潰瘍性大腸炎のための高圧酸素
2018年4月4日 更新者：Corey Siegel、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
中等度から重度の潰瘍性大腸炎フレアに対する高圧酸素療法：多施設ランダム化二重盲検シャム対照試験
研究者らは、急性入院中の中等度から重度の潰瘍性大腸炎の再燃における高圧酸素療法の実現可能性と臨床的影響を、標準的な治療の補助として前向きに研究することを目指しています。
具体的には、臨床反応/寛解および血清および粘膜炎症マーカーに対する高圧酸素療法の影響を調査します。
研究者らは、高圧酸素療法がステロイドに対する患者の反応性を改善し、入院中の二次療法への進行を回避できると期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -既知または新たに診断された中等度から重度の潰瘍性大腸炎で、メイヨースコアが6を超える
- -メイヨー内視鏡サブスコアが2以上
- 4ポイント以上のリスクスコア
除外基準:
- -緊急の外科的介入を必要とする合併症（研究者の意見）
-臨床的に重要な心臓、腎臓、神経、内分泌、呼吸器、または肝臓の障害。
- 肺 i. CO2貯留を伴うCOPD;過膨張/エアトラッピング/水疱性疾患/ブレブを示す以前/現在の画像 (研究者の意見) ii. 現在の気胸または以前の自然気胸 ｉｉｉ． 気管支原性嚢胞
- 心臓 i.コントロールされていないＨＴＮ（収縮期＞１６０または拡張期＞１００） ｉｉ． 過去３ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞 ｉｉｉ． 駆出率＜３５％ ｉｖ． 現在または以前にアミオダロンを使用 v. ICD を装着 vi. チャンバーでの使用が承認されていないペースメーカーが装着されている
- 血液学/腫瘍学 i. 現在の化学療法薬の使用、およびブレオマイシンの使用歴。 ii. 遺伝性球状赤血球症 ｉｉｉ． 鎌状赤血球貧血
- 胃腸および感染症 ｉ．既知または疑われるクローン病 ii． マイコバクテリウム、真菌、HIV、B型またはC型肝炎による以前の感染 iii.クロストリジウム・ディフィシレを含むがこれに限定されない胃腸または全身感染症 ｉｖ． 現在のカプセル内視鏡検査または以前に回収されていないカプセル 内分泌学 i.コントロールされていない甲状腺機能亢進症
神経学的および心理学的 i.迷走神経または他の神経刺激薬
ii.制御不能な発作障害
iii. 発作閾値を下げる薬または病状（治験責任医師の意見による） ｉｖ． 薬物またはアルコールの乱用/依存 v. ジスルフィラムによるアルコール停止のための現在の治療 vi. バクロフェン頭頸部の現在または最近（過去 1 週間以内）の使用 i. 耳管を必要とするリスクを高める可能性のある以前の中耳の損傷、手術、または感染症（研究者の意見） ｉｉ． 現在または以前の網膜剥離または視神経炎 ｉｉｉ． 過去 3 か月以内の網膜または硝子体手術 その他 i. HBOT での使用が承認されたリストにない埋め込み型デバイス
妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性がある女性は、外科的無菌または2年以上の閉経でない場合、効果的な避妊を使用する必要がありました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者は、10日間のIVステロイドに加えて、毎日の高圧酸素セッションを受けます。
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患者は単葉チャンバーに入れられ、セッションごとに 90 分間、100% 酸素で 2.4 気圧に加圧されます。
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SHAM_COMPARATOR：シャム
患者は、10日間のIVステロイドに加えて、偽の高圧空気セッションを受けます
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患者は室内空気で 1.34 気圧まで短時間圧迫され、その後 1.1 気圧に戻されて 90 分間のセッションが完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次応答
時間枠：5日目
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-研究5日目の部分メイヨースコアによって測定される、医学療法に対する臨床反応/寛解に対する高圧酸素療法の影響。 臨床的寛解は、2以下の部分メイヨースコアとして定義されます。点。
臨床反応は、1 ポイント以上の直腸出血サブスコアの減少、または 0 または 1 の絶対直腸出血サブスコアを伴う 2 ポイント以上の部分 Mayo スコアの減少として定義されます。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルメイヨースコアの減少
時間枠：10日目
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介入群と偽対照群との間で、研究10日目のフルメイヨースコアの％および絶対減少を比較します
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10日目
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炎症マーカーの減少
時間枠：10日目
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介入群と偽対照群の間で、研究3、5、10日目のCRPとESRの％と絶対減少を比較します
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10日目
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二次治療への進行
時間枠：10日目
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入院中にインフリキシマブ、シクロスポリン、または結腸切除術を必要とする患者の割合を、介入群と偽対照群の間で比較します。
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10日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高圧酸素の安全性
時間枠：高圧酸素治療前後
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高圧酸素療法による圧外傷、発作、または閉所恐怖症の発生率は、この介入に安全上の懸念がないことを確認するために監視されます。
患者は、高圧酸素療法に関連する合併症について、各治療セッションの前後に評価されます。
これは、10回の治療がすべて完了するまで毎日行われます。
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高圧酸素治療前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Corey A Siegel, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。