Hyperbarický kyslík pro ulcerózní kolitidu
4. dubna 2018 aktualizováno: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hyperbarická oxygenoterapie pro středně těžké až těžké vzplanutí ulcerózní kolitidy: multicentrická randomizovaná dvojitě slepá, falešně kontrolovaná studie
Cílem výzkumníků je prospektivně studovat proveditelnost a klinický dopad hyperbarické oxygenoterapie u akutních hospitalizovaných středně těžkých až těžkých vzplanutí ulcerózní kolitidy jako doplňku standardní lékařské léčby.
Konkrétně budeme zkoumat dopad hyperbarické oxygenoterapie na klinickou odpověď/remisi a sérové a slizniční zánětlivé markery.
Vyšetřovatelé očekávají, že hyperbarická oxygenoterapie zlepší schopnost pacienta reagovat na steroidy a zabrání přechodu na terapii druhé linie během hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- známá nebo nově diagnostikovaná středně těžká až těžká ulcerózní kolitida s Mayo skóre vyšším než 6
- Mayo endoskopické dílčí skóre větší nebo rovné 2
- Rizikové skóre větší nebo rovné 4 bodům
Kritéria vyloučení:
- Komplikace vyžadující urgentní chirurgický zákrok (podle názoru zkoušejících)
Klinicky významné srdeční, renální, neurologické, endokrinní, respirační nebo jaterní poškození podle názoru zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na:
- Plicní i. CHOPN s retencí CO2; Předchozí/aktuální zobrazení ukazující hyperinflaci/zachycení vzduchu/bulózní nemoc/puchýřky (názor výzkumníků) ii. Současný pneumotorax nebo předchozí spontánní pneumotorax iii. Bronchogenní cysty
- Srdeční i. Nekontrolovaná HTN (systolická >160 nebo diastolická >100) ii. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců iii. Ejekční frakce < 35 % iv. Současné nebo předchozí užívání amiodaronu v. ICD na místě vi. Kardiostimulátor na místě není schválen pro použití v komoře
- Hematologická/onkologická i. Současné užívání chemoterapeutických léků a historie užívání bleomycinu. ii. Hereditární sférocytóza iii. Srpkovitá anémie
- Gastrointestinální a infekční onemocnění i. Známá nebo suspektní Crohnova choroba ii. Předchozí infekce mykobakterií, plísní, HIV, hepatitidou B nebo C iii. Gastrointestinální nebo systémová infekce včetně, aniž by byl výčet omezující, -Clostridium difficile iv. Současná kapslová endoskopie nebo dříve nevyjmuté kapsle Endokrinologie i. Nekontrolovaná hypertyreóza
Neurologické a psychologické i. Vagové nebo jiné nervové stimulátory
ii. Nekontrolovaná záchvatová porucha
iii. Léky nebo zdravotní stavy, které snižují práh záchvatů (podle názoru zkoušejícího) iv. Zneužívání drog nebo alkoholu/závislost v. Současná léčba odvykání alkoholu disulfiramem vi. Současné nebo nedávné (během minulého týdne) užívání baklofenu Head and Neck i. Předchozí poškození středního ucha, operace nebo infekce, které mohou zvýšit riziko potřeby ušních trubic (podle názoru zkoušejícího) ii. Současné nebo předchozí odchlípení sítnice nebo optická neuritida iii. Operace sítnice nebo sklivce během posledních 3 měsíců Různé i. Implantovaná zařízení nejsou na seznamu schválených pro použití s HBOT
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musely používat účinnou antikoncepci, pokud nebyly chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
pacienti budou denně podstupovat hyperbarická kyslíková sezení kromě IV steroidů po dobu 10 dnů.
|
pacienti budou umístěni do jednoplošné komory a natlakováni na 2,4 atmosféry se 100% kyslíkem po dobu 90 minut na sezení.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Pacienti podstoupí simulovaná hyperbarická vzduchová sezení kromě IV steroidů po dobu 10 dnů
|
Pacienti podstoupí krátkou kompresi na 1,34 atmosféry s pokojovým vzduchem a poté budou uvedeni zpět na 1,1 atmosféry, aby dokončili 90minutové sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární odezva
Časové okno: Den 5
|
Vliv hyperbarické oxygenoterapie na klinickou odpověď/remisi na léčebnou terapii měřený parciálním Mayovým skóre v den studie 5. Klinická remise bude definována jako částečné Mayo skóre menší nebo rovné 2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 směřovat.
Klinická odpověď bude definována jako snížení částečného Mayo skóre většího nebo rovného 2 bodům se snížením dílčího skóre krvácení z rekta větším nebo rovným 1 bodu nebo absolutního dílčího skóre krvácení z konečníku 0 nebo 1.
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení plného skóre Mayo
Časové okno: Den 10
|
Porovnáme % a absolutní snížení plného Mayo skóre v den studie 10 mezi intervenovanou a falešnou kontrolní skupinou
|
Den 10
|
|
Snížení zánětlivých markerů
Časové okno: Den 10
|
Porovnáme % a absolutní snížení CRP a ESR ve dnech studie 3, 5 a 10 mezi intervenční a falešnou kontrolní skupinou
|
Den 10
|
|
Postup k terapii druhé linie
Časové okno: Den 10
|
Porovnáme podíl pacientů vyžadujících infliximab, cyklosporin nebo kolektomii během hospitalizace mezi intervenční a falešnou kontrolní skupinou
|
Den 10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hyperbarického kyslíku
Časové okno: před a po léčbě hyperbarickým kyslíkem
|
Míra barotraumat, záchvatů nebo klaustrofobie při hyperbarické oxygenoterapii bude monitorována, aby se zajistilo, že při této intervenci nevznikají žádné bezpečnostní obavy.
Pacienti budou vyšetřeni před a po každém léčebném sezení na případné komplikace související s hyperbarickou oxygenoterapií.
To se bude provádět denně, dokud nebude dokončeno všech 10 ošetření.
|
před a po léčbě hyperbarickým kyslíkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Broad-IBD-0372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie