- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02144350
Hyperbar ilt til colitis ulcerosa
Hyperbar iltterapi til moderat til svær colitis ulcerosa opblussen: Et multicenter randomiseret dobbeltblind-sham-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kendt eller nyligt diagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa med en Mayo-score på mere end 6
- Mayo endoskopisk sub-score større end eller lig med 2
- Risikoscore større end eller lig med 4 point
Ekskluderingskriterier:
- Komplikation, der kræver akut kirurgisk indgreb (efter efterforskernes mening)
Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrin, respiratorisk eller leverinsufficiens efter investigatorens opfattelse, herunder men ikke begrænset til:
- Pulmonal i. KOL med CO2-retention; Tidligere/nuværende billeddannelse, der viser hyperinflation/luftfangst/bulløs sygdom/blebs (udtalelse fra efterforskere) ii. Aktuel pneumothorax eller tidligere spontan pneumothorax iii. Bronkogene cyster
- Hjerte i. Ukontrolleret HTN (systolisk >160 eller diastolisk >100) ii. Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder iii. Ejektionsfraktion < 35 % iv. Nuværende eller tidligere brug af amiodaron v. ICD på plads vi. Pacemaker på plads ikke godkendt til kammerbrug
- Hæmatologisk/onkologisk i. Nuværende brug af kemoterapeutiske lægemidler og tidligere historie med bleomycinbrug. ii. Arvelig sfærocytose iii. Seglcelleanæmi
- Gastrointestinale og infektionssygdomme i. Kendt eller mistænkt Crohns sygdom ii. Tidligere infektion med mycobacterium, svamp, HIV, Hepatitis B eller C iii. Gastrointestinal eller systemisk infektion, herunder, men ikke begrænset til, --Clostridium difficile iv. Aktuel kapselendoskopi eller tidligere ikke-hentet kapsel Endokrinologi i. Ukontrolleret hyperthyroidisme
Neurologisk og psykologisk i. Vagal eller andre nervestimulatorer
ii. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
iii. Medicin eller medicinske tilstande, der sænker anfaldstærsklen (efter undersøgerens opfattelse) iv. Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed v. Nuværende behandling for alkoholstop med disulfiram vi. Aktuel eller nylig (inden for sidste uge) brug af baclofen hoved og hals i. Tidligere mellemøreskader, kirurgi eller infektion(er), som kan øge risikoen for behov for øreslanger (efter investigatorens mening) ii. Nuværende eller tidligere nethindeløsning eller optisk neuritis iii. Nethinde- eller glaslegemeoperation inden for de seneste 3 måneder Diverse i. Implanterede enheder, der ikke er på den godkendte liste til brug med HBOT
Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder med den fødedygtige alder skulle bruge effektiv prævention, hvis de ikke var kirurgisk sterile eller postmenopausale i >2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
patienter vil gennemgå daglige hyperbariske iltsessioner ud over IV-steroider i 10 dage.
|
patienter vil blive anbragt i et monoplankammer og sat under tryk til 2,4 atmosfærer med 100 % oxygen i 90 minutter pr. session.
|
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Patienter vil gennemgå sham hyperbariske luftsessioner ud over IV steroider i 10 dage
|
Patienterne vil gennemgå en kort kompression til 1,34 atmosfærer med rumluft, og derefter vil de blive bragt tilbage til 1,1 atmosfærer for at gennemføre en 90 minutters session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært svar
Tidsramme: Dag 5
|
Indvirkning af hyperbar oxygenbehandling på klinisk respons/remission på medicinsk terapi målt ved den partielle Mayo-score på undersøgelsesdag 5. Klinisk remission vil blive defineret som en partiel Mayo-score på mindre end eller lig med 2 uden individuel sub-score, der overstiger 1 punkt.
Klinisk respons vil blive defineret som et fald i partiel Mayo-score større end eller lig med 2 point med et fald i rektal blødningssub-score på større end eller lig med 1 point, eller en absolut rektal blødningssubscore på 0 eller 1.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i fuld Mayo-score
Tidsramme: Dag 10
|
Vi vil sammenligne % og absolut reduktion i den fulde Mayo-score på undersøgelsesdag 10 mellem interventions- og sham-kontrolgruppen
|
Dag 10
|
Reduktion af inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 10
|
Vi vil sammenligne % og absolut reduktion i CRP og ESR på studiedage 3, 5 og 10 mellem interventions- og sham-kontrolgruppen
|
Dag 10
|
Progression til anden linje terapi
Tidsramme: Dag 10
|
Vi vil sammenligne andelen af patienter, der har behov for infliximab, cyclosporin eller kolektomi under indlæggelse mellem interventions- og sham-kontrolgruppen
|
Dag 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyperbarisk iltsikkerhed
Tidsramme: før og efter hyperbar iltbehandling
|
Hyppigheden af barotraume, anfald eller klaustrofobi med hyperbar iltbehandling vil blive overvåget for at sikre, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer med denne intervention.
Patienterne vil blive vurderet før og efter hver behandlingssession for eventuelle komplikationer relateret til hyperbar iltbehandling.
Dette vil blive gjort dagligt, indtil alle 10 behandlinger er afsluttet.
|
før og efter hyperbar iltbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Broad-IBD-0372
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Hyperbar ilt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater