Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę potencjału nadużywania preparatu EB-1020 o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych użytkowników stymulantów rekreacyjnie

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
To jednocentrowe badanie będzie pojedynczą dawką, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo i aktywnym badaniem krzyżowym z pojedynczą wizytą leczenia szpitalnego. Potencjał nadużycia pojedynczych dawek doustnych EB-1020 IR (400 mg, 800 mg) zostanie porównany z placebo i d-amfetaminą (20 mg, 40 mg; kontrola aktywna) u zdrowych rekreacyjnych użytkowników stymulantów. Uczestnicy wezmą udział w wizycie medycznej przesiewowej (Wizyta 1), jednej 4-dniowej szpitalnej fazie kwalifikacyjnej (Wizyta 2), jednej 11-dniowej szpitalnej fazie leczenia (Wizyta 3) oraz wizycie kontrolnej bezpieczeństwa (Wizyta 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 10 sekwencji leczenia zgodnie z projektem dwóch kwadratów Williama 5 x 5. Aby zachować zaślepienie, pacjenci będą zobowiązani do połknięcia ośmiu kapsułek z około 240 ml wody w każdym dniu podawania badanego leku.

Szeregowe oceny farmakodynamiczne (PD) będą przeprowadzane do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku. Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane w celu potwierdzenia ekspozycji na EB-1020. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie obejmować rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE), regularne oceny pomiarów parametrów życiowych, wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz ciągłe monitorowanie telemetryczne przez co najmniej 3 godziny po podaniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą być zdrowymi mężczyznami, nieuzależnionymi rekreacyjnymi użytkownikami narkotyków.
  2. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  3. Uczestnicy muszą mieć więcej niż lub równo 10 doświadczeń nieterapeutycznych z substancjami stymulującymi ośrodkowy układ nerwowy (np. amfetaminą, kokainą, metylofenidatem) w ciągu całego życia, więcej niż lub równo 1 nieterapeutyczne użycie stymulantów na receptę w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz więcej niż lub równo 1 nieterapeutyczne użycie stymulanta OUN w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy uznani za medycznie nieodpowiednich lub mało prawdopodobnych do przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.
  2. Uczestnicy, którzy nie spełnią kryteriów fazy kwalifikacyjnej, aby być uprawnionymi do fazy leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, podawany jako cztery kapsułki IR po 100 mg i 4 pasujące kapsułki placebo
Lek: EB-1020 400 mg
4 kapsułki EB-1020 100-mg i 4 pasujące kapsułki placebo
Eksperymentalny: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, podawany jako osiem kapsułek IR po 100 mg
Lek: EB-1020 800 mg
8 x EB-1020 100-mg kapsułek
Aktywny komparator: lisdeksamfetamina 150 mg
lisdeksamfetamina 150 mg, podawana jako 3 kapsułki, z których każda zawiera 1 kapsułkę lisdeksamfetaminy 50 mg, oraz 5 pasujących kapsułek placebo
Lek: lisdeksamfetamina 150 mg
3 x kapsułki, każda zawierająca 1 kapsułkę lisdeksamfetaminy 50 mg, i 5 x pasujących kapsułek placebo
Aktywny komparator: deksamfetamina 40 mg
d-amfetamina 40 mg, podawana jako 4 kapsułki, z których każda zawiera dwie tabletki d-amfetaminy po 5 mg oraz 4 kapsułki placebo dopasowane wyglądem
Lek: deksamfetamina 40 mg
4 x kapsułki, z których każda zawiera 2 tabletki d-amfetaminy o dawce 5 mg oraz 4 x kapsułki placebo pasujące wyglądem
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podawane jako 8 identycznych kapsułek placebo
Lek: Placebo
8 x pasujące kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny efekt (Emax) na wizualnej skali analogowej (VAS) oceniającej lubienie leku
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS oceniająca sympatię do leku jest jednym z mierników równowagi efektów, który ocenia stopień, w jakim uczestnik lubi efekt leku w momencie zadania pytania (czyli w danej chwili). Jest oceniana za pomocą 100-milimetrowej (mm) bipolarnej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej w środku neutralnym punktem "ani lubię, ani nie lubię" (wynik 50 mm), po lewej stronie z "silną niechęcią" (wynik 0 mm) i po prawej stronie z "silną sympatią" (wynik 100 mm).
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala VAS oceniająca lubienie leku (minimalny efekt [Emin] i średnia w czasie powierzchnia pod krzywą efektu do 12 godzin po podaniu leku w badaniu [TA_AUE])
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS oceniająca odczucia związane z lekiem jest jednym z mierników równowagi efektów, który ocenia stopień, w jakim uczestnik lubi działanie leku w momencie zadania pytania (czyli w danej chwili). Ocenia się ją za pomocą 100-milimetrowej (mm) bipolarnej skali wzrokowo-analogowej (VAS) z zakotwiczeniem w środku za pomocą neutralnego punktu odniesienia "ani lubię, ani nie lubię" (wynik 50 mm), po lewej stronie z "bardzo nie lubię" (wynik 0 mm) i po prawej stronie z "bardzo lubię" (wynik 100 mm).
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ogólna Ocena Liku Leku w Skali VAS (Emax/Emin)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ogólna skala VAS oceniająca sympatię do leku jest jedną z miar równowagi efektów, która ocenia globalne postrzeganie sympatii do leku przez uczestnika (tj. efekty w całym przebiegu doświadczenia z lekiem, w tym wszelkie efekty utrzymujące się). Do oceny odpowiedzi stosuje się 100-milimetrową dwubiegunową skalę VAS, opartą na wynikach od 0 mm do 100 mm (0 mm = "bardzo nie lubię", 50 mm = "ani lubię, ani nie lubię", i 100 mm = "bardzo lubię").
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ponowne Przyjęcie Leku VAS (Emax)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS ponownego przyjęcia leku jest jedną z miar równowagi efektów. Jest to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik chciałby ponownie przyjąć lek, gdyby miał taką możliwość. Jest przedstawiona na 100 mm bipolarnej skali VAS z wynikiem od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = "zdecydowanie nie", 50 mm = "nie obchodzi mnie", a 100 mm = "zdecydowanie tak").
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Wysoka skala VAS (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Wysoki wynik VAS jest jedną z miar pozytywnych efektów, która ocenia odczucie doświadczane przez uczestnika na 100 mm jednobiegunowej skali VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i mieszczą się w zakresie od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm = zdecydowanie nie) do „ekstremalnie” (wynik 100 = zdecydowanie tak).
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS Dobrego Efektu (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS dobrego działania leku jest jedną z miar pozytywnych efektów, która ocenia działanie doświadczane przez uczestnika na 100-milimetrowej jednobiegunowej skali VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i mieszczą się w zakresie od odpowiedzi 'brak' (wynik 0 mm = zdecydowanie nie) do 'bardzo silne' (wynik 100 mm = zdecydowanie tak).
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala Analogowa Skutków Niepożądanych (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS efektów ubocznych to jedna z miar negatywnych skutków, która ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na 100-milimetrowej jednobiegunowej skali VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i mieszczą się w zakresie od odpowiedzi 'brak' (wynik 0 mm = zdecydowanie nie) do 'bardzo silny' (wynik 100 mm = zdecydowanie tak).
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Nudności VAS (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS nudności ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-milimetrowej jednobiegunowej skali VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i mieszczą się w zakresie od odpowiedzi 'brak' (wynik 0 mm) do 'ekstremalnie' (wynik 100 mm).
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala ARCI-A (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
ARCI-A jest miarą innych efektów stymulujących. To zestaw 13 pytań, w którym każde pytanie przyczynia się do całkowitego wyniku. Uczestnicy wybierają 'Fałsz' / 'Prawda' jako odpowiedź. Jeden punkt przyznawany jest za każdą odpowiedź zgodną z kierunkiem punktacji, pozycje prawdziwe otrzymują wynik 1, jeśli odpowiedź brzmi 'Prawda', pozycje fałszywe otrzymują wynik 1, jeśli odpowiedź brzmi 'Fałsz'. Żadnych punktów, jeśli odpowiedź jest przeciwna do kierunku punktacji. Zakres wyników: 0 do 13, wyższy wynik wskazuje na większe inne subiektywne efekty.
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala ARCI-BG (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
ARCI-BG jest miarą innych subiektywnych efektów. To zestaw 13 pytań, w których każde pytanie przyczynia się do łącznej punktacji. Uczestnicy wybierają 'Fałsz' / 'Prawda' jako odpowiedź. Jeden punkt przyznawany jest za każdą odpowiedź zgodną z kierunkiem punktacji, pozycje prawdziwe otrzymują 1 punkt za odpowiedź 'Prawda', pozycje fałszywe otrzymują 1 punkt za odpowiedź 'Fałsz'. Brak punktów, jeśli odpowiedź jest przeciwna do kierunku punktacji. Zakres punktacji: 0 do 13, wyższy wynik wskazuje na większe inne subiektywne efekty.
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS czujności/senności (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS czujności/senności jest jednym z mierników efektów sedacyjnych. Ocenia się ją za pomocą 100 mm bipolarnej skali VAS, zakotwiczonej w środku neutralnym punktem "ani senny, ani czujny" (wynik 50 mm), po lewej stronie "bardzo senny" (wynik 0 mm), a po prawej "bardzo czujny" (wynik 100 mm).
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS pobudzenia/relaksacji (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS Pobudzenia/Relaksacji ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-milimetrowej jednobiegunowej skali VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i mieszczą się w zakresie od odpowiedzi "brak" (wynik 0 mm) do "bardzo silny" (wynik 100 mm).
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS efektów (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS dla efektów leków jest jednym z pomiarów innych subiektywnych efektów. Ocenia ona efekt odczuwany przez uczestnika na 100 mm jednobiegunowej skali VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i mieszczą się w zakresie od odpowiedzi 'brak' (wynik 0 mm = zdecydowanie nie) do 'bardzo silny' (wynik 100 mm = zdecydowanie tak).
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala VAS podobieństwa do leku (wynik po 12 godzinach od podania badanego leku)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Skala podobieństwa leków VAS jest jedną z miar innych subiektywnych efektów. Ocenia ona podobieństwo leku ostatnio otrzymanego przez uczestnika na 100 mm jednobiegunowej skali VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i mieszczą się w zakresie od odpowiedzi „żadne” (wynik 0 mm = w ogóle niepodobne) do „skrajnie” (wynik 100 mm = bardzo podobne). Ostatnio otrzymane leki porównano z placebo, benzodiazepinami, kodeiną/morfiną, tetrahydrokannabinolem (THC), pseudoefedryną.
w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu EB-1020 oceniana na podstawie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu EB-1020 w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu EB-1020 oceniana za pomocą 12-odprowadzeniowych EKG
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu EB-1020 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB-1020 IR-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj