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Eine Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von EB-1020 Immediate-Release bei gesunden Freizeit-Stimulanzienkonsumenten

7. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Diese Einzelzentrumsstudie wird eine Einzeldosis-, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv-kontrollierte Crossover-Studie mit einem einzelnen stationären Behandlungsbesuch sein. Das Missbrauchspotenzial von einzelnen oralen Dosen von EB-1020 IR (400 mg, 800 mg) wird mit dem von Placebo und d-Amphetamin (20 mg, 40 mg; aktive Kontrolle) bei gesunden Freizeit-Stimulanzienkonsumenten verglichen. Die Probanden werden an einem medizinischen Screening-Besuch (Besuch 1), einer 4-tägigen stationären Qualifikationsphase (Besuch 2), einer 11-tägigen stationären Behandlungsphase (Besuch 3) und einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Besuch 4) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gemäß einem Zwei-5-x-5-Williams-Quadrat-Design randomisiert auf eine von 10 Behandlungssequenzen zugeteilt. Zur Aufrechterhaltung der Verblindung müssen die Probanden an jedem Tag der Studienmedikamentenverabreichung acht Kapseln mit etwa 240 ml Wasser einnehmen.

Serielle pharmakodynamische (PD) Bewertungen werden bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Pharmakokinetische (PK) Proben werden entnommen, um die Exposition gegenüber EB-1020 zu bestätigen. Die Sicherheitsüberwachung umfasst die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (UE), regelmäßige Bewertungen von Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde und kontinuierliche Telemetrieüberwachung für mindestens 3 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden müssen gesunde männliche nichtabhängige Freizeitdrogenkonsumenten sein
  2. Probanden müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein, einschließlich.
  3. Probanden müssen mehr als oder gleich 10 lebenslange nichttherapeutische Erfahrungen mit Zentralnervensystem (ZNS) Stimulanzien (z.B. Amphetamine, Kokain, Methylphenidat), mehr als oder gleich 1 nichttherapeutische Verwendung von verschreibungspflichtigen Stimulanzien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening und mehr als oder gleich 1 nichttherapeutische Verwendung eines ZNS-Stimulans innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die aus medizinischer Sicht als ungeeignet oder aus irgendeinem Grund als unwahrscheinlich eingestuft werden, das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Probanden, die die Qualifikationsphasenkriterien nicht bestehen, um für die Behandlungsphase geeignet zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, verabreicht als vier 100-mg IR-Kapseln und 4 passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: EB-1020 400 mg
4 x EB-1020 100-mg Kapseln und 4 passende Placebo-Kapseln
Experimental: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, verabreicht als acht 100-mg IR-Kapseln
Arzneimittel: EB-1020 800 mg
8 x EB-1020 100-mg-Kapseln
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamin 150 mg
lisdexamfetamin 150 mg, verabreicht als 3 Kapseln, von denen jede 1 Lisdexamfetamin-50-mg-Kapsel enthält, und 5 passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Lisdexamfetamin 150 mg
3 x Kapseln, jede enthält 1 Lisdexamfetamin 50-mg Kapsel, und 5 x passende Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: d-Amphetamin 40 mg
d-Amphetamin 40 mg, verabreicht als 4 Kapseln, die jeweils zwei 5-mg d-Amphetamin-Tabletten enthalten, und 4 passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: d-Amphetamin 40 mg
4 x Kapseln, jede enthält 2 d-Amphetamin-5-mg-Tabletten, und 4 x passende Placebo-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht als 8 passende Placebokapseln
Arzneimittel: Placebo
8 x passende Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Wirkung (Emax) auf der visuellen Analogskala (VAS) für die Drogenvorliebe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Die VAS zur Drogenpräferenz ist eines der Maßnahmen für die Wirkungsbilanz, das den Grad bewertet, zu dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zu dem Zeitpunkt mag, zu dem die Frage gestellt wird (also im Moment). Sie wird mithilfe einer 100-Millimeter (mm) bipolaren visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die in der Mitte mit einem neutralen Ankerpunkt von "weder mögen noch nicht mögen" (Wert von 50 mm), links mit "starkes Nichtmögen" (Wert von 0 mm) und rechts mit "starkes Mögen" (Wert von 100 mm) verankert ist.
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drug Liking VAS (minimaler Effekt [Emin] und zeitgemittelter Bereich unter der Wirkungskurve bis 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments [TA_AUE])
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Die VAS-Skala zur Medikamentenpräferenz ist eines der Maßnahmen für die Wirkungsbalance, das den Grad bewertet, in dem ein Teilnehmer die Wirkung eines Medikaments zum Zeitpunkt der Befragung mag (also im Moment). Sie wird mithilfe einer bipolaren visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm) bewertet, die in der Mitte mit einem neutralen Ankerpunkt "weder mögen noch nicht mögen" (Wert von 50 mm), links mit "starkes Nichtmögen" (Wert von 0 mm) und rechts mit "starkes Mögen" (Wert von 100 mm) verankert ist.
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Gesamtmedikamenten-Gefallen VAS (Emax/Emin)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Die VAS (visuelle Analogskala) zur allgemeinen Arzneimittelvorliebe ist eines der Maßnahmen zur Beurteilung der Wirkungsbilanz, die die globale Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Arzneimittelvorliebe bewertet (d.h. der Effekte über den gesamten Verlauf der Arzneimittelexposition einschließlich etwaiger Nachwirkungen). Eine 100 mm bipolare VAS wird verwendet, um die Reaktion anhand eines Scores von 0 mm bis 100 mm zu bewerten (0 mm = "starke Abneigung", 50 mm = "weder Vorliebe noch Abneigung" und 100 mm = "starke Vorliebe").
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Take Drug Again VAS (Emax)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Die Wiederholung der Arzneimitteleinnahme VAS ist eines der Maßnahmen für die Wirkungsbilanz. Es handelt sich um eine subjektive Bewertung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer das Arzneimittel erneut einnehmen möchte, wenn sich die Gelegenheit bietet. Sie wird auf einer 100 mm bipolaren VAS dargestellt, wobei die Werte von 0 mm bis 100 mm reichen (0 mm = "definitiv nicht", 50 mm = "egal", 100 mm = "definitiv ja").
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Hoher VAS (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosisgabe
Hohe VAS-Werte sind eines der Maßnahmen für positive Effekte, das die vom Teilnehmer erlebte Wirkung auf einer 100 mm unipolaren VAS bewertet, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von 'keine' (Wert von 0 mm = definitiv nicht) bis 'extrem' (Wert von 100 = definitiv so) reichen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosisgabe
Good Effects VAS (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Die VAS für gute Arzneimitteleffekte ist eines der Maße für positive Effekte, das die vom Teilnehmer erlebte Wirkung auf einer 100 mm unipolaren VAS bewertet, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von 'keine' (Score von 0 mm = definitiv nicht) bis 'extrem' (Score von 100 mm = definitiv so) reichen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Nebenwirkungen VAS (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Bad effects VAS ist eines der Maßnahmen für negative Effekte, das die vom Teilnehmer erlebte Wirkung auf einer 100 mm unipolaren VAS bewertet, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort 'keine' (Wert von 0 mm = definitiv nicht) bis 'extrem' (Wert von 100 mm = definitiv so) reichen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Übelkeit VAS (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Nausea VAS bewertet die vom Teilnehmer erlebte Wirkung auf einer 100 mm unipolaren VAS, bei der die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort "keine" (Score von 0 mm) bis "extrem" (Score von 100 mm) reichen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
ARCI-A-Skala (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
ARCI-A ist ein Maß für andere stimulierende Wirkungen. Es handelt sich um einen Satz von 13 Fragen, wobei jede Frage zur Gesamtpunktzahl beiträgt. Teilnehmer wählen 'Falsch' / 'Wahr' als Antwort. Ein Punkt wird für jede Antwort vergeben, die mit der Bewertungsrichtung übereinstimmt; wahre Items erhalten einen Punkt, wenn die Antwort 'Wahr' ist, falsche Items erhalten einen Punkt, wenn die Antwort 'Falsch' ist. Keine Punkte, wenn die Antwort der Bewertungsrichtung entgegengesetzt ist. Punktzahlbereich: 0 bis 13, eine höhere Punktzahl zeigt höhere andere subjektive Wirkungen an.
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
ARCI-BG-Skala (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosisgabe
ARCI-BG ist ein Maß für andere subjektive Effekte. Es handelt sich um einen Satz von 13 Fragen, bei denen jede Frage zur Gesamtpunktzahl beiträgt. Teilnehmer wählen 'Falsch' / 'Wahr' als Antwort. Ein Punkt wird für jede Antwort vergeben, die mit der Bewertungsrichtung übereinstimmt, wahre Items erhalten einen Punkt von 1, wenn die Antwort 'Wahr' ist, falsche Items erhalten einen Punkt von 1, wenn die Antwort 'Falsch' ist. Keine Punkte, wenn die Antwort entgegen der Bewertungsrichtung ist. Punktzahlbereich: 0 bis 13, eine höhere Punktzahl deutet auf höhere andere subjektive Effekte hin.
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosisgabe
Alertness/Drowsiness VAS (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Die Vigilanz-/Schläfrigkeits-VAS ist eines der Maßnahmen für sedierende Effekte. Sie wird anhand einer 100-mm-bipolaren VAS bewertet, die in der Mitte mit einem neutralen Anker von "weder schläfrig noch wach" (Wert von 50 mm) verankert ist, links mit "sehr schläfrig" (Wert von 0 mm) und rechts mit "sehr wach" (Wert von 100 mm).
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Agitation/Relaxation VAS (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Die Agitation/Relaxation VAS bewertet die vom Teilnehmer erlebte Wirkung auf einer 100 mm unipolaren VAS, bei der die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von 'keine' (Wert von 0 mm) bis 'extrem' (Wert von 100 mm) reichen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Jegliche Effekte VAS (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Die VAS für Arzneimitteleffekte ist eines der Maße für andere subjektive Effekte. Sie bewertet die vom Teilnehmer erlebte Wirkung auf einer 100 mm unipolaren VAS, bei der die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort 'keine' (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis 'extrem' (Punktzahl von 100 mm = definitiv so) reichen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Drug Similarity VAS (Score 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Drug similarity VAS ist eine der Messungen anderer subjektiver Effekte. Sie bewertet die Ähnlichkeit des kürzlich vom Teilnehmer erhaltenen Medikaments auf einer 100-mm-unipolaren VAS, bei der die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort 'keine' (Punktzahl von 0 mm = überhaupt nicht ähnlich) bis 'extrem' (Punktzahl von 100 mm = sehr ähnlich) reichen. Kürzlich erhaltene Medikamente wurden mit Placebo, Benzodiazepinen, Codein/Morphin, Tetrahydrocannabinol (THC) und Pseudoephedrin verglichen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von EB-1020, bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von EB-1020 durch Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von EB-1020, bewertet durch 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von EB-1020, bewertet anhand von Vitalparametern
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-1020 IR-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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