Гипербарический кислород при язвенном колите
4 апреля 2018 г. обновлено: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Гипербарическая оксигенотерапия при обострениях язвенного колита средней и тяжелой степени: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Исследователи стремятся проспективно изучить осуществимость и клиническое воздействие гипербарической оксигенотерапии при острых госпитализированных обострениях язвенного колита средней и тяжелой степени в качестве дополнения к стандартному лечению.
В частности, мы будем исследовать влияние гипербарической оксигенации на клинический ответ/ремиссию и маркеры воспаления в сыворотке и слизистой оболочке.
Исследователи ожидают, что гипербарическая оксигенация улучшит реакцию пациента на стероиды и позволит избежать перехода к терапии второй линии во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- известный или недавно диагностированный язвенный колит средней и тяжелой степени с оценкой по шкале Мейо более 6
- Эндоскопическая подшкала Мейо больше или равна 2
- Оценка риска больше или равна 4 баллам
Критерий исключения:
- Осложнение, требующее срочного оперативного вмешательства (по мнению исследователей)
Клинически значимая сердечная, почечная, неврологическая, эндокринная, дыхательная или печеночная недостаточность по мнению исследователя, включая, но не ограничиваясь:
- Легочный я. ХОБЛ с задержкой СО2; Предыдущая/текущая визуализация, показывающая гиперинфляцию/воздушные ловушки/буллезную болезнь/пузырьки (мнение исследователей) ii. Текущий пневмоторакс или предшествующий спонтанный пневмоторакс iii. Бронхогенная киста(и)
- Сердечный я. Неконтролируемая АГ (систолическая >160 или диастолическая >100) ii. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев iii. Фракция выброса < 35% iv. Текущее или предыдущее использование амиодарона v. ICD вместо vi. Установленный кардиостимулятор не одобрен для использования в камере
- Гематологические/онкологические i. Текущее использование химиотерапевтических препаратов и прошлая история использования блеомицина. II. Наследственный сфероцитоз III. Серповидноклеточная анемия
- Желудочно-кишечные и инфекционные заболевания I. Установленная или предполагаемая болезнь Крона ii. Предшествующая инфекция микобактериями, грибками, ВИЧ, гепатитом В или С iii. Желудочно-кишечные или системные инфекции, включая, но не ограничиваясь ими, - Clostridium difficile iv. Текущая капсульная эндоскопия или ранее не извлеченная капсула Эндокринология i. Неконтролируемый гипертиреоз
Неврологические и психологические I. Вагусные или другие стимуляторы нервов
II. Неконтролируемое судорожное расстройство
III. Лекарства или медицинские состояния, снижающие судорожный порог (по мнению исследователя) iv. Злоупотребление наркотиками или алкоголем/зависимость v. Текущее лечение прекращения употребления алкоголя дисульфирамом vi. Текущее или недавнее (в течение последней недели) применение баклофена Голова и шея i. Повреждение среднего уха в анамнезе, хирургическое вмешательство или инфекции, которые могут увеличить риск необходимости использования ушных трубок (по мнению исследователя) ii. Текущая или предшествующая отслойка сетчатки или неврит зрительного нерва iii. Операции на сетчатке или стекловидном теле в течение последних 3 месяцев Разное i. Имплантированные устройства, не входящие в утвержденный список для использования с ГБО
Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины с детородным потенциалом должны были использовать эффективные противозачаточные средства, если они не были хирургически бесплодны или не находились в постменопаузе более 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
пациенты будут проходить ежедневные сеансы гипербарической оксигенации в дополнение к внутривенным стероидам в течение 10 дней.
|
пациенты будут помещены в камеру-моноплан и будут находиться под давлением 2,4 атмосферы со 100% кислородом в течение 90 минут за сеанс.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам
Пациенты будут подвергаться ложным сеансам гипербарической вентиляции в дополнение к внутривенным стероидам в течение 10 дней.
|
Пациенты будут подвергаться кратковременной компрессии до 1,34 атмосферы комнатным воздухом, а затем они будут доведены до 1,1 атмосферы для завершения 90-минутного сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной ответ
Временное ограничение: День 5
|
Влияние гипербарической оксигенации на клинический ответ/ремиссию на медикаментозную терапию, измеренное по частичной шкале Мейо на 5-й день исследования. Клиническая ремиссия будет определяться как частичная оценка по шкале Мейо менее или равная 2, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышает 1. точка.
Клинический ответ будет определяться как снижение частичной оценки по шкале Мейо более или равной 2 баллам с уменьшением субоценки ректального кровотечения более или равной 1 баллу или абсолютной субоценки ректального кровотечения 0 или 1.
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение полной оценки Мэйо
Временное ограничение: День 10
|
Мы сравним процентное и абсолютное снижение полного балла Мейо на 10-й день исследования между экспериментальной и контрольной группой.
|
День 10
|
|
Снижение маркеров воспаления
Временное ограничение: День 10
|
Мы сравним процентное и абсолютное снижение СРБ и СОЭ на 3, 5 и 10 дни исследования между экспериментальной и контрольной группой.
|
День 10
|
|
Переход ко второй линии терапии
Временное ограничение: День 10
|
Мы сравним долю пациентов, нуждающихся в инфликсимабе, циклоспорине или колэктомии во время госпитализации между интервенционной и плацебо-контрольной группой.
|
День 10
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипербарическая кислородная безопасность
Временное ограничение: до и после лечения гипербарической оксигенацией
|
Частота баротравмы, судорог или клаустрофобии при гипербарической оксигенации будет контролироваться, чтобы гарантировать отсутствие проблем с безопасностью этого вмешательства.
Пациенты будут оцениваться до и после каждого сеанса лечения на наличие осложнений, связанных с гипербарической оксигенотерапией.
Это будет делаться ежедневно, пока все 10 процедур не будут завершены.
|
до и после лечения гипербарической оксигенацией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Broad-IBD-0372
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .