Um estudo de LY3113593 em participantes saudáveis e participantes com doença renal crônica tratados com hemodiálise
3 de agosto de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY3113593 em indivíduos saudáveis e pacientes com doença renal crônica tratados com hemodiálise
O objetivo deste estudo é observar a tolerabilidade e a segurança do LY3113593. Os médicos do estudo verão o quão seguro é e se produz efeitos colaterais após uma única injeção na veia ou sob a pele em participantes saudáveis (Parte A) e participantes com doença renal crônica tratados com hemodiálise (Parte B). O estudo também medirá quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea, quanto tempo leva para o corpo se livrar do medicamento do estudo e quais efeitos o medicamento do estudo tem no corpo.
Esta é a primeira vez que este medicamento do estudo está sendo administrado aos participantes. Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica. Para cada participante, o estudo durará cerca de 85 dias, sem incluir a triagem. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes saudáveis:
- Machos ou fêmeas saudáveis
- Os participantes têm um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na triagem
Participantes tratados com hemodiálise:
- Os participantes são homens ou mulheres com doença renal em estágio terminal (ESRD) e receberam hemodiálise de manutenção adequada (3 vezes por semana) por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Os participantes têm um valor de hemoglobina maior ou igual a (≥) 9,0 gramas por decilitro (g/dL) e menor ou igual a (≤) 12,5 g/dL na triagem
- Os participantes têm um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 45,0 kg/m^2, inclusive, na triagem
Ambas as populações:
- Os participantes do sexo masculino concordam em usar um método confiável de controle de natalidade e evitar doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a dose do produto experimental
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar
Critério de exclusão:
Participantes saudáveis:
- Participantes que tenham histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
- Participantes que usaram ou pretendem usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos nos 14 dias anteriores à dosagem
Participantes tratados com hemodiálise:
- Participantes com histórico de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
- Participantes com insuficiência cardíaca que resulta em dispnéia em repouso ou durante exercícios mínimos
- Participantes com hipertensão mal controlada
- Participantes com histórico de doença trombótica significativa, hipertensão pulmonar, doença hematológica significativa ou doença hepática atual, anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
- Participantes que tiveram uma transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores ou uma necessidade antecipada de transfusão de sangue durante o estudo
- Participantes com evidência de úlcera péptica, duodenal ou esofágica ativa ou sangramento gastrointestinal nas últimas 12 semanas
Ambas as populações:
- Participantes que tenham alergias conhecidas a compostos relacionados ou quaisquer componentes do medicamento do estudo ou sua formulação, alergias múltiplas ou graves a medicamentos clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento ou história de atopia significativa
- Participantes que participaram, nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas se meia-vida longa) em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental
- Participantes com transtornos psiquiátricos conhecidos ou em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3113593 IV (Parte A)
Dose única de LY3113593 administrado por via intravenosa (IV) em um mínimo de seis níveis de dose
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Administrado IV
SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo IV (Parte A)
Dose única de placebo correspondente a LY3113593 administrado IV
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SC administrado
Administrado IV
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Experimental: LY3113593 SC (Parte A)
Dose única de LY3113593 administrado por via subcutânea (SC)
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Administrado IV
SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo SC (Parte A)
Dose única de placebo correspondente ao LY3113593 administrado SC
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SC administrado
Administrado IV
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Experimental: LY3113593 IV (Parte B)
Dose única de LY3113593 administrado IV
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Administrado IV
SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo IV (Parte B)
Dose única de placebo correspondente a LY3113593 administrado IV
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SC administrado
Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (dia 85)
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O número de participantes com 1 ou mais SAEs avaliados como relacionados ao medicamento do estudo e resumidos cumulativamente.
Um evento adverso grave é definido como um evento que resulta em morte, hospitalização inicial ou prolongada, ameaça a vida, leva a incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, está associado a anomalia congênita/defeito congênito ou é considerado significativo pelo investigador para qualquer outro motivo.
Um resumo de todos os SAEs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados.
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Linha de base até o final do estudo (dia 85)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3113593
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 12 horas; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 12 horas; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração até o infinito (AUC (0-∞)) de LY3113593
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 12 horas; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 12 horas; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Farmacocinética: Biodisponibilidade absoluta de LY3113593 SC versus IV com base em proporções AUC
Prazo: Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 12 horas; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Dia 1: pré-dose, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 12 horas; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Farmacodinâmica: alteração máxima da linha de base no perfil de parâmetro de ferro de LY3113593
Prazo: Linha de base, dia 85
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Linha de base, dia 85
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Farmacodinâmica: Alteração absoluta máxima da linha de base no perfil de parâmetro TSat de LY3113593
Prazo: Linha de base, dia 85
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Linha de base, dia 85
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Farmacodinâmica: Alteração máxima da linha de base no perfil de parâmetro de hemoglobina (Hb) de LY3113593
Prazo: Linha de base, dia 85
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Linha de base, dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15200
- I7C-MC-FEAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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