궤양성 대장염을 위한 고압산소
2018년 4월 4일 업데이트: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
중등도에서 중증의 궤양성 대장염 발작에 대한 고압산소 요법: 다기관 무작위 이중 맹검 가짜 통제 시험
연구자들은 급성 입원 중등도에서 중증 궤양성 대장염 발작에 대한 표준 치료의 보조 요법으로 고압산소 요법의 타당성과 임상적 영향을 전향적으로 연구하는 것을 목표로 합니다.
구체적으로, 우리는 임상 반응/완화 및 혈청 및 점막 염증 마커에 대한 고압산소 요법의 영향을 조사할 것입니다.
연구자들은 고압산소 요법이 스테로이드에 대한 환자의 반응성을 개선하고 입원 중 2차 요법으로의 진행을 피할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mayo 점수가 6 이상인 중등도에서 중증 궤양성 대장염으로 알려졌거나 새로 진단됨
- 2 이상의 Mayo 내시경 하위 점수
- 4점 이상의 위험 점수
제외 기준:
- 긴급한 외과 개입이 필요한 합병증(조사관의 의견)
임상적으로 유의한 심장, 신장, 신경계, 내분비계, 호흡기 또는 간 장애(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 폐 나. CO2 보유 COPD; 하이퍼인플레이션/공기 포획/수포성 질병/수포를 보여주는 이전/현재 영상(조사자의 의견) ii. 현재 기흉 또는 이전 자발성 기흉 iii. 기관지 낭종
- 심장 나. 조절되지 않는 HTN(수축기 >160 또는 이완기 >100) ii. 최근 3개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색 iii. 방출률 < 35% iv. 현재 또는 이전 아미오다론 사용 v. ICD 사용 vi. 실내용으로 승인되지 않은 심박 조율기
- 혈액학/종양학 i. 현재 화학요법 약물 사용 및 과거 블레오마이신 사용 이력. ii. 유전성 구형적혈구증 iii. 겸상적혈구빈혈
- 위장 및 전염병 i. 알려진 또는 의심되는 크론병 ii. 마이코박테리움, 진균, HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 이전 감염 iii. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 또는 전신 감염 --Clostridium difficile iv. 현재 캡슐 내시경 검사 또는 이전에 회수되지 않은 캡슐 내분비학 i. 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
신경학적 및 심리적 i. 미주 신경 또는 기타 신경 자극제
ii. 조절되지 않는 발작 장애
iii. 발작 역치를 낮추는 약물 또는 의학적 상태(조사자의 의견) iv. 약물 또는 알코올 남용/의존 v. 디설피람을 사용한 알코올 중단을 위한 현재 치료 vi. 현재 또는 최근(지난 주 이내) baclofen Head and Neck 사용 i. 이전 중이 손상, 귀 튜브가 필요한 위험을 증가시킬 수 있는 수술 또는 감염(조사자의 의견으로) ii. 현재 또는 이전의 망막 박리 또는 시신경염 iii. 지난 3개월 이내에 망막 또는 유리체 수술 기타 i. HBOT와 함께 사용하도록 승인된 목록에 없는 이식 장치
임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 여성은 외과적 불임 상태가 아니거나 폐경 후 >2년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자는 10일 동안 IV 스테로이드 외에 매일 고압 산소 세션을 받게 됩니다.
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환자는 모노플레인 챔버에 배치되고 세션당 90분 동안 100% 산소로 2.4기압으로 가압됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
환자는 10일 동안 IV 스테로이드 외에 가짜 고압 공기 세션을 받게 됩니다.
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환자는 실내 공기와 함께 1.34기압으로 짧은 압박을 받은 다음 다시 1.1기압으로 돌아와 90분 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 대응
기간: 5일차
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연구 5일에 부분 Mayo 점수로 측정한 의료 요법에 대한 임상 반응/관해에 대한 고압산소 요법의 영향. 임상적 관해는 개별 하위 점수가 1을 초과하지 않고 2 이하의 부분 Mayo 점수로 정의됩니다. 가리키다.
임상 반응은 부분 Mayo 점수가 2점 이상 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다.
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 Mayo 점수 감소
기간: 10일차
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개입 그룹과 가짜 대조군 사이에서 연구 10일째 전체 Mayo 점수의 % 및 절대 감소를 비교할 것입니다.
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10일차
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염증 표지자 감소
기간: 10일차
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개입 그룹과 가짜 대조군 사이에서 연구 3일, 5일 및 10일에 CRP 및 ESR의 % 및 절대 감소를 비교할 것입니다.
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10일차
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2차 요법으로의 진행
기간: 10일차
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중재군과 가짜 대조군 사이에 입원 중 인플릭시맙, 사이클로스포린 또는 결장절제술이 필요한 환자의 비율을 비교할 것입니다.
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10일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고압 산소 안전
기간: 고압산소 치료 전후
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고압산소 요법으로 기압상해, 발작 또는 밀실공포증의 비율을 모니터링하여 이 중재에 대한 안전 문제가 없는지 확인합니다.
고압 산소 요법과 관련된 모든 합병증에 대해 각 치료 세션 전후에 환자를 평가합니다.
이는 10회 치료가 모두 완료될 때까지 매일 수행됩니다.
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고압산소 치료 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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