Hyperbare zuurstof voor colitis ulcerosa
4 april 2018 bijgewerkt door: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hyperbare zuurstoftherapie voor matige tot ernstige colitis ulcerosa: een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
De onderzoekers streven ernaar de haalbaarheid en klinische impact van hyperbare zuurstoftherapie prospectief te bestuderen bij acute gehospitaliseerde matige tot ernstige colitis ulcerosa als aanvulling op de standaard medische behandeling.
Concreet zullen we de impact van hyperbare zuurstoftherapie op klinische respons/remissie en serum- en mucosale inflammatoire markers onderzoeken.
De onderzoekers verwachten dat hyperbare zuurstoftherapie de respons van de patiënt op steroïden zal verbeteren en progressie naar tweedelijnstherapie tijdens ziekenhuisopname zal voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bekende of pas gediagnosticeerde matige tot ernstige colitis ulcerosa met een Mayo-score van meer dan 6
- Mayo endoscopische subscore groter dan of gelijk aan 2
- Risicoscore groter dan of gelijk aan 4 punten
Uitsluitingscriteria:
- Complicatie die een dringende chirurgische ingreep vereist (volgens de onderzoekers)
Klinisch significante cardiale, renale, neurologische, endocriene, respiratoire of leverfunctiestoornis naar de mening van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot:
- Pulmonaal i. COPD met CO2-retentie; Eerdere/huidige beeldvorming die hyperinflatie/airtrapping/bulleuze ziekte/blaasjes laat zien (mening van onderzoekers) ii. Huidige pneumothorax of eerdere spontane pneumothorax iii. Bronchogene cyste(n)
- Hart ik. Ongecontroleerde HTN (systolisch >160 of diastolisch >100) ii. Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden iii. Ejectiefractie < 35% iv. Huidig of eerder gebruik van amiodaron v. ICD geplaatst vi. Pacemaker op zijn plaats niet goedgekeurd voor kamergebruik
- Hematologisch/oncologisch i. Huidig gebruik van chemotherapeutische geneesmiddelen en verleden van gebruik van bleomycine. ii. Erfelijke sferocytose iii. Sikkelcelanemie
- Gastro-intestinale en infectieziekten i. Bekende of vermoede ziekte van Crohn ii. Eerdere infectie met mycobacterium, schimmel, HIV, Hepatitis B of C iii. Gastro-intestinale of systemische infectie inclusief, maar niet beperkt tot, --Clostridium difficile iv. Huidige capsule-endoscopie of eerder niet-verwijderde capsule Endocrinologie i. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
Neurologisch en psychologisch i. Vagale of andere zenuwstimulatoren
ii. Ongecontroleerde epilepsie
iii. Medicijnen of medische aandoeningen die de aanvalsdrempel verlagen (volgens de onderzoeker) iv. Drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid v. Huidige behandeling voor stoppen met alcohol met disulfiram vi. Huidig of recent (in de afgelopen week) gebruik van baclofen Hoofd en nek i. Eerdere middenoorbeschadigingen, operaties of infectie(s) die het risico op het nodig hebben van oorslangetjes kunnen vergroten (volgens de onderzoeker) ii. Huidige of eerdere netvliesloslating of optische neuritis iii. Netvlies- of glasvochtoperatie in de afgelopen 3 maanden Diversen i. Geïmplanteerde apparaten die niet op de goedgekeurde lijst staan voor gebruik met HBOT
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moesten effectieve anticonceptie gebruiken als ze niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal waren gedurende meer dan 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
patiënten ondergaan gedurende 10 dagen dagelijkse hyperbare zuurstofsessies naast IV-steroïden.
|
patiënten worden in een eendekkerkamer geplaatst en onder druk gezet tot 2,4 atmosfeer met 100% zuurstof gedurende 90 minuten per sessie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Patiënten ondergaan schijn-hyperbare luchtsessies naast IV-steroïden gedurende 10 dagen
|
Patiënten ondergaan een korte compressie tot 1,34 atmosfeer met kamerlucht en daarna worden ze teruggebracht tot 1,1 atmosfeer om een sessie van 90 minuten te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire reactie
Tijdsspanne: Dag 5
|
Impact van hyperbare zuurstoftherapie op klinische respons/remissie op medische therapie zoals gemeten door de partiële Mayo-score op studiedag 5. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een partiële Mayo-score van minder dan of gelijk aan 2 zonder individuele subscore hoger dan 1 punt.
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de partiële Mayo-score van meer dan of gelijk aan 2 punten met een afname van de subscore voor rectale bloeding van meer dan of gelijk aan 1 punt, of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de volledige Mayo-score
Tijdsspanne: Dag 10
|
We zullen de % en absolute vermindering van de volledige Mayo-score op studiedag 10 vergelijken tussen de interventie- en sham-controlegroep
|
Dag 10
|
|
Vermindering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 10
|
We zullen de % en absolute reductie in de CRP en ESR op studiedagen 3, 5 en 10 vergelijken tussen de interventie- en sham-controlegroep
|
Dag 10
|
|
Progressie naar tweedelijnstherapie
Tijdsspanne: Dag 10
|
We zullen het percentage patiënten dat infliximab, cyclosporine of colectomie nodig heeft tijdens ziekenhuisopname vergelijken tussen de interventie- en sham-controlegroep
|
Dag 10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperbare zuurstofveiligheid
Tijdsspanne: voor en na hyperbare zuurstofbehandelingen
|
De snelheid van barotrauma, epileptische aanvallen of claustrofobie met hyperbare zuurstoftherapie zal worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat er geen veiligheidsrisico's zijn bij deze interventie.
Patiënten zullen voor en na elke behandelingssessie worden beoordeeld op eventuele complicaties die verband houden met hyperbare zuurstoftherapie.
Dit wordt dagelijks gedaan totdat alle 10 behandelingen zijn voltooid.
|
voor en na hyperbare zuurstofbehandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Broad-IBD-0372
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .