Oxigênio hiperbárico para colite ulcerativa
4 de abril de 2018 atualizado por: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Oxigenoterapia hiperbárica para surtos moderados a graves de colite ulcerativa: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação
Os investigadores pretendem estudar prospectivamente a viabilidade e o impacto clínico da oxigenoterapia hiperbárica em crises agudas de colite ulcerosa moderada a grave hospitalizadas como adjuvante do tratamento médico padrão.
Especificamente, investigaremos o impacto da oxigenoterapia hiperbárica na resposta/remissão clínica e nos marcadores inflamatórios séricos e mucosos.
Os investigadores esperam que a oxigenoterapia hiperbárica melhore a capacidade de resposta do paciente aos esteróides e evite a progressão para a terapia de segunda linha durante a hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colite ulcerativa conhecida ou recém-diagnosticada moderada a grave com um escore de Mayo superior a 6
- Subpontuação endoscópica de Mayo maior ou igual a 2
- Escore de risco maior ou igual a 4 pontos
Critério de exclusão:
- Complicação que requer intervenção cirúrgica urgente (na opinião dos investigadores)
Insuficiência cardíaca, renal, neurológica, endócrina, respiratória ou hepática clinicamente significativa na opinião do investigador, incluindo, entre outros:
- Pulmonar I. DPOC com retenção de CO2; Imagens anteriores/atual mostrando hiperinsuflação/aprisionamento de ar/doença bolhosa/bolhas (opinião dos investigadores) ii. Pneumotórax atual ou pneumotórax espontâneo prévio iii. Cisto(s) broncogênico(s)
- Cardíaco I. hipertensão não controlada (sistólica >160 ou diastólica >100) ii. Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses iii. Fração de ejeção < 35% iv. Uso atual ou anterior de amiodarona v. CDI instalado vi. Marcapasso instalado não aprovado para uso em câmara
- Hematológico/Oncológico i. Uso atual de drogas quimioterápicas e histórico de uso de bleomicina. ii. Esferocitose hereditária iii. anemia falciforme
- Doenças gastrointestinais e infecciosas i. Doença de Crohn conhecida ou suspeita ii. Infecção prévia por micobactéria, fungo, HIV, Hepatite B ou C iii. Infecção gastrointestinal ou sistêmica incluindo, mas não limitada a, --Clostridium difficile iv. Cápsula endoscópica atual ou cápsula não recuperada anteriormente Endocrinologia i. hipertireoidismo descontrolado
Neurológico e psicológico i. Vagal ou outros estimuladores nervosos
ii. Distúrbio convulsivo descontrolado
iii. Medicamentos ou condições médicas que reduzem o limiar convulsivo (na opinião do investigador) iv. Abuso/dependência de drogas ou álcool v. Tratamento atual para parar de consumir álcool com dissulfiram vi. Uso atual ou recente (na última semana) de baclofeno na cabeça e pescoço i. Danos anteriores ao ouvido médio, cirurgia ou infecção(ões) que podem aumentar o risco de necessidade de tubos auriculares (na opinião do investigador) ii. Descolamento de retina atual ou anterior ou neurite óptica iii. Cirurgia de retina ou vítreo nos últimos 3 meses Diversos i. Dispositivos implantados que não estão na lista aprovada para uso com OHB
Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar foram obrigadas a usar controle de natalidade eficaz se não fossem cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por > 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
os pacientes serão submetidos a sessões diárias de oxigênio hiperbárico, além de esteróides IV por 10 dias.
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os pacientes serão colocados em uma câmara monoplano e pressurizados a 2,4 atmosferas com 100% de oxigênio por 90 minutos por sessão.
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SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Os pacientes serão submetidos a sessões simuladas de ar hiperbárico, além de esteroides IV por 10 dias
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Os pacientes serão submetidos a uma breve compressão a 1,34 atmosferas com ar ambiente e, em seguida, serão levados de volta a 1,1 atmosferas para completar uma sessão de 90 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Primária
Prazo: Dia 5
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Impacto da oxigenoterapia hiperbárica na resposta/remissão clínica à terapia médica, conforme medido pela pontuação parcial de Mayo no dia 5 do estudo. A remissão clínica será definida como uma pontuação parcial de Mayo menor ou igual a 2, sem subpontuação individual superior a 1 apontar.
A resposta clínica será definida como uma diminuição na pontuação parcial de Mayo maior ou igual a 2 pontos com uma diminuição na subpontuação de sangramento retal maior ou igual a 1 ponto, ou uma subpontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1.
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no Full Mayo Score
Prazo: Dia 10
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Compararemos a % e a redução absoluta na pontuação total de Mayo no dia 10 do estudo entre a intervenção e o grupo de controle simulado
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Dia 10
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Redução de Marcadores Inflamatórios
Prazo: Dia 10
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Compararemos a % e a redução absoluta na PCR e VHS nos dias 3, 5 e 10 do estudo entre a intervenção e o grupo de controle simulado
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Dia 10
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Progressão para terapia de segunda linha
Prazo: Dia 10
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Iremos comparar a proporção de pacientes que necessitam de infliximabe, ciclosporina ou colectomia durante a internação entre o grupo intervenção e o grupo controle simulado
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Dia 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do oxigênio hiperbárico
Prazo: antes e depois dos tratamentos com oxigênio hiperbárico
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A taxa de barotrauma, convulsões ou claustrofobia com oxigenoterapia hiperbárica será monitorada para garantir que não haja problemas de segurança com esta intervenção.
Os pacientes serão avaliados antes e depois de cada sessão de tratamento para quaisquer complicações relacionadas à oxigenoterapia hiperbárica.
Isso será feito diariamente até que todos os 10 tratamentos sejam concluídos.
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antes e depois dos tratamentos com oxigênio hiperbárico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Broad-IBD-0372
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