Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící potenciál zneužití přípravku EB-1020 s okamžitým uvolňováním u zdravých rekreačních uživatelů stimulantů

7. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Tato jednocentrová studie bude jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná zkřížená studie s jednou hospitalizační léčebnou návštěvou.
Abuzivní potenciál jednotlivých perorálních dávek EB-1020 IR (400 mg, 800 mg) bude porovnán s placebem a d-amphetaminem (20 mg, 40 mg; aktivní kontrola) u zdravých rekreačních uživatelů stimulantů.
Subjekty se zúčastní lékařské screeningové návštěvy (Návštěva 1), jedné 4denní hospitalizační kvalifikační fáze (Návštěva 2), jedné 11denní hospitalizační léčebné fáze (Návštěva 3) a bezpečnostní následné návštěvy (Návštěva 4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány do 1 z 10 léčebných sekvencí podle dvou 5 x 5 Williamových čtvercových návrhů. Pro zachování zaslepení budou subjekty muset požít osm kapslí s přibližně 240 ml vody v každý den podávání studijního léčiva.

Sériová farmakodynamická (PD) hodnocení budou provedena až do 24 hodin po každém podání studijního léčiva. Farmakokinetické (PK) vzorky budou získány pro potvrzení expozice EB-1020. Bezpečnostní monitorování bude zahrnovat zaznamenávání nežádoucích účinků (AE), pravidelné hodnocení měření vitálních funkcí, nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a kontinuální telemetrické monitorování po dobu nejméně 3 hodin po podání studijního léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být zdraví muži, kteří rekreačně užívají drogy a nejsou na nich závislí.
  2. Subjekty musí být ve věku 18 až 55 let včetně.
  3. Subjekty musí mít více než nebo rovno 10 celoživotních neterapeutických zkušeností se stimulanty centrální nervové soustavy (např. amfetaminy, kokain, methylfenidát), více než nebo rovno 1 neterapeutické užití předepsaných stimulantů v průběhu 12 měsíců před screeningem a více než nebo rovno 1 neterapeutické užití stimulantu centrální nervové soustavy v průběhu 12 týdnů před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou považovány za medicínsky nevhodné nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat studijní protokol z jakéhokoli důvodu.
  2. Subjekty, které nesplňují kritéria kvalifikační fáze, aby byly způsobilé pro léčebnou fázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, podávané jako čtyři 100mg IR kapsle a 4 odpovídající placebové kapsle
Lék: EB-1020 400 mg
4 x EB-1020 100-mg kapsle a 4 shodné placebové kapsle
Experimentální: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, podáváno jako osm 100mg IR kapslí
Lék: EB-1020 800 mg
8 x EB-1020 100-mg kapslí
Aktivní komparátor: lisdexamfetamin 150 mg
lisdexamfetamin 150 mg, podávaný jako 3 tobolky, každá obsahující 1 tobolku lisdexamfetaminu 50 mg, a 5 tobolek placeba
Lék: lisdexamfetamin 150 mg
3 x kapsle, každá obsahuje 1 kapsli lisdexamfetaminu 50 mg, a 5 x odpovídajících placebových kapslí
Aktivní komparátor: d-amfetamin 40 mg
d-amfetamin 40 mg, podávaný jako 4 kapsle, z nichž každá obsahuje dvě 5mg tablety d-amfetaminu a 4 odpovídající placebové kapsle
Lék: d-amfetamin 40 mg
4 x kapsle, každá obsahující 2 tablety d-amfetaminu 5 mg, a 4 x kapsle s placebem
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, podávané jako 8 shodných placebových kapslí
Lék: Placebo
8 x tobolky s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální účinek (Emax) na vizuální analogové škále (VAS) Líbivosti léku
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Škála líbivosti léčiva VAS je jedním z měřítek rovnováhy účinků, které hodnotí míru, do jaké účastníkovi účinek léčiva vyhovuje v době, kdy je dotaz kladen (tj. v daném okamžiku). Hodnotí se pomocí 100milimetrové (mm) bipolární vizuální analogové škály (VAS) ukotvené uprostřed neutrálním bodem "ani se nelíbí, ani nelíbí" (hodnota 50 mm), vlevo s "velmi se nelíbí" (hodnota 0 mm) a vpravo s "velmi se líbí" (hodnota 100 mm).
do 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení oblíbenosti léku VAS (minimální účinek [Emin] a časově průměrovaná plocha pod křivkou účinku do 12 hodin po podání studijního léku [TA_AUE])
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Drug liking VAS je jednou z měřítek vyváženosti účinků, která hodnotí míru, do jaké účastníkovi vyhovuje účinek léku v době, kdy je otázka kladena (tj. v daném okamžiku). Hodnotí se pomocí bipolární vizuální analogové škály (VAS) o délce 100 milimetrů (mm), která je uprostřed ukotvena neutrálním bodem „ani se nelíbí, ani nelíbí“ (skóre 50 mm), vlevo bodem „velmi nelíbí se“ (skóre 0 mm) a vpravo bodem „velmi se líbí“ (skóre 100 mm).
do 24 hodin po podání dávky
Celkové hodnocení oblíbenosti léku VAS (Emax/Emin)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Celkové hodnocení oblíbenosti léčiva VAS je jedním z měřítek rovnováhy účinků, které posuzuje celkové vnímání oblíbenosti léčiva účastníkem (tj. účinky během celého průběhu užívání léčiva včetně případných přetrvávajících účinků). K hodnocení odpovědi se používá 100 mm bipolární VAS škála na základě skóre v rozsahu od 0 mm do 100 mm (0 mm = "silná nechuť", 50 mm = "ani chuť, ani nechuť" a 100 mm = "silná obliba").
do 24 hodin po podání dávky
VAS znovu užití léku (Emax)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Opětovné užití léku VAS je jedním z měřítek rovnováhy účinků. Jedná se o subjektivní hodnocení míry, do jaké by účastník chtěl lék znovu užít, pokud by měl možnost. Je prezentováno na 100 mm bipolární VAS s hodnocením v rozsahu od 0 mm do 100 mm (hodnocení 0 mm = "rozhodně ne", 50 mm = "je mi to jedno" a 100 mm = "rozhodně ano").
do 24 hodin po podání dávky
Vysoké VAS (Emax a TA_AUE)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Vysoké VAS je jedním z měřítek pozitivních účinků, které hodnotí účinek pociťovaný účastníkem na 100mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádný“ (skóre 0 mm = rozhodně ne) až po „extrémní“ (skóre 100 = rozhodně ano).
do 24 hodin po podání dávky
VAS dobrých účinků (Emax a TA_AUE)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
VAS pro dobré účinky léku je jedním z měření pozitivních účinků, které hodnotí účinek prožívaný účastníkem na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi 'žádný' (skóre 0 mm = rozhodně ne) po 'extrémní' (skóre 100 mm = rozhodně ano).
do 24 hodin po podání dávky
Škála VAS pro nežádoucí účinky (Emax a TA_AUE)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Škálování VAS negativních účinků je jednou z měřítek negativních účinků, které hodnotí účinek pociťovaný účastníkem na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi 'žádné' (skóre 0 mm = rozhodně ne) po 'extrémně' (skóre 100 mm = rozhodně ano).
do 24 hodin po podání dávky
Nausea VAS (Emax a TA_AUE)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Nausea VAS hodnotí účinek prožívaný účastníkem na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi 'žádná' (skóre 0 mm) do 'extrémní' (skóre 100 mm).
do 24 hodin po podání dávky
ARCI-A škála (Emax a TA_AUE)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
ARCI-A je měřítkem dalších stimulačních účinků. Jedná se o soubor 13 otázek, přičemž každá otázka přispívá k celkovému skóre. Účastníci vybírají odpověď 'Nesprávné' / 'Správné'. Jeden bod je udělen za každou odpověď, která souhlasí se směrem hodnocení, pravdivé položky získají skóre 1, pokud je odpověď 'Správné', nepravdivé položky získají skóre 1, pokud je odpověď 'Nesprávné'. Žádné body, pokud je odpověď opačná než směr hodnocení. Rozsah skóre: 0 až 13, vyšší skóre znamená vyšší další subjektivní účinky.
do 24 hodin po podání dávky
ARCI-BG škála (Emax a TA_AUE)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
ARCI-BG je měřítkem jiných subjektivních účinků. Jedná se o soubor 13 otázek, kde každá otázka přispívá k celkovému skóre. Účastníci vybírají 'Nepravda' / 'Pravda' jako odpověď. Jeden bod se uděluje za každou odpověď, která souhlasí se směrem bodování, pravdivé položky získají skóre 1, pokud je odpověď 'Pravda', nepravdivé položky získají skóre 1, pokud je odpověď 'Nepravda'. Žádné body, pokud je odpověď opačná ke směru bodování. Rozsah skóre: 0 až 13, vyšší skóre znamená vyšší jiné subjektivní účinky.
do 24 hodin po podání dávky
Měření bdělosti/ospalosti VAS (Emax a TA_AUE)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Alertness/Drowsiness VAS je jedním z měření sedativních účinků. Hodnotí se pomocí 100 mm bipolární VAS, která je uprostřed ukotvena neutrálním bodem "ani ospalý, ani ostražitý" (skóre 50 mm), vlevo s "velmi ospalý" (skóre 0 mm) a vpravo s "velmi ostražitý" (skóre 100 mm).
do 24 hodin po podání dávky
Agitace/Uvolnění VAS (Emax a TA_AUE)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Škála VAS pro agitaci/relaxaci hodnotí účinek, který účastník zažívá, na 100mm unipolární vizuální analogové škále, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi 'žádný' (skóre 0 mm) po 'extrémní' (skóre 100 mm).
do 24 hodin po podání dávky
Any Effects VAS (Emax a TA_AUE)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Škála VAS pro jakékoli účinky léčiva je jedním z měřítek dalších subjektivních účinků. Hodnotí účinek, který účastník zažívá, na 100mm unipolární škále VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi 'žádný' (skóre 0 mm = rozhodně ne) po 'extrémně' (skóre 100 mm = rozhodně ano).
do 24 hodin po podání dávky
VAS hodnocení podobnosti léku (skóre 12 hodin po podání studijního léku)
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Měřítko podobnosti léčiva VAS je jedním z měření dalších subjektivních účinků. Posuzuje podobnost léčiva, které účastník nedávno obdržel, na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = vůbec ne podobné) po „extrémně“ (skóre 100 mm = velmi podobné). Nedávno obdržená léčiva byla porovnána s placebem, benzodiazepiny, kodeinem/morfinem, tetrahydrokanabinolem (THC), pseudoefedrinem.
do 24 hodin po podání dávky
Bezpečnost a snášenlivost přípravku EB-1020 hodnocená podle nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost přípravku EB-1020 dle laboratorních vyšetření
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost přípravku EB-1020 hodnocené pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost přípravku EB-1020 hodnocená na základě vitálních funkcí
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EB-1020 IR-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na EB-1020 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit