Oxígeno hiperbárico para la colitis ulcerosa
4 de abril de 2018 actualizado por: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Terapia de oxígeno hiperbárico para brotes de colitis ulcerosa de moderados a graves: un ensayo controlado simulado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
El objetivo de los investigadores es estudiar prospectivamente la viabilidad y el impacto clínico de la oxigenoterapia hiperbárica en los brotes agudos de colitis ulcerosa de moderados a graves hospitalizados como complemento del tratamiento médico estándar.
Específicamente, investigaremos el impacto de la oxigenoterapia hiperbárica en la respuesta/remisión clínica y los marcadores inflamatorios séricos y mucosos.
Los investigadores esperan que la oxigenoterapia hiperbárica mejore la capacidad de respuesta del paciente a los esteroides y evite la progresión a la terapia de segunda línea durante la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colitis ulcerosa de moderada a grave conocida o recién diagnosticada con una puntuación de Mayo superior a 6
- Subpuntuación endoscópica Mayo mayor o igual a 2
- Puntuación de riesgo mayor o igual a 4 puntos
Criterio de exclusión:
- Complicación que requiere intervención quirúrgica urgente (en opinión de los investigadores)
Insuficiencia cardíaca, renal, neurológica, endocrina, respiratoria o hepática clínicamente significativa en opinión del investigador, que incluye, entre otros:
- pulmonar i. EPOC con retención de CO2; Imágenes previas/actuales que muestran hiperinflación/atrapamiento de aire/enfermedad ampollosa/ampollas (opinión de los investigadores) ii. Neumotórax actual o neumotórax espontáneo previo iii. Quiste(s) broncogénico(s)
- cardiaco i. HTA no controlada (sistólica >160 o diastólica >100) ii. Angina inestable o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores iii. Fracción de eyección < 35% iv. Uso actual o previo de amiodarona v. DAI colocado vi. Marcapasos colocado no aprobado para uso en cámara
- Hematológico/Oncológico i. Uso actual de fármacos quimioterapéuticos y antecedentes de uso de bleomicina. ii. Esferocitosis hereditaria iii. Anemia falciforme
- Enfermedades gastrointestinales e infecciosas i. Enfermedad de Crohn conocida o sospechada ii. Infección previa con micobacterias, hongos, VIH, Hepatitis B o C iii. Infecciones gastrointestinales o sistémicas que incluyen, entre otras, --Clostridium difficile iv. Cápsula endoscópica actual o cápsula endocrinológica no recuperada anteriormente i. Hipertiroidismo no controlado
Neurológico y Psicológico i. Estimuladores nerviosos vagales u otros
ii. Trastorno convulsivo no controlado
iii. Medicamentos o condiciones médicas que reducen el umbral de convulsiones (en opinión del investigador) iv. Abuso/dependencia de drogas o alcohol v. Tratamiento actual para dejar el alcohol con disulfiram vi. Uso actual o reciente (dentro de la última semana) de baclofen Head and Neck i. Daño previo al oído medio, cirugía o infección(es) que pueden aumentar el riesgo de necesitar tubos en los oídos (en opinión del investigador) ii. Desprendimiento de retina actual o previo o neuritis óptica iii. Cirugía de retina o vítreo en los últimos 3 meses Varios i. Dispositivos implantados que no están en la lista aprobada para usar con TOHB
Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil debían usar métodos anticonceptivos efectivos si no habían sido esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante más de 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
los pacientes se someterán a sesiones diarias de oxígeno hiperbárico además de esteroides intravenosos durante 10 días.
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los pacientes serán colocados en una cámara monoplana y presurizados a 2,4 atmósferas con oxígeno al 100 % durante 90 minutos por sesión.
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
Los pacientes se someterán a sesiones de aire hiperbárico simuladas además de esteroides intravenosos durante 10 días.
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Los pacientes se someterán a una breve compresión a 1,34 atmósferas con aire ambiente y luego volverán a 1,1 atmósferas para completar una sesión de 90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta primaria
Periodo de tiempo: Dia 5
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Impacto de la oxigenoterapia hiperbárica en la respuesta clínica/remisión al tratamiento médico, medido por la puntuación parcial de Mayo en el día 5 del estudio. La remisión clínica se definirá como una puntuación parcial de Mayo inferior o igual a 2 sin ninguna subpuntuación individual que supere 1 punto.
La respuesta clínica se definirá como una disminución en la puntuación parcial de Mayo mayor o igual a 2 puntos con una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal mayor o igual a 1 punto, o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la puntuación total de Mayo
Periodo de tiempo: Día 10
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Compararemos el % y la reducción absoluta en la puntuación completa de Mayo en el día 10 del estudio entre el grupo de intervención y el de control simulado
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Día 10
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Reducción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 10
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Compararemos el % y la reducción absoluta en la PCR y la VSG en los días 3, 5 y 10 del estudio entre el grupo de intervención y el de control simulado.
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Día 10
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Progresión a terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Día 10
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Compararemos la proporción de pacientes que requieren infliximab, ciclosporina o colectomía durante la hospitalización entre el grupo de intervención y control simulado
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Día 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del oxígeno hiperbárico
Periodo de tiempo: antes y después de los tratamientos con oxígeno hiperbárico
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Se controlará la tasa de barotrauma, convulsiones o claustrofobia con la oxigenoterapia hiperbárica para garantizar que no haya problemas de seguridad con esta intervención.
Se evaluará a los pacientes antes y después de cada sesión de tratamiento para detectar cualquier complicación relacionada con la oxigenoterapia hiperbárica.
Esto se hará diariamente hasta completar los 10 tratamientos.
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antes y después de los tratamientos con oxígeno hiperbárico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Corey A Siegel, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Broad-IBD-0372
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