Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera missbrukspotentialen av EB-1020 omedelbar frisättning hos friska rekreationsanvändare av stimulanter

7 april 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Denna enskilda-centrumstudie kommer att vara en enkeldos, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad korsningsstudie med ett enda in-patientbehandningsbesök. Missbrukspotentialen för enstaka orala doser av EB-1020 IR (400 mg, 800 mg) kommer att jämföras med placebo och d-amfetamin (20 mg, 40 mg; aktiv kontroll) hos friska rekreationsstimulantiaanvändare. Deltagarna kommer att delta i ett medicinskt screeningsbesök (Besök 1), en 4-dagars in-patientkvalificeringsfas (Besök 2), en 11-dagars in-patientbehandlingsfas (Besök 3) och ett säkerhetsuppföljningsbesök (Besök 4).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till 1 av 10 behandlingssekvenser enligt ett design med två 5 x 5 William-kvadrater. För att upprätthålla förblindning kommer patienterna att behöva inta åtta kapslar med cirka 240 ml vatten på varje dag för studieläkemedelsadministration.

Seriella farmakodynamiska (PD) utvärderingar kommer att utföras upp till 24 timmar efter varje studieläkemedelsadministration. Farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas för att bekräfta exponering för EB-1020. Säkerhetsövervakning kommer att inkludera registrering av biverkningar (AEs), regelbundna bedömningar av vitalparametrar, 12-kanals EKG-fynd och kontinuerlig telemetriövervakning i minst 3 timmar efter studieläkemedelsadministration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste vara friska manliga icke-beroende rekreationsdrogbrukare
  2. Försökspersonerna måste vara 18 till 55 år gamla, inklusive.
  3. Försökspersonerna måste ha mer än eller lika med 10 livstids icke-terapeutiska erfarenheter av centralstimulantia (t.ex. amfetamin, kokain, metylfenidat), mer än eller lika med 1 icke-terapeutisk användning av receptbelagda stimulantia inom de 12 månader före screening, och mer än eller lika med 1 icke-terapeutisk användning av ett centralstimulantia inom de 12 veckor före screening.

Exklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som bedöms vara medicinskt olämpliga eller osannolikt att följa studieförfarandet av någon anledning.
  2. Försökspersoner som inte klarar kvalificeringsfasens kriterier för att vara berättigade till behandlingsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, administrerat som fyra 100-mg IR-kapslar och 4 matchande placebokapslar
Läkemedel: EB-1020 400 mg
4 x EB-1020 100-mg kapslar, och 4 matchande placebokapslar
Experimentell: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, administrerat som åtta 100-mg IR-kapslar
Läkemedel: EB-1020 800 mg
8 x EB-1020 100-mg kapslar
Aktiv komparator: lisdexamfetamin 150 mg
lisdexamfetamin 150 mg, administrerat som 3 kapslar, var och en innehållande 1 lisdexamfetamin 50-mg-kapsel, och 5 matchande placebokapslar
Läkemedel: lisdexamfetamin 150 mg
3 x kapslar, var och en innehåller 1 lisdexamfetamin 50-mg kapsel, och 5 x matchande placebokapslar
Aktiv komparator: d-amfetamin 40 mg
d-amfetamin 40 mg, administrerat som 4 kapslar, var och en innehållande två 5-mg d-amfetamintabletter och 4 matchande placebokapslar
Läkemedel: d-amfetamin 40 mg
4 x kapslar, var och en innehåller 2 d-amfetamin 5-mg tabletter, och 4 x matchande placebokapslar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, administrerat som 8 matchande placebokapslar
Läkemedel: Placebo
8 x matchande placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal effekt (Emax) på visuell analog skala (VAS) för drogpreferens
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
Drug liking VAS är ett av måtten på effektbalans som bedömer i vilken grad en deltagare gillar en läkemedelseffekt vid den tidpunkt frågan ställs (det vill säga i ögonblicket). Den poängsätts med en 100 millimeter (mm) bipolär visuell analog skala (VAS) som är förankrad i mitten med en neutral referenspunkt av "varken gillar eller ogillar" (poäng 50 mm), till vänster med "stark ogillande" (poäng 0 mm) och till höger med "stark gillande" (poäng 100 mm).
inom 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsgillar VAS (minimumeffekt [Emin] och tidsmedelvärde under effektkurvan till 12 timmar efter studieläkemedelsadministration [TA_AUE])
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
Drug liking VAS är ett av måtten på effektbalansen som bedömer i vilken grad en deltagare gillar en läkemedelseffekt vid den tidpunkt frågan ställs (det vill säga, i ögonblicket). Den poängsätts med en 100 millimeter (mm) bipolär visuell analog skala (VAS) som är förankrad i mitten med en neutral ankare av "varken gillar eller ogillar" (poäng 50 mm), till vänster med "stark ogillning" (poäng 0 mm) och till höger med "stark gillning" (poäng 100 mm).
inom 24 timmar efter dosering
Övergripande Drogliknande VAS (Emax/Emin)
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
Overall drug liking VAS är ett av måtten på effektbalans som bedömer deltagarens globala uppfattning av drogliknande effekter (det vill säga effekter under hela drogupplevelsen inklusive eventuella resteffekter). En 100 mm bipolär VAS används för att bedöma respons baserat på en poäng från 0 mm till 100 mm (0 mm = "stark avsmak", 50 mm= "varken gillar eller ogillar", och 100 mm= "stark förkärlek").
inom 24 timmar efter dosering
Ta Läkemedel Igen VAS (Emax)
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
Ta drog igen VAS är ett av måtten för effektbalans. Det är en subjektiv bedömning av i vilken grad en deltagare skulle vilja ta drogen igen om de fick möjligheten. Det presenteras på en 100 mm bipolär VAS med poäng som sträcker sig från 0 mm till 100 mm (poäng på 0 mm = "definitivt inte", 50 mm = "bryr mig inte", och 100 mm = "definitivt så").
inom 24 timmar efter dosering
Hög VAS (Emax och TA_AUE)
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
Hög VAS är ett av måtten på positiva effekter som bedömer den effekt som deltagaren upplever på en 100 mm unipolär VAS, där svaren är envägsriktade och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (poäng på 0 mm = definitivt inte) till 'extremt' (poäng på 100 = definitivt så).
inom 24 timmar efter dosering
God Effekt VAS (Emax och TA_AUE)
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
Good drug effects VAS är ett av måtten på positiva effekter som bedömer den effekt som upplevs av deltagaren på en 100 mm unipolär VAS, där svaren är enriktade och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (poäng 0 mm = definitivt inte) till 'extremt' (poäng 100 mm = definitivt så).
inom 24 timmar efter dosering
Biverkningar VAS (Emax och TA_AUE)
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
Bad effects VAS är ett av måtten på negativa effekter som bedömer den effekt som deltagaren upplever på en 100 mm unipolär VAS, där svaren är enriktade och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (poäng 0 mm = definitivt inte) till 'extremt' (poäng 100 mm = definitivt så).
inom 24 timmar efter dosering
Illamående VAS (Emax och TA_AUE)
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
Illamående VAS utvärderar den effekt som deltagaren upplever på en 100 mm enpolig VAS, där svaren är envägsriktade och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (poäng 0 mm) till 'extremt' (poäng 100 mm).
inom 24 timmar efter dosering
ARCI-A skala (Emax och TA_AUE)
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
ARCI-A är ett mått på andra stimulerande effekter. Det består av 13 frågor där varje fråga bidrar till totalpoängen. Deltagarna väljer 'Falskt' / 'Sant' som svar. En poäng ges för varje svar som överensstämmer med poängsättningsriktningen, sanna påståenden får en poäng om svaret är 'Sant', falska påståenden får en poäng om svaret är 'Falskt'. Inga poäng om svaret är motsatt poängsättningsriktningen. Poängintervall: 0 till 13, högre poäng indikerar högre andra subjektiva effekter.
inom 24 timmar efter dosering
ARCI-BG-skala (Emax och TA_AUE)
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
ARCI-BG är ett mått på andra subjektiva effekter. Det består av 13 frågor där varje fråga bidrar till totalsumman. Deltagarna väljer 'Falskt' / 'Sant' som svar. En poäng ges för varje svar som stämmer överens med poängsättningsriktningen, sanna påståenden ger 1 poäng om svaret är 'Sant', falska påståenden ger 1 poäng om svaret är 'Falskt'. Inga poäng om svaret är motsatt poängsättningsriktningen. Poängintervall: 0 till 13, högre poäng indikerar högre andra subjektiva effekter.
inom 24 timmar efter dosering
Vakenhet/Trötthet VAS (Emax och TA_AUE)
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
Alertness/Drowsiness VAS är ett av måtten på sedativa effekter. Det poängsätts med en 100 mm bipolär VAS som är förankrad i mitten med en neutral ankarpunkt på "varken sömnig eller alert" (poäng 50 mm), till vänster med "mycket sömnig" (poäng 0 mm) och till höger med "mycket alert" (poäng 100 mm).
inom 24 timmar efter dosering
Agitation/Relaxation VAS (Emax och TA_AUE)
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
Agitation/Relaxation VAS utvärderar den effekt som deltagaren upplever på en 100 mm unipolär VAS, där svaren är envägsriktade och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (poäng 0 mm) till 'extremt' (poäng 100 mm).
inom 24 timmar efter dosering
VAS för Alla Effekter (Emax och TA_AUE)
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
Any drug effects VAS är ett av måtten för andra subjektiva effekter. Den utvärderar den effekt som deltagaren upplever på en 100 mm unipolär VAS, där svaren är envägslutna och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (poäng 0 mm = definitivt inte) till 'extremt' (poäng 100 mm = definitivt så).
inom 24 timmar efter dosering
Drug Similarity VAS (poäng 12 timmar efter studieläkemedelsadministration)
Tidsram: inom 24 timmar efter dosering
Drug similarity VAS är ett av måtten på andra subjektiva effekter. Den bedömer likheten mellan det läkemedel som deltagaren nyligen fått på en 100 mm unipolär VAS, där svaren är enriktade och sträcker sig från ett svar på 'ingen' (poäng 0 mm = inte alls liknande) till 'extremt' (poäng 100 mm = mycket liknande). Nyligen mottagna läkemedel jämfördes med placebo, bensodiazepiner, kodein/morfin, tetrahydrocannabinol (THC), pseudoefedrin.
inom 24 timmar efter dosering
Säkerhet och tolerabilitet av EB-1020 som utvärderas av AE
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Säkerhet och tolerabilitet av EB-1020 enligt laboratorieutvärderingar
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för EB-1020 som bedöms med 12-kanals EKG
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Säkerhet och tolerabilitet av EB-1020 som bedöms med hjälp av vitala tecken
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Beräknad)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EB-1020 IR-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera