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Étude visant à évaluer le potentiel d'abus de l'EB-1020 à libération immédiate chez des utilisateurs récréatifs de stimulants en bonne santé

7 avril 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Cette étude monocentrique sera une étude croisée à dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par substance active, avec une seule visite de traitement en hospitalisation. Le potentiel d'abus de doses orales uniques d'EB-1020 IR (400 mg, 800 mg) sera comparé à celui du placebo et de la d-amphétamine (20 mg, 40 mg ; contrôle actif) chez des utilisateurs récréatifs de stimulants en bonne santé. Les sujets participeront à une visite de dépistage médical (Visite 1), à une phase de qualification en hospitalisation de 4 jours (Visite 2), à une phase de traitement en hospitalisation de 11 jours (Visite 3) et à une visite de suivi de sécurité (Visite 4).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés dans l'une des 10 séquences de traitement selon un plan de deux carrés de Williams 5 x 5. Pour maintenir l'insu, les sujets devront ingérer huit gélules avec environ 240 mL d'eau chaque jour d'administration du médicament de l'étude.

Des évaluations pharmacodynamiques (PD) en série seront réalisées jusqu'à 24 heures après chaque administration du médicament de l'étude. Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés pour confirmer l'exposition à l'EB-1020. La surveillance de la sécurité inclura l'enregistrement des événements indésirables (EI), des évaluations régulières des mesures des signes vitaux, des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, et une surveillance continue par télémétrie pendant au moins 3 heures après l'administration du médicament de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les sujets doivent être des hommes en bonne santé, consommateurs récréatifs de drogues non dépendants.
  2. Les sujets doivent être âgés de 18 à 55 ans inclusivement.
  3. Les sujets doivent avoir eu au moins 10 expériences non thérapeutiques au cours de leur vie avec des stimulants du système nerveux central (SNC) (par exemple, amphétamines, cocaïne, méthylphénidate), au moins une utilisation non thérapeutique de stimulants sur ordonnance dans les 12 mois précédant le dépistage, et au moins une utilisation non thérapeutique d'un stimulant du SNC dans les 12 semaines précédant le dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets jugés médicalement inappropriés ou peu susceptibles de respecter le protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit.
  2. Sujets qui ne satisfont pas aux critères de la phase de qualification pour être éligibles à la phase de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, administré sous forme de quatre gélules de 100 mg à libération immédiate et de quatre gélules placebo correspondantes
Médicament: EB-1020 400 mg
4 x capsules d'EB-1020 de 100 mg, et 4 capsules de placebo correspondantes
Expérimental: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, administré sous forme de huit gélules à libération immédiate de 100 mg
Médicament: EB-1020 800 mg
8 x EB-1020 capsules de 100 mg
Comparateur actif: lisdexamfétamine 150 mg
lisdexamfétamine 150 mg, administrée sous forme de 3 capsules, chacune contenant 1 capsule de lisdexamfétamine 50 mg, et 5 capsules placebo identiques
Médicament: lisdexamfétamine 150 mg
3 x capsules, chacune contenant 1 capsule de lisdexamfétamine 50 mg, et 5 x capsules placebo correspondantes
Comparateur actif: d-amphétamine 40 mg
d-amphétamine 40 mg, administrée sous forme de 4 gélules, chacune contenant deux comprimés de 5 mg de d-amphétamine et 4 gélules placebo identiques
Médicament: d-amphétamine 40 mg
4 x gélules, chacune contenant 2 comprimés de d-amphétamine 5 mg, et 4 x gélules placebo identiques
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, administré sous forme de 8 gélules placebo identiques
Médicament: Placebo
8 x capsules de placebo correspondantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet maximum (Emax) sur l'échelle visuelle analogique (EVA) du goût pour le médicament
Délai: dans les 24 heures après l'administration
L'échelle visuelle analogique (EVA) de l'appréciation du médicament est l'une des mesures de l'équilibre des effets qui évalue le degré d'appréciation d'un participant pour l'effet d'un médicament au moment où la question est posée (c'est-à-dire, sur le moment). Elle est notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) bipolaire de 100 millimètres (mm) ancrée au centre par un point neutre de « ni appréciation ni dépréciation » (score de 50 mm), à gauche par « forte dépréciation » (score de 0 mm) et à droite par « forte appréciation » (score de 100 mm).
dans les 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'appréciation du médicament par EVA (effet minimal [Emin] et surface moyenne sous la courbe d'effet jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament de l'étude [TA_AUE])
Délai: dans les 24 heures suivant la prise
L'échelle VAS d'appréciation du médicament est l'une des mesures de l'équilibre des effets qui évalue le degré auquel un participant apprécie l'effet d'un médicament au moment où la question est posée (c'est-à-dire, sur le moment). Elle est notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) bipolaire de 100 millimètres (mm) ancrée au centre par un point neutre de « ni appréciation ni dépréciation » (score de 50 mm), à gauche par « forte dépréciation » (score de 0 mm) et à droite par « forte appréciation » (score de 100 mm).
dans les 24 heures suivant la prise
Évaluation globale de l'appréciation du médicament sur Échelle Visuelle Analogique (Emax/Emin)
Délai: dans les 24 heures après l'administration
L'échelle visuelle analogique (EVA) d'appréciation globale du médicament est l'une des mesures d'équilibre des effets qui évalue la perception globale du participant concernant l'appréciation du médicament (c'est-à-dire les effets sur toute la durée de l'expérience médicamenteuse, y compris les effets résiduels). Une EVA bipolaire de 100 mm est utilisée pour évaluer la réponse sur la base d'un score allant de 0 mm à 100 mm (0 mm = "forte aversion", 50 mm = "ni appréciation ni aversion", et 100 mm = "forte appréciation").
dans les 24 heures après l'administration
Échelle visuelle analogique pour la reprise du médicament (Emax)
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
La VAS de reprise du médicament est l'une des mesures de l'équilibre des effets. Il s'agit d'une évaluation subjective du degré auquel un participant souhaiterait reprendre le médicament s'il en avait l'occasion. Elle est présentée sur une VAS bipolaire de 100 mm avec un score allant de 0 mm à 100 mm (score de 0 mm = "certainement pas", 50 mm = "je m'en fiche", et 100 mm = "certainement oui").
dans les 24 heures suivant l'administration
Score VAS élevé (Emax et TA_AUE)
Délai: dans les 24 heures suivant la prise
Le VAS élevé est l'une des mesures des effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une échelle visuelle analogique unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « aucun » (score de 0 mm = certainement pas) à « extrêmement » (score de 100 = certainement oui).
dans les 24 heures suivant la prise
Échelle Visuelle Analogique des Effets Bénéfiques (Emax et TA_AUE)
Délai: dans les 24 heures après l'administration
L'échelle visuelle analogique (EVA) des effets bénéfiques du médicament est l'une des mesures des effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucun » (score de 0 mm = certainement pas) à « extrêmement » (score de 100 mm = certainement oui).
dans les 24 heures après l'administration
Échelle Visuelle Analogique des Effets Indésirables (Emax et TA_AUE)
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
L'échelle visuelle analogique (EVA) des effets indésirables est l'une des mesures des effets négatifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucun » (score de 0 mm = certainement pas) à « extrêmement » (score de 100 mm = certainement oui).
dans les 24 heures suivant l'administration
Nausée EVA (Emax et TA_AUE)
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
L'échelle visuelle analogique (EVA) des nausées évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
dans les 24 heures suivant l'administration
Échelle ARCI-A (Emax et TA_AUE)
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
L'ARCI-A est une mesure des autres effets stimulants. Il s'agit d'un ensemble de 13 questions, chacune contribuant au score total. Les participants sélectionnent 'Faux' / 'Vrai' pour leur réponse. Un point est attribué pour chaque réponse qui correspond à la direction de notation, les items vrais reçoivent un score de 1 si la réponse est 'Vrai', les items faux reçoivent un score de 1 si la réponse est 'Faux'. Aucun point n'est attribué si la réponse est opposée à la direction de notation. Plage de score : 0 à 13, un score plus élevé indique des autres effets subjectifs plus importants.
dans les 24 heures suivant l'administration
Échelle ARCI-BG (Emax et TA_AUE)
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
L'ARCI-BG est une mesure d'autres effets subjectifs. Il s'agit d'un ensemble de 13 questions dans lequel chaque question contribue au score total. Les participants sélectionnent 'Faux' / 'Vrai' pour leur réponse. Un point est attribué pour chaque réponse conforme à la direction de notation : les éléments vrais reçoivent un score de 1 si la réponse est 'Vrai', les éléments faux reçoivent un score de 1 si la réponse est 'Faux'. Aucun point n'est attribué si la réponse est opposée à la direction de notation. Plage de score : de 0 à 13, un score plus élevé indique des autres effets subjectifs plus importants.
dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
VAS de vigilance/somnolence (Emax et TA_AUE)
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
L'échelle visuelle analogique (EVA) de vigilance/somnolence est l'une des mesures des effets sédatifs. Elle est évaluée à l'aide d'une EVA bipolaire de 100 mm, ancrée au centre par un point neutre de « ni somnolent ni vigilant » (score de 50 mm), à gauche par « très somnolent » (score de 0 mm) et à droite par « très vigilant » (score de 100 mm).
dans les 24 heures suivant l'administration de la dose
Échelle visuelle analogique d'agitation/relaxation (Emax et TA_AUE)
Délai: dans les 24 heures suivant la prise
L'échelle VAS d'agitation/relaxation évalue l'effet ressenti par le participant sur une VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
dans les 24 heures suivant la prise
Échelle visuelle analogique des effets (Emax et TA_AUE)
Délai: dans les 24 heures après l'administration
L'échelle visuelle analogique (EVA) des effets médicamenteux est l'une des mesures des autres effets subjectifs. Elle évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucun » (score de 0 mm = certainement pas) à « extrêmement » (score de 100 mm = certainement oui).
dans les 24 heures après l'administration
Échelle visuelle analogique de similarité du médicament (score à 12 heures après l'administration du médicament de l'étude)
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
La VAS de similarité médicamenteuse est l'une des mesures des autres effets subjectifs. Elle évalue la similarité du médicament récemment reçu par le participant sur une VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « aucune » (score de 0 mm = pas du tout similaire) à « extrêmement » (score de 100 mm = très similaire). Les médicaments récemment reçus ont été comparés à un placebo, des benzodiazépines, de la codéine/morphine, du tétrahydrocannabinol (THC) et de la pseudoéphédrine.
dans les 24 heures suivant l'administration
Sécurité et tolérabilité de l'EB-1020 évaluées par les effets indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
Sécurité et tolérance de l'EB-1020 par les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
Sécurité et tolérance de l'EB-1020 évaluées par des ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
Sécurité et tolérabilité de l'EB-1020 évaluées par les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimé)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB-1020 IR-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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