Oxygène hyperbare pour la colite ulcéreuse
4 avril 2018 mis à jour par: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Oxygénothérapie hyperbare pour les poussées de colite ulcéreuse modérées à sévères : essai contrôlé multicentrique randomisé en double aveugle
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier de manière prospective la faisabilité et l'impact clinique de l'oxygénothérapie hyperbare dans les poussées aiguës de colite ulcéreuse modérée à sévère hospitalisées en complément d'un traitement médical standard.
Plus précisément, nous étudierons l'impact de l'oxygénothérapie hyperbare sur la réponse/rémission clinique et les marqueurs inflammatoires sériques et muqueux.
Les chercheurs s'attendent à ce que l'oxygénothérapie hyperbare améliore la réactivité des patients aux stéroïdes et évite la progression vers un traitement de deuxième ligne pendant l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- colite ulcéreuse modérée à sévère connue ou nouvellement diagnostiquée avec un score Mayo supérieur à 6
- Sous-score endoscopique Mayo supérieur ou égal à 2
- Score de risque supérieur ou égal à 4 points
Critère d'exclusion:
- Complication nécessitant une intervention chirurgicale urgente (de l'avis des investigateurs)
Insuffisance cardiaque, rénale, neurologique, endocrinienne, respiratoire ou hépatique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter :
- I pulmonaire. BPCO avec rétention de CO2 ; Imagerie antérieure/actuelle montrant une hyperinflation/un piégeage d'air/une maladie bulleuse/des bulles (opinion des investigateurs) ii. Pneumothorax actuel ou pneumothorax spontané antérieur iii. Kyste(s) bronchique(s)
- Cardiaque I. HTN non contrôlé (systolique > 160 ou diastolique > 100) ii. Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents iii. Fraction d'éjection < 35 % iv. Utilisation actuelle ou antérieure d'amiodarone v. ICD en place vi. Stimulateur cardiaque en place non approuvé pour une utilisation en chambre
- Hématologique/oncologique i. Utilisation actuelle de médicaments chimiothérapeutiques et antécédents d'utilisation de bléomycine. ii. Sphérocytose héréditaire iii. L'anémie falciforme
- Maladies gastro-intestinales et infectieuses i. Maladie de Crohn connue ou soupçonnée ii. Infection antérieure par une mycobactérie, un champignon, le VIH, l'hépatite B ou C iii. Infection gastro-intestinale ou systémique, y compris, mais sans s'y limiter, -- Clostridium difficile iv. Endoscopie capsulaire actuelle ou capsule précédemment non récupérée Endocrinologie i. Hyperthyroïdie non contrôlée
Neurologique et psychologique i. Stimulateurs nerveux vagaux ou autres
ii. Trouble convulsif incontrôlé
iii. Médicaments ou conditions médicales qui abaissent le seuil épileptogène (de l'avis de l'investigateur) iv. Abus/dépendance aux drogues ou à l'alcool v. Traitement actuel du sevrage alcoolique avec le disulfirame vi. Utilisation actuelle ou récente (au cours de la semaine précédente) de baclofène Tête et cou i. Dommages antérieurs à l'oreille moyenne, chirurgie ou infection(s) pouvant augmenter le risque d'avoir besoin de tubes auriculaires (de l'avis de l'investigateur) ii. Décollement de la rétine actuel ou antérieur ou névrite optique iii. Chirurgie de la rétine ou du vitré au cours des 3 derniers mois Divers i. Dispositifs implantés ne figurant pas sur la liste approuvée pour une utilisation avec l'OHB
Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer devaient utiliser une méthode de contraception efficace si elles n'étaient pas chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis plus de 2 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
les patients subiront des séances quotidiennes d'oxygène hyperbare en plus des stéroïdes IV pendant 10 jours.
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les patients seront placés dans une chambre monoplan et pressurisés à 2,4 atmosphères avec 100 % d'oxygène pendant 90 minutes par séance.
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SHAM_COMPARATOR: Faux
Les patients subiront des séances d'air hyperbare factices en plus des stéroïdes IV pendant 10 jours
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Les patients subiront une brève compression à 1,34 atmosphères avec de l'air ambiant, puis ils seront ramenés à 1,1 atmosphères pour terminer une séance de 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse primaire
Délai: Jour 5
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Impact de l'oxygénothérapie hyperbare sur la réponse clinique/rémission au traitement médical tel que mesuré par le score Mayo partiel au jour 5 de l'étude. La rémission clinique sera définie comme un score Mayo partiel inférieur ou égal à 2 sans sous-score individuel supérieur à 1 indiquer.
La réponse clinique sera définie comme une diminution du score Mayo partiel supérieure ou égale à 2 points avec une diminution du sous-score de saignement rectal supérieur ou égal à 1 point, ou un sous-score de saignement rectal absolu de 0 ou 1.
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score Mayo complet
Délai: Jour 10
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Nous comparerons le pourcentage et la réduction absolue du score Mayo complet au jour 10 de l'étude entre le groupe d'intervention et le groupe témoin fictif
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Jour 10
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Réduction des marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 10
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Nous comparerons le pourcentage et la réduction absolue de la CRP et de la VS aux jours 3, 5 et 10 de l'étude entre le groupe d'intervention et le groupe témoin fictif
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Jour 10
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Progression vers le traitement de deuxième ligne
Délai: Jour 10
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Nous comparerons la proportion de patients nécessitant de l'infliximab, de la cyclosporine ou une colectomie pendant l'hospitalisation entre le groupe d'intervention et le groupe témoin fictif
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Jour 10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'oxygène hyperbare
Délai: avant et après les traitements d'oxygène hyperbare
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Le taux de barotraumatismes, de convulsions ou de claustrophobie avec l'oxygénothérapie hyperbare sera surveillé pour s'assurer qu'il n'y a aucun problème de sécurité avec cette intervention.
Les patients seront évalués avant et après chaque séance de traitement pour toute complication liée à l'oxygénothérapie hyperbare.
Cela sera fait quotidiennement jusqu'à ce que les 10 traitements soient terminés.
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avant et après les traitements d'oxygène hyperbare
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Broad-IBD-0372
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