Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbarisk oksygen for ulcerøs kolitt

4. april 2018 oppdatert av: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Hyperbar oksygenterapi for moderat til alvorlig ulcerøs kolitt-oppbluss: en multisenter randomisert dobbeltblind sham-kontrollert prøvelse

Etterforskerne tar sikte på å prospektivt studere gjennomførbarheten og den kliniske effekten av hyperbar oksygenbehandling ved akutte sykehusinnlagte moderate til alvorlige ulcerøs kolittutbrudd som et tillegg til standard medisinsk behandling. Spesifikt vil vi undersøke effekten av hyperbar oksygenbehandling på klinisk respons/remisjon og serum- og slimhinneinflammatoriske markører. Etterforskerne forventer at hyperbar oksygenbehandling vil forbedre pasientens respons på steroider og unngå progresjon til andrelinjebehandling under sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kjent eller nylig diagnostisert moderat til alvorlig ulcerøs kolitt med en Mayo-score på over 6
  • Mayo endoskopisk sub-score større enn eller lik 2
  • Risikoscore større enn eller lik 4 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjon som krever akutt kirurgisk inngrep (etter etterforskernes mening)

Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrin, respiratorisk eller leversvikt etter etterforskerens oppfatning, inkludert, men ikke begrenset til:

  • Lunge i. KOLS med CO2-retensjon; Tidligere/nåværende avbildning som viser hyperinflasjon/luftfangst/bulløs sykdom/blebs (oppfatning av etterforskere) ii. Pågående pneumothorax eller tidligere spontan pneumothorax iii. Bronkogene cyste(r)
  • Hjerte i. Ukontrollert HTN (systolisk >160 eller diastolisk >100) ii. Ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene iii. Ejeksjonsfraksjon < 35 % iv. Nåværende eller tidligere bruk av amiodaron v. ICD på plass vi. Pacemaker på plass ikke godkjent for kammerbruk
  • Hematologisk/onkologisk i. Nåværende bruk av kjemoterapeutiske medikamenter og tidligere historie med bleomycinbruk. ii. Arvelig sfærocytose iii. Sigdcelleanemi
  • Gastrointestinale og infeksjonssykdommer i. Kjent eller mistenkt Crohns sykdom ii. Tidligere infeksjon med mykobakterier, sopp, HIV, Hepatitt B eller C iii. Gastrointestinal eller systemisk infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, --Clostridium difficile iv. Nåværende kapselendoskopi eller tidligere ikke-hentet kapsel Endokrinologi i. Ukontrollert hypertyreose

Nevrologisk og psykologisk i. Vagal eller andre nervestimulatorer

ii. Ukontrollert anfallsforstyrrelse

iii. Medisiner eller medisinske tilstander som senker anfallsterskelen (etter utrederens oppfatning) iv. Rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet v. Nåværende behandling for alkoholavvenning med disulfiram vi. Nåværende eller nylig (i løpet av forrige uke) bruk av baklofen hode og hals i. Tidligere mellomøreskader, kirurgi eller infeksjon(er) som kan øke risikoen for behov for øreslanger (etter etterforskerens mening) ii. Nåværende eller tidligere netthinneløsning eller optisk nevritt iii. Netthinne- eller glasslegemekirurgi i løpet av de siste 3 månedene Diverse i. Implanterte enheter som ikke er på den godkjente listen for bruk med HBOT

Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner med fertil alder ble pålagt å bruke effektiv prevensjon dersom de ikke var kirurgisk sterile eller postmenopausale i >2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
pasienter vil gjennomgå daglige hyperbariske oksygenøkter i tillegg til IV-steroider i 10 dager.
Pasienter vil bli plassert i et monoplankammer og trykksatt til 2,4 atmosfærer med 100 % oksygen i 90 minutter per økt.
SHAM_COMPARATOR: Sham
Pasienter vil gjennomgå sham hyperbariske luftøkter i tillegg til IV steroider i 10 dager
Pasientene vil gjennomgå en kort kompresjon til 1,34 atmosfærer med romluft og deretter bringes de tilbake til 1,1 atmosfærer for å fullføre en 90 minutters økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærrespons
Tidsramme: Dag 5
Effekten av hyperbar oksygenbehandling på klinisk respons/remisjon på medisinsk terapi målt ved delvis Mayo-skåre på studiedag 5. Klinisk remisjon vil bli definert som en delvis Mayo-skåre på mindre enn eller lik 2 uten individuell sub-score som overstiger 1 punkt. Klinisk respons vil bli definert som en reduksjon i partiell Mayo-score større enn eller lik 2 poeng med en reduksjon i rektalblødningssubscore på større enn eller lik 1 poeng, eller en absolutt rektalblødningssubscore på 0 eller 1.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i full Mayo-score
Tidsramme: Dag 10
Vi vil sammenligne % og absolutt reduksjon i full Mayo-poengsum på studiedag 10 mellom intervensjons- og falsk kontrollgruppe
Dag 10
Reduksjon i inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 10
Vi vil sammenligne % og absolutt reduksjon i CRP og ESR på studiedager 3, 5 og 10 mellom intervensjon og falsk kontrollgruppe
Dag 10
Progresjon til andrelinjeterapi
Tidsramme: Dag 10
Vi vil sammenligne andelen pasienter som trenger infliksimab, ciklosporin eller kolektomi under sykehusinnleggelse mellom intervensjons- og falsk kontrollgruppe
Dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperbar oksygensikkerhet
Tidsramme: før og etter hyperbariske oksygenbehandlinger
Frekvensen av barotrauma, anfall eller klaustrofobi med hyperbar oksygenbehandling vil bli overvåket for å sikre at det ikke er noen sikkerhetsproblemer med denne intervensjonen. Pasienter vil bli vurdert før og etter hver behandlingsøkt for eventuelle komplikasjoner knyttet til hyperbar oksygenbehandling. Dette vil bli gjort daglig til alle 10 behandlingene er fullført.
før og etter hyperbariske oksygenbehandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere