Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar ilt til colitis ulcerosa

4. april 2018 opdateret af: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Hyperbar iltterapi til moderat til svær colitis ulcerosa opblussen: Et multicenter randomiseret dobbeltblind-sham-kontrolleret forsøg

Efterforskerne sigter mod prospektivt at undersøge gennemførligheden og den kliniske effekt af hyperbar oxygenbehandling ved akut indlagt moderat til svær colitis ulcerosa som et supplement til standard medicinsk behandling. Specifikt vil vi undersøge virkningen af ​​hyperbar oxygenterapi på klinisk respons/remission og serum- og slimhindeinflammatoriske markører. Forskerne forventer, at hyperbar oxygenbehandling vil forbedre patientens reaktion på steroider og undgå progression til andenlinjebehandling under hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kendt eller nyligt diagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa med en Mayo-score på mere end 6
  • Mayo endoskopisk sub-score større end eller lig med 2
  • Risikoscore større end eller lig med 4 point

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikation, der kræver akut kirurgisk indgreb (efter efterforskernes mening)

Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrin, respiratorisk eller leverinsufficiens efter investigatorens opfattelse, herunder men ikke begrænset til:

  • Pulmonal i. KOL med CO2-retention; Tidligere/nuværende billeddannelse, der viser hyperinflation/luftfangst/bulløs sygdom/blebs (udtalelse fra efterforskere) ii. Aktuel pneumothorax eller tidligere spontan pneumothorax iii. Bronkogene cyster
  • Hjerte i. Ukontrolleret HTN (systolisk >160 eller diastolisk >100) ii. Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder iii. Ejektionsfraktion < 35 % iv. Nuværende eller tidligere brug af amiodaron v. ICD på plads vi. Pacemaker på plads ikke godkendt til kammerbrug
  • Hæmatologisk/onkologisk i. Nuværende brug af kemoterapeutiske lægemidler og tidligere historie med bleomycinbrug. ii. Arvelig sfærocytose iii. Seglcelleanæmi
  • Gastrointestinale og infektionssygdomme i. Kendt eller mistænkt Crohns sygdom ii. Tidligere infektion med mycobacterium, svamp, HIV, Hepatitis B eller C iii. Gastrointestinal eller systemisk infektion, herunder, men ikke begrænset til, --Clostridium difficile iv. Aktuel kapselendoskopi eller tidligere ikke-hentet kapsel Endokrinologi i. Ukontrolleret hyperthyroidisme

Neurologisk og psykologisk i. Vagal eller andre nervestimulatorer

ii. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse

iii. Medicin eller medicinske tilstande, der sænker anfaldstærsklen (efter undersøgerens opfattelse) iv. Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed v. Nuværende behandling for alkoholstop med disulfiram vi. Aktuel eller nylig (inden for sidste uge) brug af baclofen hoved og hals i. Tidligere mellemøreskader, kirurgi eller infektion(er), som kan øge risikoen for behov for øreslanger (efter investigatorens mening) ii. Nuværende eller tidligere nethindeløsning eller optisk neuritis iii. Nethinde- eller glaslegemeoperation inden for de seneste 3 måneder Diverse i. Implanterede enheder, der ikke er på den godkendte liste til brug med HBOT

Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder med den fødedygtige alder skulle bruge effektiv prævention, hvis de ikke var kirurgisk sterile eller postmenopausale i >2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
patienter vil gennemgå daglige hyperbariske iltsessioner ud over IV-steroider i 10 dage.
patienter vil blive anbragt i et monoplankammer og sat under tryk til 2,4 atmosfærer med 100 % oxygen i 90 minutter pr. session.
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Patienter vil gennemgå sham hyperbariske luftsessioner ud over IV steroider i 10 dage
Patienterne vil gennemgå en kort kompression til 1,34 atmosfærer med rumluft, og derefter vil de blive bragt tilbage til 1,1 atmosfærer for at gennemføre en 90 minutters session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært svar
Tidsramme: Dag 5
Indvirkning af hyperbar oxygenbehandling på klinisk respons/remission på medicinsk terapi målt ved den partielle Mayo-score på undersøgelsesdag 5. Klinisk remission vil blive defineret som en partiel Mayo-score på mindre end eller lig med 2 uden individuel sub-score, der overstiger 1 punkt. Klinisk respons vil blive defineret som et fald i partiel Mayo-score større end eller lig med 2 point med et fald i rektal blødningssub-score på større end eller lig med 1 point, eller en absolut rektal blødningssubscore på 0 eller 1.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i fuld Mayo-score
Tidsramme: Dag 10
Vi vil sammenligne % og absolut reduktion i den fulde Mayo-score på undersøgelsesdag 10 mellem interventions- og sham-kontrolgruppen
Dag 10
Reduktion af inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 10
Vi vil sammenligne % og absolut reduktion i CRP og ESR på studiedage 3, 5 og 10 mellem interventions- og sham-kontrolgruppen
Dag 10
Progression til anden linje terapi
Tidsramme: Dag 10
Vi vil sammenligne andelen af ​​patienter, der har behov for infliximab, cyclosporin eller kolektomi under indlæggelse mellem interventions- og sham-kontrolgruppen
Dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperbarisk iltsikkerhed
Tidsramme: før og efter hyperbar iltbehandling
Hyppigheden af ​​barotraume, anfald eller klaustrofobi med hyperbar iltbehandling vil blive overvåget for at sikre, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer med denne intervention. Patienterne vil blive vurderet før og efter hver behandlingssession for eventuelle komplikationer relateret til hyperbar iltbehandling. Dette vil blive gjort dagligt, indtil alle 10 behandlinger er afsluttet.
før og efter hyperbar iltbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (SKØN)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Hyperbar ilt

3
Abonner