Un estudio para evaluar el potencial de abuso de EB-1020 de liberación inmediata en usuarios recreativos sanos de estimulantes
7 de abril de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Este estudio unicéntrico será un estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y control activo, con una única visita de tratamiento en régimen de hospitalización.
El potencial de abuso de dosis orales únicas de EB-1020 IR (400 mg, 800 mg) se comparará con el del placebo y la d-anfetamina (20 mg, 40 mg; control activo) en usuarios sanos de estimulantes recreativos.
Los sujetos participarán en una visita de evaluación médica (Visita 1), una fase de calificación hospitalaria de 4 días (Visita 2), una fase de tratamiento hospitalaria de 11 días (Visita 3) y una visita de seguimiento de seguridad (Visita 4).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se asignarán al azar a 1 de 10 secuencias de tratamiento según un diseño de dos cuadrados de William de 5 x 5. Para mantener el cegamiento, se requerirá que los sujetos ingieran ocho cápsulas con aproximadamente 240 mL de agua cada día de administración del fármaco en estudio.
Se realizarán evaluaciones farmacodinámicas (PD) en serie hasta 24 horas después de cada administración del fármaco en estudio. Se obtendrán muestras farmacocinéticas (PK) para confirmar la exposición a EB-1020. La monitorización de seguridad incluirá el registro de eventos adversos (EA), evaluaciones periódicas de las mediciones de signos vitales, hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y monitorización continua por telemetría durante al menos 3 horas después de la administración del fármaco en estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser hombres sanos, usuarios recreativos de drogas no dependientes.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 55 años, inclusive.
- Los sujetos deben tener más de o igual a 10 experiencias de por vida no terapéuticas con estimulantes del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, anfetaminas, cocaína, metilfenidato), más de o igual a 1 uso no terapéutico de estimulantes recetados dentro de los 12 meses anteriores a la Selección, y más de o igual a 1 uso no terapéutico de un estimulante del SNC dentro de las 12 semanas anteriores a la Selección.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que se consideren médicamente no aptos o poco probables que cumplan con el protocolo del estudio por cualquier motivo.
- Sujetos que no superen los criterios de la Fase de Calificación para ser elegibles para la Fase de Tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, administrado como cuatro cápsulas de 100 mg de liberación inmediata y 4 cápsulas de placebo equivalentes
|
4 cápsulas de EB-1020 de 100 mg y 4 cápsulas de placebo coincidentes
|
|
Experimental: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, administrado como ocho cápsulas IR de 100 mg
|
8 cápsulas de EB-1020 de 100 mg
|
|
Comparador activo: lisdexanfetamina 150 mg
lisdexamfetamina 150 mg, administrada como 3 cápsulas, cada una con 1 cápsula de lisdexamfetamina de 50 mg, y 5 cápsulas de placebo coincidentes
|
3 x cápsulas, cada una conteniendo 1 cápsula de lisdexanfetamina de 50 mg, y 5 x cápsulas placebo coincidentes
|
|
Comparador activo: d-anfetamina 40 mg
d-anfetamina 40 mg, administrada como 4 cápsulas, cada una conteniendo dos comprimidos de d-anfetamina de 5 mg y 4 cápsulas placebo coincidentes
|
4 x cápsulas, cada una conteniendo 2 comprimidos de d-anfetamina de 5 mg, y 4 x cápsulas de placebo coincidentes
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, administrado como 8 cápsulas placebo idénticas
|
8 cápsulas de placebo coincidentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto máximo (Emax) en la escala visual analógica (EVA) de agrado del fármaco
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
La escala visual analógica (EVA) de agrado por el fármaco es una de las medidas del equilibrio de efectos que evalúa el grado en que un participante aprecia el efecto de un fármaco en el momento en que se formula la pregunta (es decir, en el instante).
Se puntúa mediante una escala visual analógica (EVA) bipolar de 100 milímetros (mm) anclada en el centro con un punto neutro de "ni me gusta ni me desagrada" (puntuación de 50 mm), a la izquierda con "desagrado intenso" (puntuación de 0 mm) y a la derecha con "agrado intenso" (puntuación de 100 mm).
|
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gusto por el Fármaco EVA (efecto mínimo [Emin] y área bajo la curva de efecto promediada en el tiempo hasta 12 horas después de la administración del fármaco del estudio [TA_AUE])
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
La escala visual analógica (EVA) de agrado por el fármaco es una de las medidas del equilibrio de efectos que evalúa el grado en que un participante aprecia el efecto de un fármaco en el momento en que se le formula la pregunta (es decir, en ese instante).
Se puntúa utilizando una escala visual analógica (EVA) bipolar de 100 milímetros (mm), anclada en el centro con un punto neutro de "ni me gusta ni me disgusta" (puntuación de 50 mm), a la izquierda con "fuerte desagrado" (puntuación de 0 mm) y a la derecha con "fuerte agrado" (puntuación de 100 mm).
|
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
Valoración General del Gusto por el Fármaco EVA (Emáx/Emín)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
La Escala Visual Analógica (EVA) de agrado general del fármaco es una de las medidas de equilibrio de efectos que evalúa la percepción global del participante sobre el agrado del fármaco (es decir, los efectos durante todo el curso de la experiencia con el fármaco, incluyendo cualquier efecto residual).
Se utiliza una EVA bipolar de 100 mm para evaluar la respuesta basándose en una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (0 mm = "fuerte desagrado", 50 mm = "ni agrado ni desagrado", y 100 mm = "fuerte agrado").
|
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
Take Drug Again VAS (Emax)
Periodo de tiempo: en las 24 horas posteriores a la dosis
|
La VAS de volver a tomar el fármaco es una de las medidas del equilibrio de efectos.
Es una evaluación subjetiva del grado en que un participante desearía volver a tomar el fármaco si se le diera la oportunidad.
Se presenta en una VAS bipolar de 100 mm con puntuaciones que van desde 0 mm hasta 100 mm (puntuación de 0 mm = "definitivamente no", 50 mm = "no me importa" y 100 mm = "definitivamente sí").
|
en las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
VAS Alta (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: en las 24 horas posteriores a la dosis
|
La VAS alta es una de las medidas de efectos positivos que evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguno' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) hasta 'extremadamente' (puntuación de 100 = definitivamente sí).
|
en las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
VAS de Efectos Positivos (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
La EVA de efectos positivos del fármaco es una de las medidas de efectos positivos que evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguno' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) a 'extremadamente' (puntuación de 100 mm = definitivamente sí).
|
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
Efectos Adversos EVA (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: en las 24 horas posteriores a la dosis
|
La EVA de efectos adversos es una de las medidas de efectos negativos que evalúa la experiencia del participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde 'ninguno' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) hasta 'extremadamente' (puntuación de 100 mm = definitivamente sí).
|
en las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
Náuseas EVA (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
La EVA de náuseas evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y varían desde una respuesta de 'ninguna' (puntuación de 0 mm) hasta 'extremadamente' (puntuación de 100 mm).
|
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
Escala ARCI-A (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
La ARCI-A es una medida de otros efectos estimulantes.
Es un conjunto de 13 preguntas en las que cada pregunta contribuye a la puntuación total.
Los participantes seleccionan 'Falso' / 'Verdadero' para responder.
Se otorga un punto por cada respuesta que coincida con la dirección de puntuación; los ítems verdaderos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Verdadero', los ítems falsos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Falso'.
No se otorgan puntos si la respuesta es opuesta a la dirección de puntuación.
Rango de puntuación: 0 a 13, una puntuación más alta indica mayores otros efectos subjetivos.
|
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
Escala ARCI-BG (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: en las 24 horas posteriores a la administración de la dosis
|
ARCI-BG es una medida de otros efectos subjetivos.
Consiste en un conjunto de 13 preguntas en las que cada una contribuye a la puntuación total.
Los participantes seleccionan 'Falso' / 'Verdadero' como respuesta.
Se otorga un punto por cada respuesta que concuerde con la dirección de puntuación: los ítems verdaderos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Verdadero', y los ítems falsos reciben una puntuación de 1 si la respuesta es 'Falso'.
No se otorgan puntos si la respuesta es opuesta a la dirección de puntuación.
Rango de puntuación: 0 a 13, una puntuación más alta indica mayores otros efectos subjetivos.
|
en las 24 horas posteriores a la administración de la dosis
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) de Alerta/Somnolencia (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: en las 24 horas posteriores a la dosis
|
La EVA de Alerta/Somnolencia es una de las medidas de los efectos sedantes.
Se puntúa utilizando una EVA bipolar de 100 mm anclada en el centro con un anclaje neutro de "ni somnoliento ni alerta" (puntuación de 50 mm), a la izquierda con "muy somnoliento" (puntuación de 0 mm) y a la derecha con "muy alerta" (puntuación de 100 mm).
|
en las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
Escala Visual Analógica de Agitación/Relajación (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: en las 24 horas posteriores a la dosis
|
La VAS de Agitación/Relajación evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (puntuación de 0 mm) hasta 'extremadamente' (puntuación de 100 mm).
|
en las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
VAS de Cualquier Efecto (Emax y TA_AUE)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
La EVA de efectos farmacológicos es una de las medidas de otros efectos subjetivos.
Evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguno' (puntuación de 0 mm = definitivamente no) hasta 'extremadamente' (puntuación de 100 mm = definitivamente sí).
|
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
EVA de Similitud del Fármaco (puntuación a las 12 horas tras la administración del fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
La escala VAS de similitud farmacológica es una de las medidas de otros efectos subjetivos.
Evalúa la similitud del fármaco recibido recientemente por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de 'ninguna' (puntuación de 0 mm = nada similar) a 'extremadamente' (puntuación de 100 mm = muy similar).
Los fármacos recibidos recientemente se compararon con placebo, benzodiacepinas, codeína/morfina, tetrahidrocannabinol (THC) y pseudoefedrina.
|
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
|
|
Seguridad y tolerabilidad de EB-1020 evaluada mediante EA
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
|
|
|
Seguridad y tolerabilidad de EB-1020 mediante evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
|
|
|
Seguridad y tolerabilidad de EB-1020 evaluada mediante ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
|
|
|
Seguridad y tolerabilidad de EB-1020 evaluada mediante signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Abuso de drogas
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Químicos orgánicos
- Amina
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Anfetaminas
- Anfetamina
- Dimesilato de lisdexanfetamina
- Dextroanfetamina
- 1-(naftalen-2-il)-3-azabiciclo(3.1.0)hexano
Otros números de identificación del estudio
- EB-1020 IR-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .