Een studie om het misbruikpotentieel van EB-1020 onmiddellijke afgifte te evalueren bij gezonde recreatieve stimulerende middelen gebruikers
7 april 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Deze studie met één centrum zal een cross-overstudie zijn met een enkele dosis, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo- en actief gecontroleerd, met één intramurale behandelingsbezoek.
Het misbruikpotentieel van enkele orale doses EB-1020 IR (400 mg, 800 mg) zal worden vergeleken met dat van placebo en d-amfetamine (20 mg, 40 mg; actieve controle) bij gezonde recreatieve stimulantia gebruikers.
Deelnemers zullen deelnemen aan een medisch screeningsbezoek (Bezoek 1), een 4-daagse intramurale kwalificatiefase (Bezoek 2), een 11-daagse intramurale behandelingsfase (Bezoek 3) en een veiligheids Follow-up bezoek (Bezoek 4).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 10 behandelsequenties volgens een twee 5 x 5 William squares ontwerp. Om de blindering te handhaven, moeten proefpersonen acht capsules innemen met ongeveer 240 mL water op elke studiedrugtoedieningsdag.
Seriële farmacodynamische (PD) evaluaties zullen worden uitgevoerd tot 24 uur na elke studiedrugtoediening. Farmacokinetische (PK) monsters zullen worden verkregen om de blootstelling aan EB-1020 te bevestigen. Veiligheidsmonitoring omvat het registreren van bijwerkingen (AEs), regelmatige beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen en continue telemetriemonitoring gedurende ten minste 3 uur na studiedrugtoediening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten gezonde mannelijke niet-afhankelijke recreatieve drugsgebruikers zijn
- Proefpersonen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn, inclusief.
- Proefpersonen moeten meer dan of gelijk aan 10 levenslange niet-therapeutische ervaringen hebben met centrale zenuwstelsel (CZS) stimulerende middelen (bijv. amfetaminen, cocaïne, methylfenidaat), meer dan of gelijk aan 1 niet-therapeutisch gebruik van voorgeschreven stimulerende middelen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, en meer dan of gelijk aan 1 niet-therapeutisch gebruik van een CZS-stimulerend middel binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die medisch ongeschikt worden geacht of om welke reden dan ook waarschijnlijk niet aan het studieprotocol zullen voldoen.
- Proefpersonen die niet voldoen aan de kwalificatiefasecriteria om in aanmerking te komen voor de behandelingsfase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, toegediend als vier 100-mg IR-capsules en 4 overeenkomstige placebo-capsules
|
4 x EB-1020 100-mg capsules, en 4 overeenkomstige placebo capsules
|
|
Experimenteel: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, toegediend als acht 100-mg IR-capsules
|
8 x EB-1020 100-mg capsules
|
|
Actieve vergelijker: lisdexamfetamine 150 mg
lisdexamfetamine 150 mg, toegediend als 3 capsules, elk bevattend 1 lisdexamfetamine 50-mg capsule, en 5 overeenkomstige placebo-capsules
|
3 x capsules, elk bevattende 1 lisdexamfetamine 50-mg capsule, en 5 x bijpassende placebo capsules
|
|
Actieve vergelijker: d-amfetamine 40 mg
d-amfetamine 40 mg, toegediend als 4 capsules, elk met twee 5-mg d-amfetaminetabletten en 4 overeenkomende placebo-capsules
|
4 x capsules, elk met 2 d-amfetamine 5-mg tabletten, en 4 x overeenkomende placebo capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, toegediend als 8 overeenkomstige placebo-capsules
|
8 x overeenkomende placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal effect (Emax) op de visuele analoge schaal (VAS) voor medicijnvoorkeur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
Drug liking VAS is een van de maatstaven voor de balans van effecten die de mate beoordeelt waarin een deelnemer een geneesmiddel effect leuk vindt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen, op dat moment).
Het wordt gescoord met behulp van een 100 millimeter (mm) bipolaire visuele analoge schaal (VAS) die in het midden is verankerd met een neutraal anker van "noch leuk noch onleuk" (score van 50 mm), aan de linkerkant met "sterke afkeer" (score van 0 mm) en aan de rechterkant met "sterke voorkeur" (score van 100 mm).
|
binnen 24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drug Liking VAS (minimale effect [Emin] en tijd-gemiddeld gebied onder de effectcurve tot 12 uur na toediening van het studie medicijn [TA_AUE])
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
Drug liking VAS is een van de maatstaven voor het evenwicht van effecten die de mate beoordeelt waarin een deelnemer een geneesmiddeleneffect leuk vindt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen, op dat moment).
Het wordt gescoord met behulp van een 100 millimeter (mm) bipolaire visueel analoge schaal (VAS) die in het midden is verankerd met een neutraal anker van "noch leuk noch onplezierig" (score van 50 mm), aan de linkerkant met "sterke afkeer" (score van 0 mm) en aan de rechterkant met "sterke voorkeur" (score van 100 mm).
|
binnen 24 uur na toediening
|
|
Overall Drug Liking VAS (Emax/Emin)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
Overall drug liking VAS is een van de maatstaven voor het evenwicht van effecten die de algemene perceptie van de deelnemer van het leuk vinden van het geneesmiddel beoordeelt (dat wil zeggen, effecten gedurende het gehele verloop van de geneesmiddelervaring, inclusief eventuele nawerkingen).
Een 100 mm bipolaire VAS wordt gebruikt om de respons te beoordelen op basis van een score variërend van 0 mm tot 100 mm (0 mm = "sterke afkeer", 50 mm = "noch leuk noch niet leuk", en 100 mm = "sterke voorkeur").
|
binnen 24 uur na toediening
|
|
Opnieuw Geneesmiddel Innemen VAS (Emax)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na inname
|
Take drug again VAS is één van de maatstaven voor de balans van effecten.
Het is een subjectieve beoordeling van de mate waarin een deelnemer het geneesmiddel opnieuw zou willen nemen als hij de kans zou krijgen.
Het wordt gepresenteerd op een 100 mm bipolaire VAS met scores variërend van 0 mm tot 100 mm (score van 0 mm = "absoluut niet", 50 mm = "maakt niet uit", en 100 mm = "zeker wel").
|
binnen 24 uur na inname
|
|
Hoge VAS (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
Hoge VAS is een van de maatstaven voor positieve effecten die het door de deelnemer ervaren effect beoordeelt op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een antwoord van 'geen' (score van 0 mm = zeker niet) tot 'extreem' (score van 100 = zeker wel).
|
binnen 24 uur na toediening
|
|
Good Effects VAS (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
De VAS voor positieve effecten van medicatie is een van de maatstaven voor positieve effecten die het door de deelnemer ervaren effect beoordeelt op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een antwoord 'geen' (score van 0 mm = zeker niet) tot 'extreem' (score van 100 mm = zeker wel).
|
binnen 24 uur na toediening
|
|
Slechte Effecten VAS (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
Bijwerkingen VAS is een van de maten voor negatieve effecten die het effect beoordeelt dat door de deelnemer wordt ervaren op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een antwoord van 'geen' (score van 0 mm = zeker niet) tot 'extreem' (score van 100 mm = zeker wel).
|
binnen 24 uur na toediening
|
|
Misselijkheid VAS (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
Misselijkheid VAS beoordeelt het effect dat door de deelnemer wordt ervaren op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een antwoord van 'geen' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
|
binnen 24 uur na toediening
|
|
ARCI-A schaal (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
ARCI-A is een maatstaf voor andere stimulerende effecten.
Het is een set van 13 vragen waarbij elke vraag bijdraagt aan de totale score.
Deelnemers selecteren 'Onwaar' / 'Waar' als antwoord.
Eén punt wordt gegeven voor elk antwoord dat overeenkomt met de scoringsrichting; waar-items krijgen een score van 1 als het antwoord 'Waar' is, onwaar-items krijgen een score van 1 als het antwoord 'Onwaar' is.
Geen punten als het antwoord tegengesteld is aan de scoringsrichting.
Scorebereik: 0 tot 13, een hogere score duidt op hogere andere subjectieve effecten.
|
binnen 24 uur na toediening
|
|
ARCI-BG schaal (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
ARCI-BG is een maatstaf voor andere subjectieve effecten.
Het bestaat uit een set van 13 vragen waarbij elke vraag bijdraagt aan de totale score.
Deelnemers selecteren 'Onwaar' / 'Waar' als antwoord.
Er wordt één punt gegeven voor elk antwoord dat overeenkomt met de scoringsrichting; ware items krijgen een score van 1 als het antwoord 'Waar' is, onware items krijgen een score van 1 als het antwoord 'Onwaar' is.
Geen punten als het antwoord tegengesteld is aan de scoringsrichting.
Scorebereik: 0 tot 13, een hogere score duidt op sterkere andere subjectieve effecten.
|
binnen 24 uur na toediening
|
|
Alertheid/Slaperigheid VAS (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na dosering
|
Alertness/Drowsiness VAS is een van de maatstaven voor sederende effecten.
Het wordt gescoord met een 100 mm bipolaire VAS die in het midden verankerd is met een neutraal anker van "noch slaperig noch alert" (score van 50 mm), aan de linkerkant met "erg slaperig" (score van 0 mm) en aan de rechterkant met "erg alert" (score van 100 mm).
|
binnen 24 uur na dosering
|
|
Agitatie/Ontspanning VAS (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
De Agitatie/Ontspanning VAS beoordeelt het effect dat door de deelnemer wordt ervaren op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een antwoord van 'geen' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
|
binnen 24 uur na toediening
|
|
Any Effects VAS (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
De VAS voor geneesmiddeleneffecten is een van de maatstaven voor andere subjectieve effecten.
Het beoordeelt het effect dat door de deelnemer wordt ervaren op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een antwoord van 'geen' (score van 0 mm = zeker niet) tot 'extreem' (score van 100 mm = zeker wel).
|
binnen 24 uur na toediening
|
|
Drug Similarity VAS (score 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
Drugsimilariteit VAS is een van de maatstaven voor andere subjectieve effecten.
Het beoordeelt de gelijkenis van het recent door de deelnemer ontvangen medicijn op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de antwoorden unidirectioneel zijn en variëren van een antwoord 'geen' (score van 0 mm= helemaal niet vergelijkbaar) tot 'extreem' (score van 100 mm= zeer vergelijkbaar).
Recent ontvangen medicijnen werden vergeleken met placebo, benzodiazepines, codeïne/morfine, Tetrahydrocannabinol (THC), pseudo-efedrine.
|
binnen 24 uur na toediening
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van EB-1020 zoals beoordeeld door AE's
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van EB-1020 door laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van EB-1020 zoals beoordeeld door 12-kanaals ECG's
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van EB-1020 zoals beoordeeld op basis van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Drugsmisbruik
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Organische chemicaliën
- Amines
- Fenethylamines
- Ethylamines
- Amfetamine
- Amfetamine
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
- Dextroamfetamine
- 1-(naftalen-2-yl)-3-azabicyclo(3.1.0)hexaan
Andere studie-ID-nummers
- EB-1020 IR-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .