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Uno studio per valutare il potenziale di abuso di EB-1020 a rilascio immediato in soggetti sani che fanno uso ricreativo di stimolanti

7 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Questo studio monocentrico sarà uno studio crossover a singola dose, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e controllo attivo, con una singola visita di trattamento in regime di ricovero. Il potenziale di abuso di dosi orali singole di EB-1020 IR (400 mg, 800 mg) sarà confrontato con quello del placebo e della d-anfetamina (20 mg, 40 mg; controllo attivo) in utenti sani di stimolanti a scopo ricreativo. I soggetti parteciperanno a una visita di screening medico (Visita 1), una fase di qualificazione in regime di ricovero di 4 giorni (Visita 2), una fase di trattamento in regime di ricovero di 11 giorni (Visita 3) e una visita di follow-up per la sicurezza (Visita 4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati a 1 delle 10 sequenze di trattamento secondo un design a due quadrati di William 5 x 5. Per mantenere l'occultamento, i soggetti dovranno assumere otto capsule con circa 240 mL di acqua in ogni giorno di somministrazione del farmaco dello studio.

Le valutazioni farmacodinamiche (PD) seriali saranno condotte fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco dello studio. Verranno ottenuti campioni farmacocinetici (PK) per confermare l'esposizione a EB-1020. Il monitoraggio della sicurezza includerà la registrazione degli eventi avversi (AE), valutazioni regolari delle misurazioni dei segni vitali, dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e del monitoraggio continuo della telemetria per almeno 3 ore dopo la somministrazione del farmaco dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono essere maschi sani, consumatori ricreativi di droghe non dipendenti
  2. I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi.
  3. I soggetti devono avere più di o uguale a 10 esperienze non terapeutiche nella vita con stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, anfetamine, cocaina, metilfenidato), più di o uguale a 1 uso non terapeutico di stimolanti da prescrizione nei 12 mesi precedenti lo Screening, e più di o uguale a 1 uso non terapeutico di uno stimolante del SNC nelle 12 settimane precedenti lo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti considerati clinicamente inadatti o che probabilmente non rispetteranno il protocollo dello studio per qualsiasi motivo.
  2. Soggetti che non superano i criteri della Fase di Qualificazione per essere idonei alla Fase di Trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, somministrato come quattro capsule IR da 100 mg e 4 capsule placebo corrispondenti
Droga: EB-1020 400 mg
4 capsule da 100 mg di EB-1020 e 4 capsule placebo corrispondenti
Sperimentale: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, somministrato come otto capsule IR da 100 mg
Droga: EB-1020 800 mg
8 capsule EB-1020 da 100 mg
Comparatore attivo: lisdexamfetamina 150 mg
lisdexamfetamine 150 mg, somministrata come 3 capsule, ciascuna contenente 1 capsula di lisdexamfetamine da 50 mg, e 5 capsule placebo corrispondenti
Droga: lisdexamfetamina 150 mg
3 x capsule, ciascuna contenente 1 capsula di lisdexamfetamina da 50 mg, e 5 x capsule placebo corrispondenti
Comparatore attivo: d-anfetamina 40 mg
d-anfetamina 40 mg, somministrata come 4 capsule, ciascuna contenente due compresse da 5 mg di d-anfetamina e 4 capsule placebo corrispondenti
Droga: d-amfetamina 40 mg
4 x capsule, ciascuna contenente 2 compresse di d-amfetamina da 5 mg, e 4 x capsule placebo corrispondenti
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, somministrato come 8 capsule placebo identiche
Droga: Placebo
8 capsule placebo corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto massimo (Emax) sulla scala analogica visiva (VAS) di gradimento del farmaco
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
La scala VAS di gradimento del farmaco è una delle misure dell'equilibrio degli effetti che valuta il grado in cui un partecipante gradisce l'effetto di un farmaco al momento in cui viene posta la domanda (cioè, nell'immediato). Viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) bipolare di 100 millimetri (mm), ancorata al centro con un ancoraggio neutro di "né gradimento né avversione" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte avversione" (punteggio di 0 mm) e a destra con "forte gradimento" (punteggio di 100 mm).
entro 24 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drug Liking VAS (effetto minimo [Emin] e area media sotto la curva dell'effetto fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio [TA_AUE])
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
La scala VAS di gradimento del farmaco è una delle misure dell'equilibrio degli effetti che valuta il grado in cui un partecipante gradisce l'effetto di un farmaco al momento in cui viene posta la domanda (cioè, nell'immediato). Viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) bipolare da 100 millimetri (mm), ancorata al centro con un ancoraggio neutro di "né mi piace né mi dispiace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte avversione" (punteggio di 0 mm) e a destra con "forte gradimento" (punteggio di 100 mm).
entro 24 ore dalla somministrazione
Piacere Generale del Farmaco VAS (Emax/Emin)
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo la dose
La scala VAS di gradimento complessivo del farmaco è una delle misure dell'equilibrio degli effetti che valuta la percezione globale del partecipante riguardo al gradimento del farmaco (cioè, gli effetti durante l'intero corso dell'esperienza con il farmaco, inclusi eventuali effetti residui). Viene utilizzata una scala VAS bipolare da 100 mm per valutare la risposta basata su un punteggio compreso tra 0 mm e 100 mm (0 mm = "forte avversione", 50 mm = "né gradimento né avversione", e 100 mm = "forte gradimento").
entro 24 ore dopo la dose
