodialyse :
- Participants ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents
- Participants souffrant d'insuffisance cardiaque entraînant une dyspnée au repos ou pendant un exercice minimal
- Participants ayant une hypertension mal contrôlée
- Participants ayant des antécédents de maladie thrombotique importante, d'hypertension pulmonaire, de maladie hématologique importante ou de maladie hépatique actuelle, d'anomalies hépatiques ou biliaires connues
- Participants ayant reçu une transfusion sanguine au cours des 12 semaines précédentes ou ayant un besoin anticipé de transfusion sanguine au cours de l'étude
- Participants présentant des signes d'ulcère peptique, duodénal ou œsophagien actif ou de saignement gastro-intestinal au cours des 12 semaines précédentes
Les deux populations :
- Participants ayant des allergies connues à des composés apparentés ou à l'un des composants du médicament à l'étude ou de sa formulation, des allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ou une intolérance aux corticostéroïdes topiques, ou des réactions d'hypersensibilité post-traitement graves ou des antécédents d'atopie importante
- Participants ayant participé, au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies si longue demi-vie) à un essai clinique impliquant un produit expérimental
- Participants ayant des troubles psychiatriques connus ou en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3113593 IV (Partie A)
Dose unique de LY3113593 administrée par voie intraveineuse (IV) à un minimum de six niveaux de dose
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Administré IV
SC administré
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Comparateur placebo: Placebo IV (Partie A)
Dose unique de placebo correspondant au LY3113593 administré IV
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SC administré
Administré IV
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Expérimental: LY3113593 SC (Partie A)
Dose unique de LY3113593 administrée sous-cutanée (SC)
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Administré IV
SC administré
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Comparateur placebo: Placebo SC (Partie A)
Dose unique de placebo correspondant au LY3113593 administré SC
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SC administré
Administré IV
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Expérimental: LY3113593 IV (Partie B)
Dose unique de LY3113593 administrée IV
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Administré IV
SC administré
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Comparateur placebo: Placebo IV (Partie B)
Dose unique de placebo correspondant au LY3113593 administré IV
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SC administré
Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Début de l'étude jusqu'à la fin (Jour 85)
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Le nombre de participants avec 1 ou plusieurs EIG évalués comme étant liés au médicament à l'étude et est résumé de manière cumulative.
Un événement indésirable grave est défini comme un événement qui entraîne le décès, une hospitalisation initiale ou prolongée, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est associé à une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est considéré comme important par l'investigateur pour toute autre raison.
Un résumé de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
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Début de l'étude jusqu'à la fin (Jour 85)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY3113593
Délai: Jour 1 : pré-dose, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 12 heures ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
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Jour 1 : pré-dose, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 12 heures ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration à l'infini (AUC (0-∞)) de LY3113593
Délai: Jour 1 : pré-dose, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 12 heures ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
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Jour 1 : pré-dose, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 12 heures ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
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Pharmacocinétique : Biodisponibilité absolue de LY3113593 SC versus IV basée sur les ratios AUC
Délai: Jour 1 : pré-dose, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 12 heures ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
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Jour 1 : pré-dose, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 12 heures ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
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Pharmacodynamique : variation maximale par rapport à la ligne de base du profil des paramètres du fer du LY3113593
Délai: Ligne de base, jour 85
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Ligne de base, jour 85
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Pharmacodynamique : changement absolu maximal par rapport à la ligne de base dans le profil des paramètres TSat du LY3113593
Délai: Ligne de base, jour 85
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Ligne de base, jour 85
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Pharmacodynamique : variation maximale par rapport à la ligne de base du profil des paramètres de l'hémoglobine (Hb) du LY3113593
Délai: Ligne de base, jour 85
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Ligne de base, jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15200
- I7C-MC-FEAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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