Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциала злоупотребления препаратом EB-1020 с немедленным высвобождением у здоровых лиц, употребляющих стимуляторы в рекреационных целях

7 апреля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Это одноцентровое исследование будет представлять собой перекрестное исследование с однократным приемом, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и актив-контролируемое, с одним стационарным лечебным визитом. Злоупотребляющий потенциал однократных пероральных доз EB-1020 IR (400 мг, 800 мг) будет сравниваться с потенциалом плацебо и d-амфетамина (20 мг, 40 мг; активный контроль) у здоровых рекреационных потребителей стимуляторов. Участники примут участие в медицинском скрининговом визите (Визит 1), одной 4-дневной стационарной квалификационной фазе (Визит 2), одной 11-дневной стационарной лечебной фазе (Визит 3) и контрольном визите по безопасности (Визит 4).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в одну из 10 последовательностей лечения в соответствии с дизайном двух квадратов Уильяма 5 x 5. Для сохранения ослепления пациенты должны будут принимать восемь капсул с примерно 240 мл воды в каждый день введения исследуемого препарата.

Последовательные фармакодинамические (ФД) оценки будут проводиться в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата. Фармакокинетические (ФК) образцы будут получены для подтверждения воздействия EB-1020. Мониторинг безопасности будет включать регистрацию нежелательных явлений (НЯ), регулярные оценки показателей жизненно важных функций, данные 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ) и непрерывный телеметрический мониторинг в течение как минимум 3 часов после введения исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть здоровыми мужчинами, не являющимися зависимыми, и употребляющими наркотики в рекреационных целях.
  2. Участники должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  3. Участники должны иметь более или равно 10 случаев нетерапевтического употребления стимуляторов центральной нервной системы (например, амфетаминов, кокаина, метилфенидата) за всю жизнь, более или равно 1 случай нетерапевтического употребления рецептурных стимуляторов в течение 12 месяцев до Скрининга и более или равно 1 случай нетерапевтического употребления стимулятора ЦНС в течение 12 недель до Скрининга.

Критерии исключения:

  1. Участники, признанные медицински непригодными или маловероятно соблюдающими протокол исследования по любой причине.
  2. Участники, которые не проходят критерии Квалификационного этапа для допуска к Лечебному этапу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EB-1020 400 мг
EB-1020 400 мг, вводится в виде четырёх капсул IR по 100 мг и 4 капсул плацебо
Лекарство: EB-1020 400 мг
4 капсулы EB-1020 по 100 мг и 4 соответствующие капсулы плацебо
Экспериментальный: EB-1020 800 мг
EB-1020 800 мг, вводимый в виде восьми капсул IR по 100 мг
Лекарство: EB-1020 800 мг
8 капсул EB-1020 по 100 мг
Активный компаратор: лисдексамфетамин 150 мг
лисдексамфетамин 150 мг, вводимый в виде 3 капсул, каждая из которых содержит 1 капсулу лисдексамфетамина 50 мг, и 5 капсул плацебо-имитаторов
Лекарство: лисдексамфетамин 150 мг
3 капсулы, каждая из которых содержит 1 капсулу лисдексамфетамина 50 мг, и 5 капсул плацебо, соответствующих по внешнему виду
Активный компаратор: d-амфетамин 40 мг
d-амфетамин 40 мг, вводимый в виде 4 капсул, каждая из которых содержит две таблетки d-амфетамина по 5 мг, и 4 капсулы плацебо, соответствующие по внешнему виду
Лекарство: d-амфетамин 40 мг
4 x капсулы, каждая из которых содержит 2 таблетки d-амфетамина по 5 мг, и 4 x капсулы-плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, вводимое в виде 8 соответствующих капсул плацебо
Лекарство: Плацебо
8 капсул плацебо для соответствия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный эффект (Emax) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценки привлекательности препарата
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
Шкала оценки симпатии к препарату (VAS) — это одна из мер баланса эффектов, которая оценивает степень, в которой участнику нравится эффект препарата в момент, когда задается вопрос (то есть в данный момент). Она оценивается с использованием 100-миллиметровой (мм) биполярной визуальной аналоговой шкалы (VAS), закрепленной в центре нейтральной меткой "ни нравится, ни не нравится" (оценка 50 мм), слева — меткой "сильно не нравится" (оценка 0 мм) и справа — меткой "очень нравится" (оценка 100 мм).
в течение 24 часов после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала оценки пристрастия к препарату (минимальный эффект [Emin] и усредненная по времени площадь под кривой эффекта до 12 часов после введения исследуемого препарата [TA_AUE])
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценки предпочтения препарата является одним из показателей баланса эффектов, оценивающим степень, в которой участнику нравится эффект препарата в момент задавания вопроса (то есть в данный момент). Оценка проводится с использованием 100-миллиметровой (мм) биполярной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в центре которой находится нейтральная точка отсчёта "ни нравится, ни не нравится" (оценка 50 мм), слева - "сильное нежелание" (оценка 0 мм), а справа - "сильное желание" (оценка 100 мм).
в течение 24 часов после приема дозы
Общее предпочтение препарата по ВАШ (Emax/Emin)
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения дозы
Визуальная аналоговая шкала общего предпочтения препарата является одним из показателей баланса эффектов, оценивающим общее восприятие участником предпочтения препарата (то есть эффектов в течение всего периода действия препарата, включая любые остаточные эффекты). Для оценки ответа используется 100-миллиметровая биполярная ВАШ на основе баллов от 0 мм до 100 мм (0 мм = "сильное неприятие", 50 мм = "ни предпочтение, ни неприятие", и 100 мм = "сильное предпочтение").
в течение 24 часов после введения дозы
Визуальная аналоговая шкала повторного приема препарата (Emax)
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
Шкала "Повторный прием препарата" (VAS) является одним из показателей баланса эффектов. Это субъективная оценка степени, в которой участник желал бы снова принять препарат, если бы ему представилась такая возможность. Она представлена в виде 100-миллиметровой биполярной визуально-аналоговой шкалы (VAS) с диапазоном баллов от 0 мм до 100 мм (0 мм = "определенно нет", 50 мм = "безразлично", 100 мм = "определенно да").
в течение 24 часов после приема дозы
Высокий уровень ВАШ (Emax и TA_AUE)
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
Высокий показатель ВАШ является одним из показателей положительных эффектов, который оценивает эффект, испытанный участником, по 100-мм униполярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = определенно нет) до «чрезвычайно» (оценка 100 = определенно да).
в течение 24 часов после приема дозы
Шкала Визуальных Аналогов (ВАШ) положительных эффектов (Emax и TA_AUE)
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
Шкала визуальных аналогов (ВАШ) для оценки положительных эффектов препарата – это один из показателей благоприятного действия, который оценивает эффект, испытываемый участником, по 100-миллиметровой униполярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «отсутствует» (оценка 0 мм = определенно нет) до «чрезвычайно выражен» (оценка 100 мм = определенно да).
в течение 24 часов после приема дозы
Шкала ВАШ нежелательных эффектов (Emax и TA_AUE)
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
Шкала визуальной аналоговой оценки нежелательных эффектов (Bad effects VAS) — это один из показателей негативных эффектов, который оценивает влияние, испытываемое участником, по 100-миллиметровой униполярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «отсутствует» (оценка 0 мм = определенно нет) до «крайне выражено» (оценка 100 мм = определенно да).
в течение 24 часов после приема дозы
Тошнота ВАШ (Emax и TA_AUE)
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
Шкала ВАШ для тошноты оценивает эффект, испытываемый участником, по 100-миллиметровой униполярной шкале ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «отсутствует» (0 мм) до «чрезвычайно выражена» (100 мм).
в течение 24 часов после приема дозы
Шкала ARCI-A (Emax и TA_AUE)
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
ARCI-A — это мера других стимулирующих эффектов. Он состоит из 13 вопросов, каждый из которых вносит вклад в общий балл. Участники выбирают ответ «Ложь» / «Истина». Один балл начисляется за каждый ответ, соответствующий направлению оценки: истинные утверждения получают балл 1, если ответ «Истина», ложные утверждения получают балл 1, если ответ «Ложь». Баллы не начисляются, если ответ противоположен направлению оценки. Диапазон баллов: от 0 до 13, более высокий балл указывает на более выраженные другие субъективные эффекты.
в течение 24 часов после приема дозы
Шкала ARCI-BG (Emax и TA_AUE)
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
ARCI-BG — это мера других субъективных эффектов. Он состоит из 13 вопросов, каждый из которых вносит вклад в общий балл. Участники выбирают «Ложно» / «Истинно» в качестве ответа. Один балл начисляется за каждый ответ, соответствующий направлению оценки: истинные пункты получают балл 1, если ответ «Истинно», ложные пункты получают балл 1, если ответ «Ложно». Баллы не начисляются, если ответ противоположен направлению оценки. Диапазон баллов: от 0 до 13, более высокий балл указывает на более высокие другие субъективные эффекты.
в течение 24 часов после приема дозы
Шкала настороженность/сонливость ВАШ (Emax и TA_AUE)
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
Шкала визуальной аналоговой оценки (ВАШ) бдительности/сонливости является одним из показателей седативного эффекта. Оценка проводится с использованием 100-мм биполярной ВАШ, в центре которой находится нейтральная точка отсчёта "ни сонный, ни бодрый" (оценка 50 мм), слева - "очень сонный" (оценка 0 мм), а справа - "очень бодрый" (оценка 100 мм).
в течение 24 часов после приема дозы
Шкала ВАШ для ажитации/расслабления (Emax и TA_AUE)
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки возбуждения/расслабления оценивает эффект, испытанный участником, по 100-миллиметровой униполярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «отсутствует» (оценка 0 мм) до «крайне выражено» (оценка 100 мм).
в течение 24 часов после приема дозы
Any Effects VAS (Emax и TA_AUE)
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
Шкала VAS любых эффектов препарата является одним из показателей других субъективных эффектов. Она оценивает эффект, испытанный участником, по 100-мм униполярной шкале VAS, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «нет» (оценка 0 мм = определенно нет) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм = определенно да).
в течение 24 часов после приема дозы
Визуально-аналоговая шкала сходства с препаратом (оценка через 12 часов после введения исследуемого препарата)
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема дозы
Шкала сходства с препаратом (VAS) — это один из показателей других субъективных эффектов. Она оценивает сходство препарата, недавно полученного участником, по 100-миллиметровой униполярной VAS, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «никакого» (оценка 0 мм = совсем не похоже) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм = очень похоже). Недавно полученные препараты сравнивались с плацебо, бензодиазепинами, кодеином/морфином, тетрагидроканнабинолом (THC), псевдоэфедрином.
в течение 24 часов после приема дозы
Безопасность и переносимость EB-1020, оцененные по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель
Безопасность и переносимость EB-1020 по данным лабораторных исследований
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель
Безопасность и переносимость препарата EB-1020, оцененная по данным 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель
Безопасность и переносимость EB-1020, оцененная по показателям жизненно важных функций
Временное ограничение: До 6 недель
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EB-1020 IR-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться