Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere misbrukspotensialet til EB-1020 umiddelbar frigivelse hos friske rekreasjonsbrukere av stimulanter

7. april 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Denne enkeltstedsstudien vil være en enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert crossover-studie med et enkelt inneliggende behandlingsbesøk.
Misbrukspotensialet til enkle orale doser av EB-1020 IR (400 mg, 800 mg) vil bli sammenlignet med placebo og d-amfetamin (20 mg, 40 mg; aktiv kontroll) hos friske rekreasjonsstimulanbrukere.
Deltakerne vil delta i et medisinsk screeningsbesøk (Besøk 1), en 4-dagers inneliggende kvalifiseringsfase (Besøk 2), en 11-dagers inneliggende behandlingsfase (Besøk 3), og et sikkerhets-oppfølgingsbesøk (Besøk 4).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 10 behandlingssekvenser i henhold til et to 5 x 5 William-kvadratdesign. For å opprettholde blinding, vil deltakerne bli pålagt å innta åtte kapsler med omtrent 240 ml vann på hver studielegemiddeladministreringsdag.

Serielle farmakodynamiske (PD) evalueringer vil bli utført opp til 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering. Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt for å bekrefte eksponering for EB-1020. Sikkerhetsovervåking vil inkludere registrering av bivirkninger (AEs), regelmessige vurderinger av vitale tegn-målinger, 12-ledd elektrokardiogram (EKG) funn, og kontinuerlig telemetriovervåking i minst 3 timer etter studielegemiddeladministrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være friske, mannlige ikke-avhengige rekreasjonsdrukere
  2. Deltakere må være mellom 18 og 55 år, inklusive.
  3. Deltakere må ha mer enn eller lik 10 livstids ikke-terapeutiske erfaringer med sentralnervesystem (CNS) stimulanter (f.eks. amfetaminer, kokain, metylfenidat), mer enn eller lik 1 ikke-terapeutisk bruk av reseptbelagte stimulanter innen 12 måneder før screening, og mer enn eller lik 1 ikke-terapeutisk bruk av en CNS-stimulant innen 12 uker før screening.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som vurderes som medisinsk uegnede eller som sannsynligvis ikke vil følge studiprotokollen av en hvilken som helst grunn.
  2. Deltakere som ikke består kvalifiseringsfasekriteriene for å være kvalifisert for behandlingsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, administrert som fire 100-mg IR-kapsler og 4 matchende placebo-kapsler
Legemiddel: EB-1020 400 mg
4 x EB-1020 100-mg kapsler, og 4 matchende placebo-kapsler
Eksperimentell: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, administrert som åtte 100 mg IR-kapsler
Legemiddel: EB-1020 800 mg
8 x EB-1020 100-mg kapsler
Aktiv komparator: lisdexamfetamin 150 mg
lisdexamfetamin 150 mg, administrert som 3 kapsler, hver inneholdende 1 lisdexamfetamin 50-mg kapsel, og 5 matchende placebo-kapsler
Legemiddel: lisdexamfetamin 150 mg
3 x kapsler, hver inneholdende 1 lisdexamfetamin 50-mg kapsel, og 5 x tilsvarende placebo-kapsler
Aktiv komparator: d-amfetamin 40 mg
d-amfetamin 40 mg, administrert som 4 kapsler, hver inneholdende to 5-mg d-amfetamin-tabletter og 4 tilsvarende placebo-kapsler
Legemiddel: d-amfetamin 40 mg
4 x kapsler, hver inneholdende 2 d-amfetamin 5-mg tabletter, og 4 x matchende placebo-kapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo, administrert som 8 matchende placebo-kapsler
Legemiddel: Placebo
8 x matchende placebo-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt (Emax) på visuell analog skala (VAS) for legemiddelliking
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
Drug liking VAS er et av målene for effektbalansen som vurderer i hvilken grad en deltaker liker en legemiddeleffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (altså i øyeblikket). Det poengteres ved hjelp av en 100 millimeter (mm) bipolar visuell analog skala (VAS) forankret i midten med en nøytral anker på "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), til venstre med "sterk misliking" (score på 0 mm) og til høyre med "sterk liking" (score på 100 mm).
innen 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liking av medisin VAS (minimumeffekt [Emin] og tidsgjennomsnittlig areal under effektkurven til 12 timer etter studiemedisinadministrasjon [TA_AUE])
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
Drug liking VAS er et av målene for balanse av effekter som vurderer i hvilken grad en deltaker liker en legemiddeleffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si, i øyeblikket). Den poengsettes ved hjelp av en 100 millimeter (mm) bipolar visuell analog skala (VAS) forankret i midten med en nøytral anker på "verken like eller mislike" (poengsum 50 mm), til venstre med "sterk misliking" (poengsum 0 mm) og til høyre med "sterk likning" (poengsum 100 mm).
innen 24 timer etter dosering
Overall Drug Liking VAS (Emax/Emin)
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
Overall drug liking VAS er et av målene for effektbalansen som vurderer deltakerens globale oppfatning av medikamentliking (det vil si effekter over hele forløpet av medikamentopplevelsen, inkludert eventuelle ettervirkninger). En 100 mm bipolar VAS brukes til å vurdere respons basert på en poengsum fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "sterk misliking", 50 mm = "verken like eller mislike", og 100 mm = "sterk liking").
innen 24 timer etter dosering
Ta medisinen igjen VAS (Emax)
Tidsramme: innen 24 timer etter dose
Ta legemiddel på nytt VAS er et av målene for effektbalanse. Det er en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker ønsker å ta legemiddelet igjen hvis de får muligheten. Det presenteres på en 100 mm bipolar VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (poengsum 0 mm = "absolutt ikke", 50 mm = "bryr meg ikke", og 100 mm = "absolutt så").
innen 24 timer etter dose
Høy VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
Høy VAS er ett av målene på positive effekter som vurderer den opplevde effekten hos deltakeren på en 100 mm unipolar VAS, hvor responsene er enveisrettede og strekker seg fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm = definitivt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 = definitivt slik).
innen 24 timer etter dosering
God Effekt VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
God medikamentvirkning VAS er et av målene for positive effekter som vurderer den opplevde virkningen på deltakeren på en 100 mm unipolar VAS, hvor responsene er ensrettede og spenner fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= definitivt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= definitivt så).
innen 24 timer etter dosering
Bivirkninger VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
Bivirkninger VAS er et av målene for negative effekter som vurderer den opplevde effekten av deltakeren på en 100 mm unipolar VAS, hvor responsene er enveis og spenner fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= definitivt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= definitivt så).
innen 24 timer etter dosering
Kvalme VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: innen 24 timer etter dose
Kvalme VAS vurderer den opplevde effekten hos deltakeren på en 100 mm unipolar VAS, hvor responsene er enveis og varierer fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
innen 24 timer etter dose
ARCI-A-skala (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: innen 24 timer etter dose
ARCI-A er et mål på andre stimulerende effekter. Det er et sett med 13 spørsmål hvor hvert spørsmål bidrar til totalsummen. Deltakerne velger 'Usann' / 'Sann' som svar. Ett poeng gis for hvert svar som samsvarer med poengsettingsretningen, sanne punkter får poengsum 1 hvis svaret er 'Sann', usanne punkter får poengsum 1 hvis svaret er 'Usann'. Ingen poeng hvis svaret er motsatt av poengsettingsretningen. Poengsumområde: 0 til 13, høyere poengsum indikerer høyere andre subjektive effekter.
innen 24 timer etter dose
ARCI-BG-skalaen (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: innen 24 timer etter dose
ARCI-BG er et mål for andre subjektive effekter. Det er et sett med 13 spørsmål der hvert spørsmål bidrar til totalsummen. Deltakerne velger 'Usant' / 'Sant' som svar. Ett poeng gis for hvert svar som samsvarer med poengsettingsretningen, sanne påstander gir 1 poeng hvis svaret er 'Sant', usanne påstander gir 1 poeng hvis svaret er 'Usant'. Ingen poeng hvis svaret er motsatt av poengsettingsretningen. Poengsumområde: 0 til 13, høyere poengsum indikerer større andre subjektive effekter.
innen 24 timer etter dose
Våkenhet/Døsighet VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
Alertness/Drowsiness VAS er et av målene for sedative effekter. Det poengsettes ved hjelp av en 100 mm bipolar VAS som er forankret i midten med en nøytral anker på "verken døsig eller våken" (score på 50 mm), til venstre med "veldig døsig" (score på 0 mm) og til høyre med "veldig våken" (score på 100 mm).
innen 24 timer etter dosering
Agitasjon/Avslapning VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
Agitasjon/Avslapning VAS vurderer effekten som oppleves av deltakeren på en 100 mm unipolar VAS, hvor responsene er enrettede og varierer fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
innen 24 timer etter dosering
Effekter VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
VAS for legemiddeleffekt er et av målene for andre subjektive effekter. Det vurderer effekten som oppleves av deltakeren på en 100 mm unipolar VAS, hvor responsene er enveis og spenner fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm= absolutt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= absolutt så).
innen 24 timer etter dosering
Legemiddellikhet VAS (score 12 timer etter studielegemiddeladministrering)
Tidsramme: innen 24 timer etter dosering
Legemiddellikhets VAS er et av målene for andre subjektive effekter. Den vurderer likheten av legemiddelet som deltakeren nylig har mottatt på en 100 mm unipolar VAS, hvor responsene er enretning og spenner fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm = ikke i det hele tatt lik) til 'ekstremt' (score på 100 mm = veldig lik). Nylig mottatte legemidler ble sammenlignet med placebo, benzodiazepiner, kodein/morfin, tetrahydrocannabinol (THC), pseudoefedrin.
innen 24 timer etter dosering
Sikkerhet og tolerabilitet av EB-1020 som vurdert ved bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 uker
Opptil 6 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av EB-1020 ved laboratorievurderinger
Tidsramme: Opptil 6 uker
Opptil 6 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av EB-1020 vurdert ved 12-leders EKG
Tidsramme: Opptil 6 uker
Opptil 6 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av EB-1020 som vurdert gjennom vitale tegn
Tidsramme: Opptil 6 uker
Opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EB-1020 IR-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere