高压氧治疗溃疡性结肠炎
2018年4月4日 更新者：Corey Siegel、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
高压氧治疗中度至重度溃疡性结肠炎发作：一项多中心随机双盲假对照试验
研究人员旨在前瞻性研究高压氧疗法作为标准药物治疗的辅助治疗急性住院中度至重度溃疡性结肠炎发作的可行性和临床影响。
具体而言，我们将研究高压氧疗法对临床反应/缓解以及血清和粘膜炎症标志物的影响。
研究人员预计高压氧治疗将改善患者对类固醇的反应，并避免在住院期间进展为二线治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知或新诊断的中度至重度溃疡性结肠炎，Mayo 评分大于 6
- 梅奥内镜分项评分≥2
- 风险评分大于或等于 4 分
排除标准：
- 需要紧急手术干预的并发症（研究者认为）
研究者认为有临床意义的心脏、肾脏、神经、内分泌、呼吸或肝脏损害，包括但不限于：
- 肺i。 CO2 潴留的慢性阻塞性肺病；以前/当前的成像显示过度充气/空气滞留/大疱性疾病/气泡（研究者的意见） ii. 当前气胸或既往自发性气胸 iii. 支气管囊肿
- 心脏我。不受控制的 HTN（收缩压 >160 或舒张压 >100） ii. 过去 3 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞 iii. 射血分数 < 35% iv. 当前或以前使用胺碘酮 v. ICD 到位 vi. 安装的起搏器未经批准用于腔室
- 血液学/肿瘤学 i. 目前化疗药物的使用情况，以及博来霉素的既往使用史。 二. 遗传性球形红细胞增多症 iii。 镰状细胞性贫血
- 胃肠道和传染病 i．已知或疑似克罗恩病 ii. 以前感染过分枝杆菌、真菌、HIV、乙型或丙型肝炎 iii。胃肠道或全身感染，包括但不限于——艰难梭菌 iv。 目前的胶囊内镜检查或以前未取回的胶囊内分泌学 i。不受控制的甲亢
神经和心理 i.迷走神经或其他神经刺激器
二.不受控制的癫痫症
三. 降低癫痫发作阈值的药物或医疗条件（根据研究者的意见） iv. 药物或酒精滥用/依赖诉目前使用双硫仑 vi 戒酒的治疗。 当前或最近（过去一周内）使用巴氯芬头颈部 i。 以前的中耳损伤、手术或感染可能会增加需要耳管的风险（根据研究者的意见） ii. 当前或既往有视网膜脱离或视神经炎 iii. 过去 3 个月内进行过视网膜或玻璃体手术 杂项 i.不在 HBOT 使用批准清单上的植入设备
怀孕或哺乳的妇女。 具有生育潜力的女性如果未通过手术绝育或绝经超过 2 年，则需要使用有效的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
除了静脉注射类固醇外，患者还将接受每日高压氧疗程，持续 10 天。
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患者将被安置在单翼舱内，每次治疗 90 分钟，加压至 2.4 个大气压，100% 氧气。
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SHAM_COMPARATOR：假
除了静脉注射类固醇外，患者还将接受假高压氧治疗 10 天
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患者将使用室内空气进行短暂压缩至 1.34 个大气压，然后他们将恢复至 1.1 个大气压以完成 90 分钟的疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要反应
大体时间：第五天
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在研究第 5 天，高压氧疗法对药物治疗的临床反应/缓解的影响通过部分 Mayo 评分衡量。临床缓解将定义为部分 Mayo 评分小于或等于 2，且没有单个子评分超过 1观点。
临床反应将被定义为部分 Mayo 评分下降大于或等于 2 分，直肠出血子分数下降大于或等于 1 分，或绝对直肠出血子分数为 0 或 1。
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全梅奥评分降低
大体时间：第 10 天
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我们将比较干预组和假对照组在研究第 10 天的完全梅奥评分的百分比和绝对降低
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第 10 天
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减少炎症标志物
大体时间：第 10 天
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我们将比较干预组和假对照组在研究第 3、5 和 10 天的 CRP 和 ESR 的百分比和绝对降低
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第 10 天
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进展到二线治疗
大体时间：第 10 天
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我们将比较干预组和假对照组在住院期间需要英夫利昔单抗、环孢菌素或结肠切除术的患者比例
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第 10 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高压氧安全
大体时间：高压氧治疗前后
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将监测高压氧治疗的气压伤、癫痫发作或幽闭恐惧症的发生率，以确保这种干预没有安全问题。
每次治疗前后都会对患者进行评估，以了解与高压氧治疗相关的任何并发症。
这将每天进行，直到完成所有 10 次治疗。
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高压氧治疗前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Corey A Siegel, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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