Hyperbaric happi haavaiseen paksusuolentulehdukseen
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hyperbaarinen happiterapia keskivaikeiden ja vaikeiden haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemiseen: Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkohuijattu valekontrolloitu koe
Tutkijat pyrkivät prospektiivisesti tutkimaan hyperbarisen happihoidon toteutettavuutta ja kliinisiä vaikutuksia akuuteissa sairaalahoidossa keskivaikeissa tai vaikeissa haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisvaiheissa tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisänä.
Erityisesti tutkimme hyperbarisen happiterapian vaikutusta kliiniseen vasteeseen/remissioon sekä seerumin ja limakalvon tulehdusmarkkereihin.
Tutkijat odottavat, että ylipainehappihoito parantaa potilaan vastetta steroideihin ja välttää siirtymisen toisen linjan hoitoon sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnettu tai äskettäin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus, jonka Mayo-pistemäärä on yli 6
- Mayon endoskooppinen osapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Riskipistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellistä leikkausta vaativa komplikaatio (tutkijan mielestä)
Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sydämen, munuaisten, neurologinen, endokriininen, hengitysteiden tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Keuhko i. CO2-retentioon liittyvä COPD; Aiempi/nykyinen kuvantaminen, joka osoittaa hyperinflaatiota/ilmanpysähdystä/rakkuloita/rakkulia (tutkijien mielipide) ii. Nykyinen ilmarinta tai aikaisempi spontaani ilmarinta iii. Bronkogeeninen kysta(t)
- Sydän i. Hallitsematon HTN (systolinen > 160 tai diastolinen > 100) ii. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana iii. Ejektiofraktio < 35 % iv. Nykyinen tai aikaisempi amiodaronin käyttö v. ICD paikallaan vi. Sydämentahdistin paikallaan, jota ei ole hyväksytty kammioon
- Hematologinen/onkologinen i. Nykyinen kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö ja aiempi bleomysiinin käyttö. ii. Perinnöllinen sferosytoosi iii. Sirppisoluanemia
- Ruoansulatuskanavan ja infektiotaudit i. Tunnettu tai epäilty Crohnin tauti ii. Aiempi mykobakteeri-, sieni-, HIV-, B- tai C-hepatiittiinfektio iii. Ruoansulatuskanavan tai systeeminen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, --Clostridium difficile iv. Nykyinen kapseliendoskopia tai aiemmin noutamaton kapseli Endokrinologia i. Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
Neurologiset ja psykologiset i. Vagal tai muut hermostimulaattorit
ii. Hallitsematon kohtaushäiriö
iii. Lääkkeet tai sairaudet, jotka alentavat kohtauskynnystä (tutkijan mielestä) iv. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus v. Nykyinen hoito alkoholin lopettamiseksi disulfiraamilla vi. Baklofeenin nykyinen tai äskettäinen (viime viikon aikana) käyttö Pää ja kaula i. Aiempi välikorvavaurio, leikkaus tai infektio(t), jotka voivat lisätä korvaputkien tarpeen riskiä (tutkijan mielestä) ii. Nykyinen tai aiempi verkkokalvon irtauma tai näköhermotulehdus iii. Verkkokalvon tai lasiaisen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana Sekalaista i. Istutetut laitteet, jotka eivät ole HBOTin kanssa käytettäviksi hyväksyttyjen luettelossa
Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä tehokasta ehkäisyä, jos ne eivät olleet kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia yli 2 vuoden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
potilaille suoritetaan päivittäin ylipainehappihoitoja IV steroidien lisäksi 10 päivän ajan.
|
potilaat sijoitetaan yksitasoiseen kammioon ja paineistetaan 2,4 ilmakehään 100 % hapella 90 minuutin ajan per istunto.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Potilaille tehdään näennäisiä paineilmahoitoja IV steroidien lisäksi 10 päivän ajan
|
Potilaita painetaan lyhyesti 1,34 ilmakehään huoneilmalla ja sitten heidät palautetaan 1,1 ilmakehään 90 minuutin istunnon suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen vastaus
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Ylipainehappihoidon vaikutus lääketieteellisen hoidon kliiniseen vasteeseen/remissioon mitattuna osittaisella Mayo-pistemäärällä tutkimuspäivänä 5. Kliininen remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pistemääräksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ilman, että yksittäinen alapistemäärä ylitä 1:tä kohta.
Kliininen vaste määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän laskuna, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä, kun peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 piste, tai absoluuttisena peräsuolen verenvuodon alapisteenä 0 tai 1.
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko Mayo-pisteen vähennys
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Vertaamme koko Mayo-pisteen prosentuaalista ja absoluuttista vähenemistä tutkimuspäivänä 10 interventio- ja valekontrolliryhmän välillä.
|
Päivä 10
|
|
Tulehdusmarkkerien väheneminen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Vertaamme CRP:n ja ESR:n prosentuaalista ja absoluuttista laskua tutkimuspäivinä 3, 5 ja 10 interventio- ja valekontrolliryhmän välillä.
|
Päivä 10
|
|
Eteneminen toisen linjan terapiaan
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Vertaamme infliksimabia, syklosporiinia tai kolektomiaa sairaalahoidon aikana tarvitsevien potilaiden osuutta interventio- ja näennäisverrokkiryhmän välillä.
|
Päivä 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipaineinen happiturvallisuus
Aikaikkuna: ennen ylipainehappihoitoa ja sen jälkeen
|
Barontrauman, kohtausten tai klaustrofobian määrää hyperbarisella happihoidolla seurataan sen varmistamiseksi, että tämä toimenpide ei aiheuta turvallisuusongelmia.
Potilaat arvioidaan ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen ylipainehappiterapiaan liittyvien komplikaatioiden varalta.
Tämä tehdään päivittäin, kunnes kaikki 10 hoitoa on suoritettu.
|
ennen ylipainehappihoitoa ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Broad-IBD-0372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .