Um Estudo para Avaliar o Potencial de Abuso do EB-1020 de Libertação Imediata em Utilizadores Recreativos de Estimulantes Saudáveis
7 de abril de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Este estudo unicêntrico será um estudo cruzado, controlado por placebo e ativo, com dose única, aleatorizado e duplo-cego, com uma única visita de tratamento hospitalar.
O potencial de abuso de doses orais únicas de EB-1020 IR (400 mg, 800 mg) será comparado com o de placebo e d-anfetamina (20 mg, 40 mg; controlo ativo) em utilizadores recreativos saudáveis de estimulantes.
Os sujeitos participarão numa visita de Rastreio médico (Visita 1), numa Fase de Qualificação hospitalar de 4 dias (Visita 2), numa Fase de Tratamento hospitalar de 11 dias (Visita 3) e numa visita de Seguimento de segurança (Visita 4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos serão aleatoriamente distribuídos por 1 de 10 sequências de tratamento de acordo com um desenho de dois quadrados de William 5 x 5. Para manter o cegamento, os sujeitos terão de ingerir oito cápsulas com aproximadamente 240 mL de água em cada dia de administração do fármaco do estudo.
As avaliações farmacodinâmicas (PD) seriadas serão realizadas até 24 horas após cada administração do fármaco do estudo. Serão obtidas amostras farmacocinéticas (PK) para confirmar a exposição ao EB-1020. A monitorização de segurança incluirá o registo de eventos adversos (EA), avaliações regulares de medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e monitorização contínua por telemetria durante pelo menos 3 horas após a administração do fármaco do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ser homens saudáveis, consumidores recreativos não dependentes de drogas.
- Os participantes devem ter entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Os participantes devem ter mais de ou igual a 10 experiências não terapêuticas ao longo da vida com estimulantes do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, anfetaminas, cocaína, metilfenidato), mais de ou igual a 1 uso não terapêutico de estimulantes prescritos nos 12 meses anteriores ao Rastreio, e mais de ou igual a 1 uso não terapêutico de um estimulante do SNC nas 12 semanas anteriores ao Rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Participantes considerados clinicamente inadequados ou com baixa probabilidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.
- Participantes que não cumpram os critérios da Fase de Qualificação para serem elegíveis para a Fase de Tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, administrado como quatro cápsulas IR de 100 mg e 4 cápsulas de placebo correspondentes
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4 cápsulas de EB-1020 de 100 mg e 4 cápsulas de placebo correspondentes
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Experimental: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, administrado como oito cápsulas IR de 100 mg
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8 cápsulas EB-1020 de 100 mg
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Comparador Ativo: lisdexanfetamina 150 mg
lisdexanfetamina 150 mg, administrada como 3 cápsulas, cada uma contendo 1 cápsula de lisdexanfetamina de 50 mg, e 5 cápsulas de placebo correspondentes
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3 x cápsulas, cada uma contendo 1 cápsula de lisdexanfetamina de 50 mg, e 5 x cápsulas de placebo correspondentes
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Comparador Ativo: d-anfetamina 40 mg
d-anfetamina 40 mg, administrada como 4 cápsulas, cada uma contendo dois comprimidos de 5 mg de d-anfetamina e 4 cápsulas de placebo correspondentes
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4 x cápsulas, cada uma contendo 2 comprimidos de d-anfetamina de 5 mg, e 4 x cápsulas de placebo correspondentes
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, administrado como 8 cápsulas placebo correspondentes
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8 cápsulas de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito máximo (Emax) na escala visual analógica (EVA) de Gosto pelo Fármaco
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
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A Escala Visual Analógica (EVA) de Gosto pela Droga é uma das medidas de equilíbrio de efeitos que avalia o grau em que um participante gosta do efeito de uma droga no momento em que a pergunta é feita (ou seja, no momento).
É pontuada usando uma escala visual analógica (EVA) bipolar de 100 milímetros (mm), ancorada no centro com um ponto neutro de "nem gosto nem desgosto" (pontuação de 50 mm), à esquerda com "forte desgosto" (pontuação de 0 mm) e à direita com "forte gosto" (pontuação de 100 mm).
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dentro de 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drug Liking EVA (efeito mínimo [Emin] e área média temporal sob a curva de efeito até 12 horas após a administração do fármaco do estudo [TA_AUE])
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
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A escala VAS de gosto pelo fármaco é uma das medidas do equilíbrio de efeitos que avalia o grau em que um participante gosta do efeito de um fármaco no momento em que a pergunta é feita (ou seja, no momento).
É pontuada usando uma escala visual analógica (VAS) bipolar de 100 milímetros (mm) ancorada no centro com uma âncora neutra de "nem gosto nem desgosto" (pontuação de 50 mm), à esquerda com "forte desgosto" (pontuação de 0 mm) e à direita com "forte gosto" (pontuação de 100 mm). |
dentro de 24 horas após a dose
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Preferência Geral pelo Medicamento VAS (Emax/Emin)
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
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A escala visual analógica bipolar de agrado geral pelo fármaco é uma das medidas de equilíbrio de efeitos que avalia a perceção global do participante sobre o agrado pelo fármaco (ou seja, os efeitos ao longo de toda a experiência com o fármaco, incluindo quaisquer efeitos residuais).
É utilizada uma EVA bipolar de 100 mm para avaliar a resposta com base numa pontuação que varia de 0 mm a 100 mm (0 mm = "forte desagrado", 50 mm = "nem agrado nem desagrado" e 100 mm = "forte agrado").
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dentro de 24 horas após a dose
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Escala Visual Analógica (EVA) de Retomar a Medicação (Emax)
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
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A Escala Visual Analógica (EVA) "Tomar o medicamento novamente" é uma das medidas do equilíbrio de efeitos.
Trata-se de uma avaliação subjetiva do grau em que um participante desejaria tomar o medicamento novamente se tivesse oportunidade.
É apresentada numa EVA bipolar de 100 mm, com pontuação que varia de 0 mm a 100 mm (pontuação de 0 mm = "definitivamente não", 50 mm = "não me importa", e 100 mm = "definitivamente sim").
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dentro de 24 horas após a dose
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Alto VAS (Emax e TA_AUE)
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
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O VAS elevado é uma das medidas de efeitos positivos que avalia o efeito experienciado pelo participante numa VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam desde uma resposta de 'nenhum' (pontuação de 0 mm = definitivamente não) até 'extremamente' (pontuação de 100 = definitivamente sim).
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dentro de 24 horas após a dose
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VAS de Efeitos Benéficos (Emax e TA_AUE)
Prazo: no prazo de 24 horas após a administração da dose
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A Escala Visual Analógica (EVA) de Efeitos Positivos do Medicamento é uma das medidas dos efeitos positivos que avalia o efeito experienciado pelo participante numa EVA unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam desde uma resposta de 'nenhum' (pontuação de 0 mm = definitivamente não) até 'extremamente' (pontuação de 100 mm = definitivamente sim).
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no prazo de 24 horas após a administração da dose
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Escala Visual Analógica de Efeitos Adversos (Emax e TA_AUE)
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
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A VAS de efeitos adversos é uma das medidas de efeitos negativos que avalia o efeito experienciado pelo participante numa VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nenhum' (pontuação de 0 mm = definitivamente não) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm = definitivamente sim).
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dentro de 24 horas após a dose
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Náusea EVA (Emáx e TA_AUE)
Prazo: dentro de 24 horas após a toma
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A EVA de náusea avalia o efeito experienciado pelo participante numa EVA unipolar de 100 mm, em que as respostas são unidirecionais e variam desde uma resposta de 'nenhuma' (pontuação de 0 mm) até 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
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dentro de 24 horas após a toma
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Escala ARCI-A (Emax e TA_AUE)
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
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A ARCI-A é uma medida de outros efeitos estimulantes.
É um conjunto de 13 perguntas em que cada pergunta contribui para a pontuação total.
Os participantes selecionam 'Falso' / 'Verdadeiro' como resposta.
Atribui-se um ponto por cada resposta que concorde com a direção de pontuação: os itens verdadeiros recebem uma pontuação de 1 se a resposta for 'Verdadeiro'; os itens falsos recebem uma pontuação de 1 se a resposta for 'Falso'.
Nenhum ponto é atribuído se a resposta for oposta à direção de pontuação.
Intervalo de pontuação: 0 a 13, sendo que uma pontuação mais elevada indica outros efeitos subjetivos mais intensos.
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dentro de 24 horas após a dose
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Escala ARCI-BG (Emax e TA_AUE)
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
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ARCI-BG é uma medida de outros efeitos subjetivos.
Consiste num conjunto de 13 perguntas em que cada pergunta contribui para a pontuação total.
Os participantes selecionam 'Falso' / 'Verdadeiro' para a resposta.
Um ponto é atribuído por cada resposta que está de acordo com a direção de pontuação: os itens verdadeiros recebem pontuação de 1 se a resposta for 'Verdadeiro', os itens falsos recebem pontuação de 1 se a resposta for 'Falso'.
Nenhum ponto é atribuído se a resposta for oposta à direção de pontuação.
Intervalo de pontuação: 0 a 13, sendo que uma pontuação mais elevada indica maiores outros efeitos subjetivos.
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dentro de 24 horas após a dose
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Alertness/Drowsiness VAS (Emax e TA_AUE)
Prazo: no prazo de 24 horas após a dose
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A Escala Visual Analógica (EVA) de Alerta/Sonolência é uma das medidas dos efeitos sedativos.
É pontuada utilizando uma EVA bipolar de 100 mm ancorada no centro com uma âncora neutra de "nem sonolento nem alerta" (pontuação de 50 mm), à esquerda com "muito sonolento" (pontuação de 0 mm) e à direita com "muito alerta" (pontuação de 100 mm).
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no prazo de 24 horas após a dose
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Agitação/Relaxamento VAS (Emax e TA_AUE)
Prazo: dentro de 24 horas após a toma
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A escala VAS de Agitação/Relaxamento avalia o efeito experienciado pelo participante numa escala VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam desde uma resposta de 'nenhuma' (pontuação de 0 mm) até 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
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dentro de 24 horas após a toma
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EVA de Quaisquer Efeitos (Emax e TA_AUE)
Prazo: no prazo de 24 horas após a dose
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A escala visual analógica (EVA) dos efeitos de qualquer fármaco é uma das medidas de outros efeitos subjetivos.
Avalia o efeito experienciado pelo participante numa EVA unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam desde uma resposta de 'nenhum' (pontuação de 0 mm = definitivamente não) até 'extremamente' (pontuação de 100 mm = definitivamente sim).
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no prazo de 24 horas após a dose
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VAS de Semelhança do Fármaco (pontuação às 12 horas após a administração do fármaco do estudo)
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
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A VAS de semelhança medicamentosa é uma das medidas de outros efeitos subjetivos.
Avalia a semelhança do medicamento recebido recentemente pelo participante numa VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam desde uma resposta de 'nenhuma' (pontuação de 0 mm= nada semelhante) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm= muito semelhante).
Os medicamentos recebidos recentemente foram comparados com placebo, benzodiazepinas, codeína/morfina, Tetrahidrocanabinol (THC), pseudoefedrina.
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dentro de 24 horas após a dose
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Segurança e tolerabilidade do EB-1020 avaliada por EAs
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Segurança e tolerabilidade do EB-1020 por avaliações laboratoriais
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Segurança e tolerabilidade do EB-1020 avaliada por ECG de 12 derivações
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Segurança e tolerabilidade do EB-1020 avaliada por sinais vitais
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Uso Indevido de Drogas
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Anfetaminas
- Anfetamina
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
- Dextroanfetamina
- 1-(naftalen-2-il)-3-azabiciclo(3.1.0)hexano
Outros números de identificação do estudo
- EB-1020 IR-103
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