건강한 자극제 경험자에서 EB-1020 즉시방출제의 남용 가능성 평가 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
이 단일 기관 연구는 단일 투약, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 교차 연구로서 단일 입원 치료 방문으로 진행될 예정입니다.
건강한 오락용 자극제 사용자에서 EB-1020 IR(400 mg, 800 mg)의 단일 경구 투약의 남용 가능성이 위약 및 d-암페타민(20 mg, 40 mg; 활성 대조군)과 비교될 것입니다.
연구 대상자는 의료 선별 방문(방문 1), 4일간의 입원 자격 평가 단계(방문 2), 11일간의 입원 치료 단계(방문 3), 그리고 안전성 추적 방문(방문 4)에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
피험자는 두 개의 5x5 윌리엄스 정사각형 설계에 따라 10가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 눈가림을 유지하기 위해, 피험자는 각 연구 약물 투여일에 약 240mL의 물과 함께 8개의 캡슐을 복용해야 합니다.
각 연구 약물 투여 후 최대 24시간까지 일련의 약력학적 평가가 수행됩니다. 약동학 샘플은 EB-1020에 대한 노출을 확인하기 위해 획득됩니다. 안전성 모니터링에는 이상사례 기록, 정기적인 생체 징후 측정 평가, 12-유도 심전도 결과 및 연구 약물 투여 후 최소 3시간 동안의 지속적인 원격 모니터링이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강한 남성 비의존성 레크리에이션 약물 사용자여야 합니다.
- 피험자는 만 18세에서 55세 사이(포함)여야 합니다.
- 피험자는 중추신경계(CNS) 자극제(예: 암페타민, 코카인, 메틸페니데이트)에 대한 평생 비치료적 경험이 10회 이상이어야 하며, 선별 12개월 이내에 처방 자극제 비치료적 사용이 1회 이상, 선별 12주 이내에 CNS 자극제 비치료적 사용이 1회 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 부적합하거나 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮다고 판단되는 피험자.
- 치료 단계 참여 자격을 얻기 위한 자격 평가 단계 기준을 통과하지 못한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, 100 mg IR 캡슐 4개와 매칭 위약 캡슐 4개로 투여
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EB-1020 100-mg 캡슐 4개와 일치하는 위약 캡슐 4개
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실험적: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, 100-mg IR 캡슐 8개로 투여
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8 x EB-1020 100-mg 캡슐
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활성 비교기: 리스덱삼페타민 150 mg
리스덱삼페타민 150 mg, 리스덱삼페타민 50-mg 캡슐 1개씩 들어 있는 캡슐 3개와 일치하는 위약 캡슐 5개로 투여
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각각 50mg의 리스덱사메페타민 캡슐 1개가 들어 있는 캡슐 3개와, 5개의 대조 위약 캡슐
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활성 비교기: d-암페타민 40 mg
d-암페타민 40 mg, 4개의 캡슐로 투여되며, 각 캡슐에는 5-mg d-암페타민 정제 두 개와 4개의 대조군 위약 캡슐이 포함됨
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2 d-amphetamine 5-mg 정제를 각각 포함하는 4 x 캡슐과 일치하는 위약 캡슐 4 x
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위약 비교기: 위약
플라시보, 8개의 일치하는 플라시보 캡슐로 투여
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8 x 매칭 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Drug Liking 시각 아날로그 척도(VAS)에서의 최대 효과(Emax)
기간: 투여 후 24시간 이내
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약물 선호도 VAS는 참가자가 질문을 받는 순간(즉, 현재)에 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가하는 효과 균형 측정 방법 중 하나입니다.
이것은 중앙에 "좋아함도 싫어함도 아님"(50mm 점수)의 중립 기준점, 왼쪽에 "매우 싫어함"(0mm 점수), 오른쪽에 "매우 좋아함"(100mm 점수)으로 고정된 100밀리미터(mm) 양극 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 점수를 매깁니다.
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투여 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 선호도 VAS (최소 효과 [Emin] 및 연구 약물 투여 후 12시간까지의 시간 가중 평균 효과 곡선 아래 면적 [TA_AUE])
기간: 투여 후 24시간 이내
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약물 선호도 VAS는 참가자가 질문이 제기되는 시점(즉, 현재 순간)에 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가하는 효과 균형 측정 방법 중 하나입니다.
이것은 중앙에 "좋아하지도 싫어하지도 않음"(50mm 점수)의 중립 기준점, 왼쪽에 "강한 싫어함"(0mm 점수), 오른쪽에 "강한 좋아함"(100mm 점수)으로 고정된 100밀리미터(mm) 양극성 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 점수가 매겨집니다.
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투여 후 24시간 이내
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전체 약물 선호도 VAS (최대효과/최소효과)
기간: 투여 후 24시간 이내
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전체 약물 선호도 VAS는 참가자의 약물 선호에 대한 전반적인 인식(즉, 약물 경험 전 과정에 걸친 효과 및 잔여 효과 포함)을 평가하는 효과 균형 측정 방법 중 하나입니다.
100mm 양극 VAS는 0mm에서 100mm까지의 점수 범위를 기반으로 응답을 평가하는 데 사용됩니다(0mm = "매우 싫음", 50mm = "좋지도 싫지도 않음", 100mm = "매우 좋음").
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투여 후 24시간 이내
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Take Drug Again VAS (Emax)
기간: 투여 후 24시간 이내
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Take drug again VAS는 효과 균형 측정 방법 중 하나입니다.
참가자가 기회가 주어졌을 때 약물을 다시 복용하고 싶은 정도에 대한 주관적 평가입니다.
0mm에서 100mm까지 점수를 나타내는 100mm 양극 VAS로 제시됩니다(0mm = "절대 아니다", 50mm = "상관없다", 100mm = "분명히 그렇다").
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투여 후 24시간 이내
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높은 VAS (Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 후 24시간 이내
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높은 VAS는 참가자가 경험한 효과를 100mm 단극 VAS로 평가하는 긍정적 효과 측정 방법 중 하나로, 응답은 단방향이며 '없음'(0mm 점수 = 확실히 아님)에서 '극히 많음'(100점 = 확실히 그렇다)까지의 범위를 가집니다.
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투여 후 24시간 이내
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Good Effects VAS (Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 후 24시간 이내
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Good drug effects VAS는 참가자가 경험한 효과를 평가하는 긍정적 효과 측정 방법 중 하나로, 100mm 단극성 VAS를 사용하며 응답은 단방향으로 '없음'(0mm 점수 = 전혀 아님)에서 '극도로'(100mm 점수 = 확실히 그렇다)까지의 범위를 가집니다.
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투여 후 24시간 이내
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나쁜 영향 VAS (Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 후 24시간 이내
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부작용 VAS는 참가자가 경험한 효과를 평가하는 부정적 효과 측정법 중 하나로, 100mm 단극 VAS를 사용하며 응답은 단방향으로 '없음'(0mm 점수= 전혀 아님)부터 '극도로'(100mm 점수= 확실히 그럼)까지의 범위를 가집니다.
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투여 후 24시간 이내
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구토 VAS (Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 후 24시간 이내
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오심 VAS는 참가자가 경험한 효과를 100mm 단극 VAS로 평가하며, 응답은 단방향으로 '없음'(0mm 점수)부터 '극심함'(100mm 점수)까지의 범위를 가집니다.
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투여 후 24시간 이내
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ARCI-A 척도 (Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 후 24시간 이내
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ARCI-A는 다른 자극 효과의 측정 도구입니다.
이는 각 질문이 총 점수에 기여하는 13개의 질문으로 구성된 세트입니다.
참가자는 응답으로 '거짓' / '참'을 선택합니다.
채점 방향과 일치하는 각 응답에 대해 1점이 부여되며, 참 항목은 '참'으로 답할 경우 1점을 받고, 거짓 항목은 '거짓'으로 답할 경우 1점을 받습니다.
채점 방향과 반대되는 답변은 점수를 받지 않습니다.
점수 범위: 0에서 13까지, 높은 점수는 더 높은 다른 주관적 효과를 나타냅니다.
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투여 후 24시간 이내
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ARCI-BG 척도 (Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 후 24시간 이내
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ARCI-BG는 다른 주관적 효과를 측정하는 척도입니다.
이는 13개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 총 점수에 기여합니다.
참가자는 응답으로 '거짓' / '참'을 선택합니다.
점수 부여 방향과 일치하는 응답마다 1점이 부여되며, 참 항목은 '참'으로 답할 경우 1점을 받고, 거짓 항목은 '거짓'으로 답할 경우 1점을 받습니다.
점수 부여 방향과 반대되는 답변은 점수를 받지 않습니다.
점수 범위: 0~13점, 점수가 높을수록 다른 주관적 효과가 더 높음을 나타냅니다.
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투여 후 24시간 이내
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Alertness/Drowsiness VAS (Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 후 24시간 이내
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Alertness/Drowsiness VAS는 진정 효과의 측정 방법 중 하나입니다.
이것은 중앙에 "졸리지도 않고 경계하지도 않은" 중립 기준점(50mm 점수)을, 왼쪽에 "매우 졸린"(0mm 점수)을, 오른쪽에 "매우 경계하는"(100mm 점수)을 기준으로 한 100mm 양극성 VAS를 사용하여 점수를 매깁니다.
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투여 후 24시간 이내
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Agitation/Relaxation VAS (Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 후 24시간 이내
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Agitation/Relaxation VAS는 참가자가 경험한 효과를 100mm 단일극 VAS로 평가하며, 응답은 단방향으로 '전혀 없음'(0mm 점수)에서 '극도로'(100mm 점수)까지의 범위를 가집니다.
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투여 후 24시간 이내
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어떤 효과 VAS (Emax 및 TA_AUE)
기간: 투여 후 24시간 이내
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약물 효과 VAS는 다른 주관적 효과 측정법 중 하나입니다.
참가자가 경험한 효과를 100mm 단극성 VAS로 평가하며, 응답은 단방향으로 '없음'(0점=전혀 그렇지 않음)에서 '극도로'(100점=확실히 그렇다)까지의 범위를 가집니다.
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투여 후 24시간 이내
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약물 유사성 VAS (연구 약물 투여 후 12시간 점수)
기간: 투여 후 24시간 이내
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약물 유사성 VAS는 다른 주관적 효과의 측정 항목 중 하나입니다.
참가자가 최근에 투여받은 약물의 유사성을 100mm 단극 VAS로 평가하며, 응답은 단방향으로 '없음'(0mm 점수 = 전혀 유사하지 않음)부터 '극도로'(100mm 점수 = 매우 유사함)까지의 범위를 가집니다.
최근 투여된 약물은 위약, 벤조디아제핀, 코데인/모르핀, 테트라하이드로카나비놀(THC), 슈도에페드린과 비교되었습니다.
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투여 후 24시간 이내
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EB-1020의 안전성 및 내약성 (AE로 평가)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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EB-1020의 안전성 및 내약성에 대한 실험실 평가
기간: 최대 6주
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최대 6주
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12-유도 심전도로 평가된 EB-1020의 안전성 및 내약성
기간: 최대 6주
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최대 6주
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EB-1020의 안전성 및 내약성, 활력 징후로 평가
기간: 최대 6주
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EB-1020 IR-103
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