Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbariskt syre för ulcerös kolit

4 april 2018 uppdaterad av: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Hyperbar syreterapi för måttlig till svår ulcerös kolitutbrott: en multicenter randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie

Utredarna syftar till att prospektivt studera genomförbarheten och den kliniska effekten av hyperbar syrgasbehandling vid akut inlagd måttlig till svår ulcerös kolit som ett komplement till standardmedicinsk behandling. Specifikt kommer vi att undersöka effekten av hyperbar syrebehandling på klinisk respons/remission och serum- och slemhinneinflammatoriska markörer. Utredarna förväntar sig att hyperbar syrgasbehandling kommer att förbättra patientens lyhördhet för steroider och undvika progression till andrahandsbehandling under sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • känd eller nyligen diagnostiserad måttlig till svår ulcerös kolit med en Mayo-poäng på mer än 6
  • Mayo endoskopisk delpoäng större än eller lika med 2
  • Riskpoäng större än eller lika med 4 poäng

Exklusions kriterier:

  • Komplikation som kräver akut kirurgisk ingrepp (enligt utredarnas åsikt)

Kliniskt signifikant hjärt-, njur-, neurologisk, endokrin, andnings- eller leverfunktionsnedsättning enligt utredarens åsikt, inklusive men inte begränsat till:

  • Lung i. KOL med CO2-retention; Tidigare/nuvarande avbildning som visar hyperinflation/luftinfångning/bullös sjukdom/blåsor (utredarnas yttrande) ii. Pågående pneumothorax eller tidigare spontan pneumothorax iii. Bronkogen cysta(r)
  • Hjärtat i. Okontrollerad HTN (systolisk >160 eller diastolisk >100) ii. Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna iii. Ejektionsfraktion < 35 % iv. Nuvarande eller tidigare användning av amiodaron v. ICD på plats vi. Pacemaker på plats ej godkänd för kammaranvändning
  • Hematologisk/onkologisk i. Nuvarande kemoterapeutiska läkemedelsanvändning och tidigare historia av bleomycinanvändning. ii. Ärftlig sfärocytos iii. Sicklecellanemi
  • Gastrointestinala och infektionssjukdomar i. Känd eller misstänkt Crohns sjukdom ii. Tidigare infektion med mykobakterier, svamp, HIV, Hepatit B eller C iii. Gastrointestinal eller systemisk infektion inklusive, men inte begränsat till, --Clostridium difficile iv. Aktuell kapselendoskopi eller tidigare ej hämtad kapsel Endokrinologi i. Okontrollerad hypertyreos

Neurologisk och psykologisk i. Vagal eller andra nervstimulatorer

ii. Okontrollerad anfallsstörning

iii. Mediciner eller medicinska tillstånd som sänker anfallströskeln (enligt utredarens uppfattning) iv. Narkotika- eller alkoholmissbruk/beroende v. Nuvarande behandling för alkoholavvänjning med disulfiram vi. Pågående eller nyligen (inom den senaste veckan) användning av baklofen huvud och hals i. Tidigare mellanöratskador, kirurgi eller infektion(er) som kan öka risken för att behöva öronrör (enligt utredarens uppfattning) ii. Nuvarande eller tidigare näthinneavlossning eller optisk neurit iii. Näthinne- eller glaskroppskirurgi under de senaste 3 månaderna Övrigt i. Implanterade enheter som inte finns på den godkända listan för användning med HBOT

Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor med fertil ålder var tvungna att använda effektiv preventivmedel om de inte var kirurgiskt sterila eller postmenopausala i >2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
patienter kommer att genomgå dagliga hyperbariska syrgassessioner utöver IV-steroider i 10 dagar.
Procedur: Hyperbariskt syre
Patienterna kommer att placeras i en monoplankammare och trycksättas till 2,4 atmosfärer med 100 % syre under 90 minuter per session.
SHAM_COMPARATOR: Bluff
Patienterna kommer att genomgå skensessioner med hyperbar luft utöver IV-steroider i 10 dagar
Procedur: Sham Hyperbaric Air
Patienterna kommer att genomgå en kort kompression till 1,34 atmosfärer med rumsluft och sedan förs de tillbaka till 1,1 atmosfärer för att slutföra en 90 minuters session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt svar
Tidsram: Dag 5
Effekten av hyperbar syrgasbehandling på kliniskt svar/remission på medicinsk terapi mätt med partiell Mayo-poäng vid studiedag 5. Klinisk remission kommer att definieras som en partiell Mayo-poäng på mindre än eller lika med 2 utan en individuell delpoäng som överstiger 1 punkt. Klinisk respons kommer att definieras som en minskning av partiell Mayo-poäng större än eller lika med 2 poäng med en minskning av subpoäng för rektal blödning på större än eller lika med 1 poäng, eller en absolut subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av hela Mayo-resultatet
Tidsram: Dag 10
Vi kommer att jämföra % och absolut minskning av hela Mayo-poängen på studiedag 10 mellan interventions- och skenkontrollgruppen
Dag 10
Minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: Dag 10
Vi kommer att jämföra % och absolut minskning av CRP och ESR vid studiedagarna 3, 5 och 10 mellan interventions- och skenkontrollgruppen
Dag 10
Progression till andra linjens terapi
Tidsram: Dag 10
Vi kommer att jämföra andelen patienter som behöver infliximab, ciklosporin eller kolektomi under sjukhusvistelse mellan interventions- och skenkontrollgruppen
Dag 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperbarisk syresäkerhet
Tidsram: före och efter hyperbara syrgasbehandlingar
Frekvensen av barotrauma, anfall eller klaustrofobi med hyperbar syrgasbehandling kommer att övervakas för att säkerställa att det inte finns några säkerhetsproblem med denna intervention. Patienterna kommer att bedömas före och efter varje behandlingstillfälle för eventuella komplikationer relaterade till hyperbar syrgasbehandling. Detta kommer att göras dagligen tills alla 10 behandlingar är klara.
före och efter hyperbara syrgasbehandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Mayo Clinic
University of Pittsburgh

Utredare

  • Studierektor: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Broad-IBD-0372

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Hyperbariskt syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera