健康な娯楽的覚醒剤使用者におけるEB-1020即時放出製剤の乱用可能性を評価する研究
この単一施設試験は、単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボおよび活性対照クロスオーバー試験であり、単一の入院治療訪問で実施されます。
健康な娯楽用覚せい剤使用者において、単回経口投与のEB-1020 IR（400 mg、800 mg）の乱用可能性を、プラセボおよびd-アンフェタミン（20 mg、40 mg；活性対照）と比較します。
被験者は、医療スクリーニング訪問（訪問1）、4日間の入院適格化フェーズ（訪問2）、11日間の入院治療フェーズ（訪問3）、および安全性フォローアップ訪問（訪問4）に参加します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
被験者は、2つの5×5ウィリアムズスクエアデザインに従い、10種類の治療シーケンスのうちの1つにランダム化されます。 盲検性を維持するため、被験者は各研究薬投与日に約240mLの水とともに8錠のカプセルを摂取する必要があります。
各研究薬投与後24時間まで、連続的な薬力学（PD）評価が実施されます。 薬物動態（PK）サンプルは、EB-1020への曝露を確認するために採取されます。 安全性モニタリングには、有害事象（AE）の記録、バイタルサイン測定の定期的な評価、12誘導心電図（ECG）所見の記録、および研究薬投与後少なくとも3時間の連続テレメトリモニタリングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 被験者は、健康な男性で、依存性のない娯楽的薬物使用者であること。
- 被験者は、18歳から55歳まで（両端を含む）であること。
- 被験者は、生涯で10回以上の非治療目的の中枢神経系（CNS）刺激薬（例：アンフェタミン、コカイン、メチルフェニデート）の使用経験があり、スクリーニング前12か月以内に1回以上の非治療目的の処方刺激薬の使用経験があり、かつスクリーニング前12週間以内に1回以上の非治療目的のCNS刺激薬の使用経験があること。
除外基準：
- 医学的に不適格である、または何らかの理由で研究プロトコルを遵守できない可能性が高いと判断される被験者。
- 治療フェーズに参加する資格を得るために必要な選定フェーズの基準を満たさない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg、100 mgの即時放出カプセル4錠およびマッチングプラセボカプセル4錠として投与
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EB-1020 100-mg カプセル 4錠と、プラセボカプセル 4錠
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実験的：EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg、8錠の100 mg即時放出カプセルとして投与
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8 x EB-1020 100-mgカプセル
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アクティブコンパレータ：リスデキサンフェタミン 150 mg
リスデキサンフェタミン 150 mg、1 カプセルあたりリスデキサンフェタミン 50 mg を含む 3 カプセルとして投与、および 5 個のマッチングプラセボカプセル
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3 x カプセル（各カプセルにはリスデキサンフェタミン 50 mg カプセル 1 個を含む）、および 5 x 対応するプラセボ カプセル
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アクティブコンパレータ：d-アンフェタミン 40 mg
d-アンフェタミン40 mgを、各々が2つの5 mg d-アンフェタミン錠剤を含む4つのカプセルと、4つの対応するプラセボカプセルとして投与
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4 x カプセル、それぞれが2錠のd-アンフェタミン5-mg錠剤を含み、4 x 対応するプラセボカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、8個の対応するプラセボカプセルとして投与
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8個の対応するプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物好感度視覚的アナログ尺度（VAS）における最大効果（Emax）
時間枠：投与後24時間以内
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薬物嗜好性VASは、質問が行われた時点（つまり、その瞬間）における参加者が薬物効果をどの程度好むかを評価する、効果のバランスの測定方法の一つです。
これは、中央に「どちらでもない」（50mmのスコア）という中立のアンカー、左側に「強く嫌う」（0mmのスコア）、右側に「強く好む」（100mmのスコア）で固定された100ミリメートル（mm）の双極性視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して採点されます。
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投与後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物嗜好性 VAS（最小効果 [Emin] および研究薬投与後12時間までの時間平均効果曲線下面積 [TA_AUE]）
時間枠：投与後24時間以内
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薬剤嗜好性VASは、参加者がその時点で（つまり、その瞬間に）薬剤の効果をどの程度好むかを評価する、効果のバランスを測る指標の一つです。
これは、中央に「どちらでもない」（スコア50 mm）の中立点、左側に「非常に嫌い」（スコア0 mm）、右側に「非常に好き」（スコア100 mm）のアンカーを持つ、100ミリメートル（mm）の双極性視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して採点されます。
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投与後24時間以内
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全体的な薬剤嗜好性 VAS（Emax／Emin）
時間枠：投与後24時間以内
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全体的な薬剤嗜好性VASは、効果のバランスを測定する指標の一つであり、参加者の薬剤嗜好性に対する全体的な認識（すなわち、持続効果を含む薬剤経験全体にわたる効果）を評価します。
100 mmの双極性VASを使用して、0 mmから100 mmの範囲のスコアに基づいて反応を評価します（0 mm = "強く嫌い"、50 mm = "どちらでもない"、100 mm = "強く好き"）。
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投与後24時間以内
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再投薬VAS（Emax）
時間枠：投与後24時間以内
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薬物再服用VASは、効果のバランスを測る指標の一つです。
これは、機会が与えられた場合に参加者がどの程度薬物を再服用したいかを主観的に評価するものです。
0 mmから100 mmの範囲でスコアが付けられる100 mmの両極性VASで提示され（0 mmのスコア = "絶対に服用しない"、50 mm = "どちらでもない"、100 mm = "絶対に服用する"）。
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投与後24時間以内
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高VAS（EmaxおよびTA_AUE）
時間枠：投与後24時間以内
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高VASは、参加者が経験した効果を評価する肯定的効果の測定指標の一つであり、100 mmの単極VASを用いて評価されます。回答は一方向性で、「全くない」（0 mmのスコア＝絶対にそうではない）から「極めて高い」（100のスコア＝絶対にそうである）までの範囲で応答されます。
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投与後24時間以内
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良好効果VAS（EmaxおよびTA_AUE）
時間枠：投与後24時間以内
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Good drug effects VASは、参加者が経験した効果を評価する肯定的効果の測定法の1つであり、100 mmの単極VASで測定され、回答は一方向性で、「全くない」（0 mmスコア = 絶対にそうではない）から「極めて強い」（100 mmスコア = 絶対にそうである）までの範囲で評価されます。
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投与後24時間以内
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有害事象VAS（EmaxおよびTA_AUE）
時間枠：投与後24時間以内
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有害作用VASは、参加者が経験した影響を評価する有害作用の測定方法の一つで、100 mmの単極VASを用いており、反応は一方向性で、「なし」（スコア0 mm= 全くない）から「極めて強い」（スコア100 mm= 確かにそうである）までの範囲で評価されます。
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投与後24時間以内
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吐き気VAS（EmaxおよびTA_AUE）
時間枠：投与後24時間以内
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吐き気VASは、参加者が経験した効果を100 mmの単極VASで評価します。この評価では、回答は一方向性であり、「なし」（0 mmのスコア）から「極めて強い」（100 mmのスコア）までの範囲で行われます。
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投与後24時間以内
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ARCI-A尺度（EmaxおよびTA_AUE）
時間枠：投与後24時間以内
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ARCI-Aは、その他の刺激効果を測定する尺度です。
これは13の質問からなるセットで、各質問が合計スコアに寄与します。
参加者は回答として「False」／「True」を選択します。
採点方向と一致する回答ごとに1ポイントが与えられ、真の項目は「True」と回答した場合に1点、偽の項目は「False」と回答した場合に1点を受け取ります。
採点方向と反対の回答の場合はポイントはありません。
スコア範囲：0から13、スコアが高いほど他の主観的効果が高いことを示します。
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投与後24時間以内
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ARCI-BGスケール（EmaxおよびTA_AUE）
時間枠：投与後24時間以内
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ARCI-BGは他の主観的効果の尺度です。
これは13の質問からなるセットであり、各質問が合計スコアに寄与します。
参加者は回答として「偽」／「真」を選択します。
採点方向に合致する回答ごとに1点が与えられ、真の項目は回答が「真」の場合に1点、偽の項目は回答が「偽」の場合に1点を受け取ります。
採点方向と反対の回答の場合は点数はありません。
スコア範囲：0から13、高いスコアはより高い他の主観的効果を示します。
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投与後24時間以内
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覚醒度／眠気 VAS（Emax および TA_AUE）
時間枠：投与後24時間以内
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アラートネス／眠気 VAS は、鎮静効果の測定方法の一つです。
これは、中央に「眠くもなくアラートでもない」（50 mm のスコア）の中立アンカー、左側に「非常に眠い」（0 mm のスコア）、右側に「非常にアラート」（100 mm のスコア）のアンカーが付いた 100 mm の双極 VAS を使用して採点されます。
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投与後24時間以内
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興奮／リラクゼーション VAS (Emax および TA_AUE)
時間枠：投与後24時間以内
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Agitation/Relaxation VASは、参加者が経験した効果を100 mmの単極VASで評価します。ここでの回答は一方向性であり、「なし」（0 mmのスコア）から「極めて」（100 mmのスコア）までの範囲です。
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投与後24時間以内
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Any Effects VAS (EmaxおよびTA_AUE)
時間枠：投与後24時間以内
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薬物効果のVASは、他の主観的効果の測定の一つです。
これは、参加者が経験した効果を100 mmの単極VASで評価するもので、回答は単方向で、『なし』（スコア0 mm＝絶対にそうではない）から『極めて強い』（スコア100 mm＝絶対にそうである）までの範囲です。
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投与後24時間以内
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薬剤類似性VAS（研究薬投与12時間後のスコア）
時間枠：投与後24時間以内
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薬剤類似性VASは、他の主観的効果の測定方法の一つです。
これは、参加者が最近投与された薬剤の類似性を100 mmの単極VASで評価するもので、回答は一方向性で、「なし」（スコア0 mm＝まったく類似していない）から「極めて」（スコア100 mm＝非常に類似している）までの範囲です。
最近投与された薬剤は、プラセボ、ベンゾジアゼピン、コデイン／モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール（THC）、プソイドエフェドリンと比較されました。
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投与後24時間以内
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EB-1020の安全性と忍容性（有害事象による評価）
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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EB-1020の安全性と忍容性：臨床検査による評価
時間枠：最長6週間
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最長6週間
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12誘導心電図によるEB-1020の安全性と忍容性の評価
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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バイタルサインによって評価されたEB-1020の安全性と忍容性
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (推定)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EB-1020 IR-103
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