- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02144350
Ossigeno iperbarico per la colite ulcerosa
Ossigenoterapia iperbarica per le riacutizzazioni della colite ulcerosa da moderata a grave: uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con simulazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colite ulcerosa da moderata a grave nota o di nuova diagnosi con un punteggio Mayo superiore a 6
- Sub-punteggio endoscopico Mayo maggiore o uguale a 2
- Punteggio di rischio maggiore o uguale a 4 punti
Criteri di esclusione:
- Complicanza che richiede un intervento chirurgico urgente (secondo il parere degli investigatori)
Insufficienza cardiaca, renale, neurologica, endocrina, respiratoria o epatica clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a:
- Polmonare I. BPCO con ritenzione di CO2; Imaging precedente/attuale che mostra iperinflazione/intrappolamento d'aria/malattia bollosa/blebs (opinione dei ricercatori) ii. Pneumotorace attuale o precedente pneumotorace spontaneo iii. Cisti broncogeniche
- cardiaco I. HTN non controllato (sistolico >160 o diastolico >100) ii. Angina instabile o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti iii. Frazione di eiezione < 35% iv. Uso attuale o precedente di amiodarone v. ICD in atto vi. Pacemaker in sede non approvato per l'uso in camera
- Ematologico/Oncologico i. Uso attuale di farmaci chemioterapici e storia passata dell'uso di bleomicina. ii. Sferocitosi ereditaria iii. Anemia falciforme
- Malattie gastrointestinali e infettive i. Morbo di Crohn noto o sospetto ii. Precedente infezione da micobatteri, funghi, HIV, epatite B o C iii. Infezione gastrointestinale o sistemica incluso, ma non limitato a, --Clostridium difficile iv. Endoscopia capsula attuale o capsula precedentemente non recuperata Endocrinologia i. Ipertiroidismo non controllato
Neurologico e psicologico i. Stimolatori vagali o altri nervi
ii. Disturbo convulsivo incontrollato
iii. Farmaci o condizioni mediche che abbassano la soglia convulsiva (secondo l'opinione dello sperimentatore) iv. Abuso/dipendenza da droghe o alcol v. Trattamento in corso per la cessazione dell'alcol con disulfiram vi. Uso attuale o recente (nell'ultima settimana) di baclofen Head and Neck i. Precedenti danni all'orecchio medio, interventi chirurgici o infezioni che possono aumentare il rischio di aver bisogno di tubi auricolari (secondo l'opinione dello sperimentatore) ii. Distacco di retina attuale o precedente o neurite ottica iii. Chirurgia retinica o vitreale negli ultimi 3 mesi Varie i. Dispositivi impiantati non presenti nell'elenco approvato per l'uso con HBOT
Donne in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile dovevano utilizzare un controllo delle nascite efficace se non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da> 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
i pazienti saranno sottoposti a sessioni giornaliere di ossigeno iperbarico in aggiunta agli steroidi IV per 10 giorni.
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i pazienti verranno collocati in una camera monoplanare e pressurizzati a 2,4 atmosfere con ossigeno al 100% per 90 minuti per sessione.
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SHAM_COMPARATORE: Falso
I pazienti saranno sottoposti a finte sessioni di aria iperbarica oltre agli steroidi IV per 10 giorni
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I pazienti subiranno una breve compressione a 1,34 atmosfere con aria ambiente e poi verranno riportati a 1,1 atmosfere per completare una sessione di 90 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta primaria
Lasso di tempo: Giorno 5
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Impatto dell'ossigenoterapia iperbarica sulla risposta clinica/remissione alla terapia medica come misurato dal punteggio Mayo parziale al giorno 5 dello studio. La remissione clinica sarà definita come un punteggio Mayo parziale inferiore o uguale a 2 senza alcun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto.
La risposta clinica sarà definita come una diminuzione del punteggio Mayo parziale maggiore o uguale a 2 punti con una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale maggiore o uguale a 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto pari a 0 o 1.
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del punteggio Mayo completo
Lasso di tempo: Giorno 10
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Confronteremo la percentuale e la riduzione assoluta del punteggio Mayo completo al giorno 10 dello studio tra l'intervento e il gruppo di controllo fittizio
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Giorno 10
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Riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 10
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Confronteremo la % e la riduzione assoluta della PCR e della VES nei giorni 3, 5 e 10 dello studio tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo fittizio
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Giorno 10
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Progressione alla terapia di seconda linea
Lasso di tempo: Giorno 10
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Confronteremo la proporzione di pazienti che richiedono infliximab, ciclosporina o colectomia durante il ricovero tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo fittizio
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Giorno 10
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'ossigeno iperbarico
Lasso di tempo: prima e dopo i trattamenti con ossigeno iperbarico
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Il tasso di barotrauma, convulsioni o claustrofobia con ossigenoterapia iperbarica sarà monitorato per garantire che non vi siano problemi di sicurezza con questo intervento.
I pazienti saranno valutati prima e dopo ogni sessione di trattamento per eventuali complicazioni legate all'ossigenoterapia iperbarica.
Questo sarà fatto ogni giorno fino al completamento di tutti e 10 i trattamenti.
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prima e dopo i trattamenti con ossigeno iperbarico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Broad-IBD-0372
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Prove cliniche su Ossigeno iperbarico
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato
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Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)