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Hyperbarer Sauerstoff bei Colitis ulcerosa

4. April 2018 aktualisiert von: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Hyperbare Sauerstofftherapie für mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Ziel der Forscher ist es, prospektiv die Durchführbarkeit und die klinischen Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie bei akuten hospitalisierten mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa-Schüben als Ergänzung zur medizinischen Standardbehandlung zu untersuchen. Insbesondere werden wir die Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf das klinische Ansprechen/die Remission sowie Serum- und Schleimhautentzündungsmarker untersuchen. Die Forscher erwarten, dass die hyperbare Sauerstofftherapie das Ansprechen der Patienten auf Steroide verbessern und eine Weiterentwicklung zur Zweitlinientherapie während des Krankenhausaufenthalts vermeiden wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bekannte oder neu diagnostizierte mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa mit einem Mayo-Score von mehr als 6
  • Mayo-endoskopischer Subscore von größer oder gleich 2
  • Risikobewertung von mindestens 4 Punkten

Ausschlusskriterien:

  • Komplikation, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert (nach Meinung der Untersucher)

Klinisch signifikante kardiale, renale, neurologische, endokrine, respiratorische oder hepatische Beeinträchtigung nach Ansicht des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Lungen- i. COPD mit CO2-Retention; Frühere/aktuelle Bildgebung mit Hyperinflation/Lufteinschlüssen/bullöser Erkrankung/Bläschen (Meinung der Prüfärzte) ii. Aktueller Pneumothorax oder früherer Spontanpneumothorax iii. Bronchogene Zyste(n)
  • Herz i. Unkontrollierte HTN (systolisch >160 oder diastolisch >100) ii. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate iii. Auswurffraktion < 35 % iv. Gegenwärtige oder frühere Verwendung von Amiodaron v. Vorhandener ICD vi. Eingesetzter Herzschrittmacher ist nicht für die Verwendung in der Kammer zugelassen
  • Hämatologische/Onkologische i. Aktueller Gebrauch von Chemotherapeutika und Bleomycin-Gebrauch in der Vergangenheit. ii. Hereditäre Sphärozytose iii. Sichelzellenanämie
  • Magen-Darm- und Infektionskrankheiten i. Bekannter oder vermuteter Morbus Crohn ii. Frühere Infektion mit Mykobakterien, Pilzen, HIV, Hepatitis B oder C iii. Gastrointestinale oder systemische Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf --Clostridium difficile iv. Aktuelle Kapselendoskopie oder zuvor nicht entnommene Kapsel Endokrinologie i. Unkontrollierte Hyperthyreose

Neurologische und psychologische i. Vagale oder andere Nervenstimulatoren

ii. Unkontrollierte Anfallsleiden

iii. Medikamente oder Erkrankungen, die die Krampfschwelle senken (nach Meinung des Prüfarztes) iv. Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit v. Aktuelle Behandlung zur Alkoholentwöhnung mit Disulfiram vi. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten Woche) Anwendung von Baclofen Head and Neck i. Frühere Mittelohrschäden, Operationen oder Infektionen, die das Risiko für die Notwendigkeit von Ohrschläuchen erhöhen können (nach Meinung des Prüfarztes) ii. Aktuelle oder frühere Netzhautablösung oder Optikusneuritis iii. Netzhaut- oder Glaskörperchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate Verschiedenes i. Implantierte Geräte, die nicht auf der Zulassungsliste für die Verwendung mit HBOT stehen

Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter mussten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie nicht chirurgisch steril oder länger als 2 Jahre postmenopausal waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Patienten werden 10 Tage lang zusätzlich zu intravenösen Steroiden täglich hyperbaren Sauerstoffsitzungen unterzogen.
Verfahren: Hyperbarer Sauerstoff
Die Patienten werden in eine Eindeckerkammer gebracht und 90 Minuten pro Sitzung mit 2,4 Atmosphären und 100 % Sauerstoff unter Druck gesetzt.
SHAM_COMPARATOR: Schein
Die Patienten werden zusätzlich zu intravenösen Steroiden 10 Tage lang Schein-Hyperbaric-Air-Sitzungen unterzogen
Verfahren: Sham hyperbare Luft
Die Patienten werden einer kurzen Kompression auf 1,34 Atmosphären mit Raumluft unterzogen und dann wieder auf 1,1 Atmosphären gebracht, um eine 90-minütige Sitzung abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Antwort
Zeitfenster: Tag 5
Auswirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf das klinische Ansprechen/die Remission auf die medikamentöse Therapie, gemessen anhand des partiellen Mayo-Scores am Studientag 5. Klinische Remission wird definiert als ein partieller Mayo-Score von weniger als oder gleich 2, wobei kein einzelner Subscore 1 überschreitet Punkt. Das klinische Ansprechen wird definiert als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um mindestens 2 Punkte mit einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder als absoluter Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des vollständigen Mayo-Scores
Zeitfenster: Tag 10
Wir werden die prozentuale und absolute Reduktion des vollständigen Mayo-Scores am Studientag 10 zwischen der Interventions- und der Scheinkontrollgruppe vergleichen
Tag 10
Verringerung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 10
Wir werden die prozentuale und absolute Reduktion von CRP und ESR an den Studientagen 3, 5 und 10 zwischen der Interventions- und der Scheinkontrollgruppe vergleichen
Tag 10
Weiterentwicklung zur Zweitlinientherapie
Zeitfenster: Tag 10
Wir werden den Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Infliximab, Cyclosporin oder Kolektomie benötigen, zwischen der Interventions- und der Scheinkontrollgruppe vergleichen
Tag 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperbare Sauerstoffsicherheit
Zeitfenster: vor und nach hyperbaren Sauerstoffbehandlungen
Die Häufigkeit von Barotrauma, Krampfanfällen oder Klaustrophobie bei hyperbarer Sauerstofftherapie wird überwacht, um sicherzustellen, dass bei dieser Intervention keine Sicherheitsbedenken bestehen. Die Patienten werden vor und nach jeder Behandlungssitzung auf Komplikationen im Zusammenhang mit der hyperbaren Sauerstofftherapie untersucht. Dies wird täglich durchgeführt, bis alle 10 Behandlungen abgeschlossen sind.
vor und nach hyperbaren Sauerstoffbehandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of Pittsburgh

Ermittler

  • Studienleiter: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Broad-IBD-0372

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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