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Ossigeno iperbarico per la colite ulcerosa

4 aprile 2018 aggiornato da: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ossigenoterapia iperbarica per le riacutizzazioni della colite ulcerosa da moderata a grave: uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con simulazione

I ricercatori mirano a studiare in modo prospettico la fattibilità e l'impatto clinico dell'ossigenoterapia iperbarica nelle riacutizzazioni della colite ulcerosa acuta ospedalizzata da moderata a grave in aggiunta al trattamento medico standard. Nello specifico, analizzeremo l'impatto dell'ossigenoterapia iperbarica sulla risposta/remissione clinica e sui marcatori infiammatori sierici e mucosi. I ricercatori si aspettano che l'ossigenoterapia iperbarica migliorerà la risposta del paziente agli steroidi ed eviterà la progressione alla terapia di seconda linea durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colite ulcerosa da moderata a grave nota o di nuova diagnosi con un punteggio Mayo superiore a 6
  • Sub-punteggio endoscopico Mayo maggiore o uguale a 2
  • Punteggio di rischio maggiore o uguale a 4 punti

Criteri di esclusione:

  • Complicanza che richiede un intervento chirurgico urgente (secondo il parere degli investigatori)

Insufficienza cardiaca, renale, neurologica, endocrina, respiratoria o epatica clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a:

  • Polmonare I. BPCO con ritenzione di CO2; Imaging precedente/attuale che mostra iperinflazione/intrappolamento d'aria/malattia bollosa/blebs (opinione dei ricercatori) ii. Pneumotorace attuale o precedente pneumotorace spontaneo iii. Cisti broncogeniche
  • cardiaco I. HTN non controllato (sistolico >160 o diastolico >100) ii. Angina instabile o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti iii. Frazione di eiezione < 35% iv. Uso attuale o precedente di amiodarone v. ICD in atto vi. Pacemaker in sede non approvato per l'uso in camera
  • Ematologico/Oncologico i. Uso attuale di farmaci chemioterapici e storia passata dell'uso di bleomicina. ii. Sferocitosi ereditaria iii. Anemia falciforme
  • Malattie gastrointestinali e infettive i. Morbo di Crohn noto o sospetto ii. Precedente infezione da micobatteri, funghi, HIV, epatite B o C iii. Infezione gastrointestinale o sistemica incluso, ma non limitato a, --Clostridium difficile iv. Endoscopia capsula attuale o capsula precedentemente non recuperata Endocrinologia i. Ipertiroidismo non controllato

Neurologico e psicologico i. Stimolatori vagali o altri nervi

ii. Disturbo convulsivo incontrollato

iii. Farmaci o condizioni mediche che abbassano la soglia convulsiva (secondo l'opinione dello sperimentatore) iv. Abuso/dipendenza da droghe o alcol v. Trattamento in corso per la cessazione dell'alcol con disulfiram vi. Uso attuale o recente (nell'ultima settimana) di baclofen Head and Neck i. Precedenti danni all'orecchio medio, interventi chirurgici o infezioni che possono aumentare il rischio di aver bisogno di tubi auricolari (secondo l'opinione dello sperimentatore) ii. Distacco di retina attuale o precedente o neurite ottica iii. Chirurgia retinica o vitreale negli ultimi 3 mesi Varie i. Dispositivi impiantati non presenti nell'elenco approvato per l'uso con HBOT

Donne in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile dovevano utilizzare un controllo delle nascite efficace se non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da> 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
i pazienti saranno sottoposti a sessioni giornaliere di ossigeno iperbarico in aggiunta agli steroidi IV per 10 giorni.
i pazienti verranno collocati in una camera monoplanare e pressurizzati a 2,4 atmosfere con ossigeno al 100% per 90 minuti per sessione.
SHAM_COMPARATORE: Falso
I pazienti saranno sottoposti a finte sessioni di aria iperbarica oltre agli steroidi IV per 10 giorni
I pazienti subiranno una breve compressione a 1,34 atmosfere con aria ambiente e poi verranno riportati a 1,1 atmosfere per completare una sessione di 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta primaria
Lasso di tempo: Giorno 5
Impatto dell'ossigenoterapia iperbarica sulla risposta clinica/remissione alla terapia medica come misurato dal punteggio Mayo parziale al giorno 5 dello studio. La remissione clinica sarà definita come un punteggio Mayo parziale inferiore o uguale a 2 senza alcun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto. La risposta clinica sarà definita come una diminuzione del punteggio Mayo parziale maggiore o uguale a 2 punti con una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale maggiore o uguale a 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto pari a 0 o 1.
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio Mayo completo
Lasso di tempo: Giorno 10
Confronteremo la percentuale e la riduzione assoluta del punteggio Mayo completo al giorno 10 dello studio tra l'intervento e il gruppo di controllo fittizio
Giorno 10
Riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 10
Confronteremo la % e la riduzione assoluta della PCR e della VES nei giorni 3, 5 e 10 dello studio tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo fittizio
Giorno 10
Progressione alla terapia di seconda linea
Lasso di tempo: Giorno 10
Confronteremo la proporzione di pazienti che richiedono infliximab, ciclosporina o colectomia durante il ricovero tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo fittizio
Giorno 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'ossigeno iperbarico
Lasso di tempo: prima e dopo i trattamenti con ossigeno iperbarico
Il tasso di barotrauma, convulsioni o claustrofobia con ossigenoterapia iperbarica sarà monitorato per garantire che non vi siano problemi di sicurezza con questo intervento. I pazienti saranno valutati prima e dopo ogni sessione di trattamento per eventuali complicazioni legate all'ossigenoterapia iperbarica. Questo sarà fatto ogni giorno fino al completamento di tutti e 10 i trattamenti.
prima e dopo i trattamenti con ossigeno iperbarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno iperbarico

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