Take Drug Again VAS (Emax)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
La scala VAS di riassunzione del farmaco è una delle misure dell'equilibrio degli effetti. Si tratta di una valutazione soggettiva del grado in cui un partecipante desidererebbe riprendere il farmaco se ne avesse l'opportunità. Viene presentata su una VAS bipolare di 100 mm con punteggio compreso tra 0 mm e 100 mm (punteggio di 0 mm = "sicuramente no", 50 mm = "non importa" e 100 mm = "sicuramente sì").
entro 24 ore dalla somministrazione
Alto VAS (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
L'elevato VAS è una delle misure degli effetti positivi che valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una scala VAS unipolare di 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuno' (punteggio di 0 mm = sicuramente no) a 'estremamente' (punteggio di 100 = sicuramente sì).
entro 24 ore dalla somministrazione
VAS degli Effetti Positivi (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo la dose
La VAS degli effetti positivi del farmaco è una delle misure degli effetti positivi che valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare di 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuno' (punteggio di 0 mm = sicuramente no) a 'estremamente' (punteggio di 100 mm = sicuramente sì).
entro 24 ore dopo la dose
VAS degli Effetti Avversi (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo la somministrazione
La scala VAS degli effetti avversi è una delle misure degli effetti negativi che valuta l'effetto percepito dal partecipante su una scala VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuno' (punteggio di 0 mm= certamente no) a 'estremamente' (punteggio di 100 mm= certamente sì).
entro 24 ore dopo la somministrazione
Nausea VAS (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo la dose
La VAS per la nausea valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare di 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuna' (punteggio di 0 mm) a 'estremamente' (punteggio di 100 mm).
entro 24 ore dopo la dose
Scala ARCI-A (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo la somministrazione
ARCI-A è una misura di altri effetti stimolanti. Si tratta di un insieme di 13 domande in cui ogni domanda contribuisce al punteggio totale. I partecipanti selezionano 'Falso' / 'Vero' come risposta. Viene assegnato un punto per ogni risposta che concorda con la direzione di punteggio: gli item veri ricevono un punteggio di 1 se la risposta è 'Vero', gli item falsi ricevono un punteggio di 1 se la risposta è 'Falso'. Nessun punto se la risposta è opposta alla direzione di punteggio. Intervallo del punteggio: da 0 a 13, un punteggio più alto indica maggiori altri effetti soggettivi.
entro 24 ore dopo la somministrazione
Scala ARCI-BG (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
ARCI-BG è una misura di altri effetti soggettivi. Si tratta di un set di 13 domande in cui ogni domanda contribuisce al punteggio totale. I partecipanti selezionano 'Falso' / 'Vero' per rispondere. Viene assegnato un punto per ogni risposta in accordo con la direzione di punteggio: gli item veri ricevono un punteggio di 1 se la risposta è 'Vero', gli item falsi ricevono un punteggio di 1 se la risposta è 'Falso'. Nessun punto se la risposta è opposta alla direzione di punteggio. Intervallo del punteggio: da 0 a 13, un punteggio più alto indica maggiori altri effetti soggettivi.
entro 24 ore dalla somministrazione
VAS di Allerta/Sonnolenza (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
La Scala Visuo-Analogica (VAS) per l'Allerta/Sonnolenza è una delle misure degli effetti sedativi. Viene valutata utilizzando una VAS bipolare di 100 mm ancorata al centro con un'ancora neutra di "né assonnato né vigile" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "molto assonnato" (punteggio di 0 mm) e a destra con "molto vigile" (punteggio di 100 mm).
entro 24 ore dalla somministrazione
Agitazione/Rilassamento VAS (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
La Scala Analogico-Visiva (VAS) Agitazione/Rilassamento valuta l'effetto percepito dal partecipante su una VAS unipolare di 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuna' (punteggio di 0 mm) a 'estremamente' (punteggio di 100 mm).
entro 24 ore dalla somministrazione
VAS degli Effetti Qualsiasi (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla dose
La scala analogica visiva (VAS) degli effetti del farmaco è una delle misure degli altri effetti soggettivi. Valuta l'effetto percepito dal partecipante su una VAS unipolare di 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuno' (punteggio di 0 mm = sicuramente no) a 'estremamente' (punteggio di 100 mm = sicuramente sì).
entro 24 ore dalla dose
VAS di Somiglianza del Farmaco (punteggio a 12 ore dalla somministrazione del farmaco dello studio)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
La VAS di similarità del farmaco è una delle misure degli altri effetti soggettivi. Valuta la similarità del farmaco recentemente ricevuto dal partecipante su una VAS unipolare di 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di 'nessuna' (punteggio di 0 mm= per niente simile) a 'estremamente' (punteggio di 100 mm= molto simile). I farmaci ricevuti di recente sono stati confrontati con placebo, benzodiazepine, codeina/morfina, Tetraidrocannabinolo (THC), pseudoefedrina.
entro 24 ore dalla somministrazione
Sicurezza e tollerabilità di EB-1020 valutate in base agli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Sicurezza e tollerabilità di EB-1020 mediante valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Sicurezza e tollerabilità di EB-1020 valutata mediante ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Sicurezza e tollerabilità di EB-1020 valutata attraverso i parametri vitali
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-1020 IR-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EB-1020 400 mg

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