Tlen hiperbaryczny na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hiperbaryczna terapia tlenowa w przypadku zaostrzeń wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane
Celem badaczy jest prospektywne zbadanie wykonalności i wpływu klinicznego tlenoterapii hiperbarycznej w ostrych, hospitalizowanych zaostrzeniach wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jako uzupełnienie standardowego leczenia.
W szczególności zbadamy wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na odpowiedź kliniczną/remisję oraz markery stanu zapalnego w surowicy i błonach śluzowych.
Badacze spodziewają się, że hiperbaryczna terapia tlenowa poprawi reakcję pacjenta na sterydy i uniknie progresji do terapii drugiego rzutu podczas hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- znane lub nowo rozpoznane wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z wynikiem w skali Mayo większym niż 6
- Wynik cząstkowy endoskopii Mayo większy lub równy 2
- Wynik ryzyka większy lub równy 4 punktom
Kryteria wyłączenia:
- Powikłanie wymagające pilnej interwencji chirurgicznej (w opinii badaczy)
Klinicznie istotne zaburzenia czynności serca, nerek, układu nerwowego, endokrynologicznego, oddechowego lub wątroby w opinii badacza, w tym między innymi:
- płucny POChP z retencją CO2; Poprzednie/aktualne obrazowanie przedstawiające hiperinflację/uwięzienie powietrza/chorobę pęcherzową/pęcherzyki (opinia badaczy) ii. Obecna odma opłucnowa lub wcześniejsza samoistna odma opłucnowa iii. Torbiele oskrzelowe
- serca Niekontrolowane HTN (skurczowe >160 lub rozkurczowe >100) ii. niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy iii. Frakcja wyrzutowa < 35% iv. Obecne lub poprzednie stosowanie amiodaronu v. Założony ICD vi. Rozrusznik w miejscu niezatwierdzonym do użytku w komorze
- Hematologiczne/onkologiczne i. Obecne stosowanie leków chemioterapeutycznych i historia stosowania bleomycyny w przeszłości. II. Sferocytoza dziedziczna iii. Anemia sierpowata
- Choroby żołądkowo-jelitowe i zakaźne I. Rozpoznana lub podejrzewana choroba Leśniowskiego-Crohna ii. Przebyta infekcja mykobakterią, grzybem, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C iii. Infekcja żołądkowo-jelitowa lub ogólnoustrojowa, w tym, ale nie wyłącznie, --Clostridium difficile iv. Obecna endoskopia kapsułkowa lub wcześniej nieodzyskana kapsułka Endokrynologia i. Niekontrolowana nadczynność tarczycy
neurologiczne i psychologiczne i. Vagal lub inne stymulatory nerwów
II. Niekontrolowane zaburzenie napadowe
iii. Leki lub schorzenia obniżające próg drgawkowy (w opinii badacza) iv. Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu v. Aktualne leczenie odstawienia alkoholu za pomocą disulfiramu vi. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego tygodnia) stosowanie baklofenu Głowa i szyja Przebyte uszkodzenie ucha środkowego, zabieg chirurgiczny lub infekcja (infekcje), które mogą zwiększać ryzyko konieczności założenia rurek usznych (w opinii badacza) ii. Obecne lub przebyte odwarstwienie siatkówki lub zapalenie nerwu wzrokowego iii. Operacja siatkówki lub ciała szklistego w ciągu ostatnich 3 miesięcy Różne i. Wszczepione urządzenia spoza listy zatwierdzonych do użytku z HBOT
Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować skuteczną antykoncepcję, jeśli nie były sterylne chirurgicznie lub były po menopauzie przez >2 lata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
pacjenci będą poddawani codziennym sesjom tlenu hiperbarycznego oprócz sterydów dożylnych przez 10 dni.
|
pacjenci zostaną umieszczeni w jednopłatowej komorze i będą pod ciśnieniem do 2,4 atmosfery ze 100% tlenem przez 90 minut na sesję.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Oprócz sterydów IV przez 10 dni pacjenci będą przechodzić pozorowane sesje w powietrzu hiperbarycznym
|
Pacjenci zostaną poddani krótkiej kompresji do 1,34 atmosfery powietrzem pokojowym, a następnie zostaną przywróceni do 1,1 atmosfery, aby zakończyć 90-minutową sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na odpowiedź kliniczną/remisję na leczenie mierzone na podstawie częściowej punktacji Mayo w 5. dniu badania. Remisja kliniczna zostanie zdefiniowana jako częściowa ocena Mayo mniejsza lub równa 2, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekroczy 1 punkt.
Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie częściowego wyniku w skali Mayo o co najmniej 2 punkty ze zmniejszeniem podpunktu krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnego wyniku podpunktowego krwawienia z odbytu o 0 lub 1.
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie pełnego wyniku Mayo
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Porównamy procentową i bezwzględną redukcję pełnego wyniku Mayo w dniu badania 10 między grupą interwencyjną a pozorowaną grupą kontrolną
|
Dzień 10
|
|
Redukcja markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Porównamy % i bezwzględną redukcję CRP i OB w dniach badania 3, 5 i 10 między grupą interwencyjną a pozorowaną grupą kontrolną
|
Dzień 10
|
|
Progresja do terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Porównamy odsetek pacjentów wymagających infliksymabu, cyklosporyny lub kolektomii podczas hospitalizacji między grupą interwencyjną a pozorowaną grupą kontrolną
|
Dzień 10
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo tlenu hiperbarycznego
Ramy czasowe: przed i po zabiegach tlenem hiperbarycznym
|
Częstość barotraumy, drgawek lub klaustrofobii podczas tlenoterapii hiperbarycznej będzie monitorowana, aby upewnić się, że nie ma obaw związanych z bezpieczeństwem tej interwencji.
Pacjenci będą oceniani przed i po każdej sesji leczenia pod kątem jakichkolwiek powikłań związanych z terapią tlenem hiperbarycznym.
Czynność tę należy powtarzać codziennie, aż do zakończenia wszystkich 10 zabiegów.
|
przed i po zabiegach tlenem hiperbarycznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Broad-IBD-0372
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .