Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af EB-1020 Immediate-Releases misbrugspotentiale hos raske rekreative stimulansbrugere

7. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Denne single-center-studie vil være et single-dose, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivkontrolleret crossover-studie med et enkelt indlæggelsesbehandlingsbesøg. Misbrugspotentialet ved enkelte orale doser af EB-1020 IR (400 mg, 800 mg) vil blive sammenlignet med det for placebo og d-amfetamin (20 mg, 40 mg; aktiv kontrol) i raske rekreationelle stimulansbrugere. Deltagere vil deltage i et medicinsk screeningsbesøg (Besøg 1), en 4-dages indlæggelseskvalifikationsfase (Besøg 2), en 11-dages indlæggelsesbehandlingsfase (Besøg 3) og et sikkerhedsopfølgningsbesøg (Besøg 4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil blive randomiseret til 1 af 10 behandlingssekvenser i henhold til et to 5 x 5 William-kvadratdesign. For at opretholde blinding, skal deltagerne indtage otte kapsler med cirka 240 mL vand på hver dag med studielægemiddeladministration.

Serielle farmakodynamiske (PD) evalueringer vil blive udført op til 24 timer efter hver studielægemiddeladministration. Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive indsamlet for at bekræfte eksponering for EB-1020. Sikkerhedsmonitorering vil omfatte registrering af bivirkninger (AEs), regelmæssige vurderinger af vitale parametre, 12-afledt elektrokardiogram (EKG) fund og kontinuerlig telemetrimonitorering i mindst 3 timer efter studielægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være raske mandlige ikke-afhængige rekreative stofbrugere.
  2. Deltagere skal være mellem 18 og 55 år inklusive.
  3. Deltagere skal have større end eller lig med 10 livstids ikke-terapeutiske oplevelser med centralnervesystem (CNS) stimulanter (f.eks. amfetamin, kokain, methylphenidat), større end eller lig med 1 ikke-terapeutisk brug af receptpligtige stimulanter inden for de 12 måneder før screening, og større end eller lig med 1 ikke-terapeutisk brug af en CNS-stimulant inden for de 12 uger før screening.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der anses for medicinsk uegnede eller usandsynlige til at overholde studieprotokollen af enhver årsag.
  2. Deltagere, der ikke består kvalificeringsfasens kriterier for at være berettigede til behandlingsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, administreret som fire 100-mg IR-kapsler og 4 matchende placebo-kapsler
Medicin: EB-1020 400 mg
4 x EB-1020 100-mg kapsler, og 4 matchende placebo-kapsler
Eksperimentel: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, administreret som otte 100-mg IR-kapsler
Medicin: EB-1020 800 mg
8 x EB-1020 100-mg kapsler
Aktiv komparator: lisdexamfetamin 150 mg
lisdexamfetamin 150 mg, administreret som 3 kapsler, hver indeholdende 1 lisdexamfetamin 50 mg-kapsel, og 5 matchende placebo-kapsler
Medicin: lisdexamfetamin 150 mg
3 x kapsler, hver indeholdende 1 lisdexamfetamin 50-mg kapsel, og 5 x matchende placebo-kapsler
Aktiv komparator: d-amfetamin 40 mg
d-amfetamin 40 mg, administreret som 4 kapsler, hver indeholdende to 5-mg d-amfetamintabletter og 4 matchende placebo-kapsler
Medicin: d-amfetamin 40 mg
4 x kapsler, hver indeholdende 2 d-amfetamin 5-mg tabletter, og 4 x matchende placebokapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo, administreret som 8 matchende placebo-kapsler
Medicin: Placebo
8 x matchende placebo-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt (Emax) på visuel analog skala (VAS) for lægemiddelsympati
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
Drug liking VAS er et af målene for effektbalance, der vurderer i hvilken grad en deltager kan lide en lægemiddelvirkning på det tidspunkt, hvor spørgsmålet stilles (dvs. i øjeblikket). Det scores ved hjælp af en 100 millimeter (mm) bipolar visuel analog skala (VAS) forankret i midten med en neutral forankring af "hverken kan lide eller ikke kan lide" (score på 50 mm), til venstre med "stærk utilfredshed" (score på 0 mm) og til højre med "stærk tilfredshed" (score på 100 mm).
inden for 24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug Liking VAS (minimum effekt [Emin] og tidsgennemsnitligt areal under effektkurven op til 12 timer efter studielægemiddeladministration [TA_AUE])
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
Drug liking VAS er et af målene for effektbalancen, der vurderer, i hvilken grad en deltager kan lide en virkning af et lægemiddel på det tidspunkt, hvor spørgsmålet stilles (dvs. i øjeblikket). Det scores ved hjælp af en 100 millimeter (mm) bipolar visuel analog skala (VAS), der er forankret i midten med en neutral forankring på "hverken kan lide eller ikke kan lide" (score på 50 mm), til venstre med "stærk utilfredshed" (score på 0 mm) og til højre med "stærk tilfredshed" (score på 100 mm).
inden for 24 timer efter dosering
Samlet lægemiddelsympati VAS (Emax/Emin)
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
Den samlede lægemiddelsympati VAS er et af målene for effektbalancen, der vurderer deltagerens globale opfattelse af lægemiddelsympati (dvs. effekter over hele forløbet af lægemiddeloplevelsen, inklusive eventuelle eftervirkninger). En 100 mm bipolar VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "stærk utilfredshed", 50 mm = "hverken tilfredshed eller utilfredshed", og 100 mm = "stærk tilfredshed").
inden for 24 timer efter dosering
Tag Medicin Igen VAS (Emax)
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
Tag lægemiddel igen VAS er et af målene for balance mellem virkninger. Det er en subjektiv vurdering af i hvilken grad en deltager ønsker at tage lægemidlet igen, hvis de fik muligheden. Det præsenteres på en 100 mm bipolar VAS med en score fra 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = "bestemt ikke", 50 mm = "er ligeglad", og 100 mm = "bestemt ja").
inden for 24 timer efter dosering
Høj VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
Høj VAS er et af målene for positive effekter, der vurderer den oplevede effekt hos deltageren på en 100 mm unipolar VAS, hvor svarene er unidirektionale og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm = bestemt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 = bestemt sådan).
inden for 24 timer efter dosering
Gode effekter VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
God lægemiddelvirkning VAS er et af målene for positive effekter, der vurderer den oplevede virkning hos deltageren på en 100 mm unipolar VAS, hvor svarene er envejsrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm = bestemt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm = bestemt sådan).
inden for 24 timer efter dosering
Bivirkninger VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
Bivirknings VAS er et af målene for negative effekter, der vurderer den oplevede effekt hos deltageren på en 100 mm unipolar VAS, hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm = bestemt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm = bestemt sådan).
inden for 24 timer efter dosering
Kvalme VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
Nausea VAS vurderer den oplevede effekt hos deltageren på en 100 mm unipolar VAS, hvor svar er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
inden for 24 timer efter dosering
ARCI-A skala (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
ARCI-A er et mål for andre stimulerende virkninger. Det er et sæt på 13 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål bidrager til den samlede score. Deltagere vælger 'Falsk' / 'Sand' som svar. Der gives et point for hvert svar, der er i overensstemmelse med scoringsretningen, sande elementer får en score på 1, hvis svaret er 'Sand', falske elementer får en score på 1, hvis svaret er 'Falsk'. Der gives ingen point, hvis svaret er modsat scoringsretningen. Scoreinterval: 0 til 13, hvor højere score indikerer større andre subjektive virkninger.
inden for 24 timer efter dosering
ARCI-BG-skala (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
ARCI-BG er et mål for andre subjektive virkninger. Det er et sæt på 13 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål bidrager til den samlede score. Deltagerne vælger 'Falsk' / 'Sand' som svar. Et point gives for hvert svar, der er i overensstemmelse med scoringsretningen, sande emner får en score på 1, hvis svaret er 'Sand', falske emner får en score på 1, hvis svaret er 'Falsk'. Ingen point, hvis svaret er modsat scoringsretningen. Scoreområde: 0 til 13, højere score indikerer højere andre subjektive virkninger.
inden for 24 timer efter dosering
Vågenhed/Træthed VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
Alertness/Træthed VAS er et af målene for beroligende virkninger. Det scores ved hjælp af en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med en neutral forankring på "hverken træt eller vågen" (score på 50 mm), til venstre med "meget træt" (score på 0 mm) og til højre med "meget vågen" (score på 100 mm).
inden for 24 timer efter dosering
Agitation/Afspænding VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
Agitation/Relaxation VAS vurderer den oplevede effekt hos deltageren på en 100 mm unipolar VAS, hvor svar er enrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
inden for 24 timer efter dosering
Enhver Effekt VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
Any drug effects VAS er et af målene for andre subjektive effekter. Den vurderer den effekt, som deltageren oplever, på en 100 mm unipolar VAS, hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm = bestemt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm = bestemt sådan).
inden for 24 timer efter dosering
Drug Similarity VAS (score 12 timer efter studiemedicinadministration)
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering
Drug similarity VAS er et af målene for andre subjektive effekter. Den vurderer ligheden af det lægemiddel, som deltageren for nylig har modtaget, på en 100 mm unipolar VAS, hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm = slet ikke lignende) til 'ekstremt' (score på 100 mm = meget lignende). For nylig modtagne lægemidler blev sammenlignet med placebo, benzodiazepiner, kodein/morfin, tetrahydrocannabinol (THC), pseudoefedrin.
inden for 24 timer efter dosering
Sikkerhed og tolerabilitet af EB-1020 som vurderet ved bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af EB-1020 ved laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af EB-1020 som vurderet ved 12-aflednings EKG
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af EB-1020 vurderet via vitale tegn
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Anslået)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-1020 IR-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EB-1020 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner