- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02144350
Hyperbarisk oksygen for ulcerøs kolitt
Hyperbar oksygenterapi for moderat til alvorlig ulcerøs kolitt-oppbluss: en multisenter randomisert dobbeltblind sham-kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjent eller nylig diagnostisert moderat til alvorlig ulcerøs kolitt med en Mayo-score på over 6
- Mayo endoskopisk sub-score større enn eller lik 2
- Risikoscore større enn eller lik 4 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjon som krever akutt kirurgisk inngrep (etter etterforskernes mening)
Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrin, respiratorisk eller leversvikt etter etterforskerens oppfatning, inkludert, men ikke begrenset til:
- Lunge i. KOLS med CO2-retensjon; Tidligere/nåværende avbildning som viser hyperinflasjon/luftfangst/bulløs sykdom/blebs (oppfatning av etterforskere) ii. Pågående pneumothorax eller tidligere spontan pneumothorax iii. Bronkogene cyste(r)
- Hjerte i. Ukontrollert HTN (systolisk >160 eller diastolisk >100) ii. Ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene iii. Ejeksjonsfraksjon < 35 % iv. Nåværende eller tidligere bruk av amiodaron v. ICD på plass vi. Pacemaker på plass ikke godkjent for kammerbruk
- Hematologisk/onkologisk i. Nåværende bruk av kjemoterapeutiske medikamenter og tidligere historie med bleomycinbruk. ii. Arvelig sfærocytose iii. Sigdcelleanemi
- Gastrointestinale og infeksjonssykdommer i. Kjent eller mistenkt Crohns sykdom ii. Tidligere infeksjon med mykobakterier, sopp, HIV, Hepatitt B eller C iii. Gastrointestinal eller systemisk infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, --Clostridium difficile iv. Nåværende kapselendoskopi eller tidligere ikke-hentet kapsel Endokrinologi i. Ukontrollert hypertyreose
Nevrologisk og psykologisk i. Vagal eller andre nervestimulatorer
ii. Ukontrollert anfallsforstyrrelse
iii. Medisiner eller medisinske tilstander som senker anfallsterskelen (etter utrederens oppfatning) iv. Rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet v. Nåværende behandling for alkoholavvenning med disulfiram vi. Nåværende eller nylig (i løpet av forrige uke) bruk av baklofen hode og hals i. Tidligere mellomøreskader, kirurgi eller infeksjon(er) som kan øke risikoen for behov for øreslanger (etter etterforskerens mening) ii. Nåværende eller tidligere netthinneløsning eller optisk nevritt iii. Netthinne- eller glasslegemekirurgi i løpet av de siste 3 månedene Diverse i. Implanterte enheter som ikke er på den godkjente listen for bruk med HBOT
Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner med fertil alder ble pålagt å bruke effektiv prevensjon dersom de ikke var kirurgisk sterile eller postmenopausale i >2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
pasienter vil gjennomgå daglige hyperbariske oksygenøkter i tillegg til IV-steroider i 10 dager.
|
Pasienter vil bli plassert i et monoplankammer og trykksatt til 2,4 atmosfærer med 100 % oksygen i 90 minutter per økt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Pasienter vil gjennomgå sham hyperbariske luftøkter i tillegg til IV steroider i 10 dager
|
Pasientene vil gjennomgå en kort kompresjon til 1,34 atmosfærer med romluft og deretter bringes de tilbake til 1,1 atmosfærer for å fullføre en 90 minutters økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærrespons
Tidsramme: Dag 5
|
Effekten av hyperbar oksygenbehandling på klinisk respons/remisjon på medisinsk terapi målt ved delvis Mayo-skåre på studiedag 5. Klinisk remisjon vil bli definert som en delvis Mayo-skåre på mindre enn eller lik 2 uten individuell sub-score som overstiger 1 punkt.
Klinisk respons vil bli definert som en reduksjon i partiell Mayo-score større enn eller lik 2 poeng med en reduksjon i rektalblødningssubscore på større enn eller lik 1 poeng, eller en absolutt rektalblødningssubscore på 0 eller 1.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i full Mayo-score
Tidsramme: Dag 10
|
Vi vil sammenligne % og absolutt reduksjon i full Mayo-poengsum på studiedag 10 mellom intervensjons- og falsk kontrollgruppe
|
Dag 10
|
|
Reduksjon i inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 10
|
Vi vil sammenligne % og absolutt reduksjon i CRP og ESR på studiedager 3, 5 og 10 mellom intervensjon og falsk kontrollgruppe
|
Dag 10
|
|
Progresjon til andrelinjeterapi
Tidsramme: Dag 10
|
Vi vil sammenligne andelen pasienter som trenger infliksimab, ciklosporin eller kolektomi under sykehusinnleggelse mellom intervensjons- og falsk kontrollgruppe
|
Dag 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperbar oksygensikkerhet
Tidsramme: før og etter hyperbariske oksygenbehandlinger
|
Frekvensen av barotrauma, anfall eller klaustrofobi med hyperbar oksygenbehandling vil bli overvåket for å sikre at det ikke er noen sikkerhetsproblemer med denne intervensjonen.
Pasienter vil bli vurdert før og etter hver behandlingsøkt for eventuelle komplikasjoner knyttet til hyperbar oksygenbehandling.
Dette vil bli gjort daglig til alle 10 behandlingene er fullført.
|
før og etter hyperbariske oksygenbehandlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Broad-IBD-0372
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .