Tutkimus EB-1020 välitönvapautusmuodon väärinkäyttömahdollisuuden arvioimiseksi terveillä stimulantteja viihdekäyttäjillä
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Tämä yksittäiskeskustutkimus on yksiannoksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkkeellä ja aktiivisella kontrollilla varustettu ristiinasetelmatutkimus, jossa on yksi sisäpotilashoitokäynti.
EB-1020 IR:n (400 mg, 800 mg) yksittäisten suun kautta annettujen annosten väärinkäyttöpotentiaalia verrataan lumelääkkeeseen ja d-amfetamiiniin (20 mg, 40 mg; aktiivinen kontrolli) terveillä ajoittain piristeitä käyttävillä henkilöillä.
Koehenkilöt osallistuvat lääketieteelliseen seulontakäyntiin (Käynti 1), yhteen 4 päivän sisäpotilasvalintavaiheeseen (Käynti 2), yhteen 11 päivän sisäpotilashoitovaiheeseen (Käynti 3) ja turvallisuusseurantakäyntiin (Käynti 4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan 1:een 10:stä hoitosekvenssistä kahden 5 x 5 Williamin neliön suunnittelun mukaisesti. Sokkotutkimuksen säilyttämiseksi potilaan tulee nielaista kahdeksan kapselia noin 240 ml:n vesimäärän kanssa jokaisella tutkimuslääkkeen annostelupäivällä.
Sarjamittauksia farmakodynaamisista (PD) parametreista tehdään jopa 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Farmakokineettisiä (PK) näytteitä otetaan varmistamaan EB-1020:n altistuminen. Turvallisuusvalvonta sisältää haittatapahtumien (AE) kirjaamisen, elintoimintojen säännölliset mittaukset, 12-kanavaisen elektrokardiogrammin (EKG) löydökset sekä jatkuvan telemetriamonitoroinnin vähintään 3 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Koehenkilöiden tulee olla terveitä miespuolisia, ei-riippuvaisia huumeiden ajoittaisia käyttäjiä.
- Koehenkilöiden tulee olla 18–55-vuotiaita, ikäraja mukaan lukien.
- Koehenkilöillä tulee olla vähintään 10 elinaikaista ei-terapeuttista kokemusta keskushermoston stimulanttien (kuten amfetamiinit, kokaiini, metyylifenidaatti) kanssa, vähintään yksi ei-terapeuttinen reseptilääkkeiden stimulanttien käyttökerta viimeisen 12 kuukauden aikana seulontaa edeltävästä ajasta, ja vähintään yksi ei-terapeuttinen keskushermoston stimulantin käyttökerta viimeisen 12 viikon aikana seulontaa edeltävästä ajasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita pidetään lääketieteellisesti sopimattomina tai jotka todennäköisesti eivät noudata tutkimusprotokollaa mistään syystä.
- Koehenkilöt, jotka eivät läpäise valintavaiheen kriteerejä olla kelvollisia hoitovaiheeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EB-1020 400 mg
EB-1020 400 mg, annosteltuna neljänä 100 mg IR-kapselina ja neljänä vastaavana lumelääkekapselina
|
4 x EB-1020 100-mg-kapselia ja 4 vastaavaa lumelääkekapselia
|
|
Kokeellinen: EB-1020 800 mg
EB-1020 800 mg, annosteltuna kahdeksana 100 mg:n IR-kapselina
|
8 x EB-1020 100 mg -kapselia
|
|
Active Comparator: lisdexamfetamiini 150 mg
lisdexamfetamiini 150 mg, annosteltuna 3 kapselina, joista jokainen sisältää 1 lisdexamfetamiini 50 mg -kapselin, ja 5 vastaavaa lumelääkekapselia
|
3 x kapselia, joista kukin sisältää 1 lisdeksamfetamiini 50 mg -kapselin, ja 5 x vastaavaa lumelääkekapselia
|
|
Active Comparator: d-amfetamiini 40 mg
d-amfetamiinia 40 mg, annosteltuna 4 kapselina, joista jokainen sisältää kaksi 5 mg d-amfetamiinitablettia ja 4 vastaavaa lumekapselia
|
4 x kapselia, joista kukin sisältää 2 d-amfetamiini 5 mg -tablettia, ja 4 x vastaavaa lumelääkekapselia
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, annettuna 8 vastaavana lumelääkekapselina
|
8 x vastaavaa lumelääkekapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin vaikutus (Emax) lääkkeen mieltymisen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Drug liking VAS on yksi vaikutusten tasapainon mittareista, joka arvioi sitä, missä määrin osallistuja pitää lääkevaikutuksesta sillä hetkellä, kun kysymystä esitetään (eli sillä hetkellä).
Sitä arvioidaan käyttämällä 100 millimetrin (mm) bipolaarista visuaalista analogiasuuntaa (VAS), jonka keskikohta on merkitty neutraalilla kiinnikkeellä "en pidä enkä pidä" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "vahva vastenmielisyys" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "vahva mieltymys" (pistemäärä 100 mm).
|
24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen mieltymys VAS (vähimmäisvaikutus [Emin] ja aikakeskiarvoinen vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala 12 tuntia opiskelulääkkeen antamisen jälkeen [TA_AUE])
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Drug liking VAS on yksi vaikutusten tasapainon mittareista, joka arvioi osallistujan pitävyysastetta lääkevaikutuksesta sillä hetkellä, kun kysymystä esitetään (eli sillä hetkellä).
Se pisteytetään käyttämällä 100 millimetrin (mm) bipolaarista visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jonka keskellä on neutraali kiinnityskohta "ei pidä eikä inhoa" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "voimakas inhoaminen" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "voimakas pitäminen" (pistemäärä 100 mm).
|
24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
Yleinen lääkkeen mieltymys VAS (Emax/Emin)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Kokonaisvaltainen lääkkeen mieltymisen VAS on yksi vaikutusten tasapainon mittareista, joka arvioi osallistujan kokonaisvaltaista käsitystä lääkkeen mieltymisestä (eli vaikutuksia koko lääkkeen käyttökokemuksen aikana, mukaan lukien mahdolliset jälkivaikutukset).
Käytetään 100 mm:n kaksinapaista VAS-asteikkoa vastauksen arvioimiseksi asteikolla 0 mm - 100 mm (0 mm = "vahva vastenmielisyys", 50 mm = "ei mieltymystä eikä vastenmielisyyttä" ja 100 mm = "vahva mieltymys").
|
24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
Ota lääke uudelleen VAS (Emax)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Take drug again VAS on yksi vaikutusten tasapainon mittareista.
Se on subjektiivinen arvio siitä, missä määrin osallistuja haluaisi ottaa lääkettä uudelleen, jos tilaisuus tule.
Se esitetään 100 mm:n bipolaarisella VAS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0 mm:stä 100 mm:ään (0 mm:n pistemäärä = "ehdottomasti ei", 50 mm = "ei väliä" ja 100 mm = "ehdottomasti kyllä").
|
24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
Korkea VAS (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Korkea VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokemaa vaikutusta 100 mm:n unipolaarisella VAS-asteikolla, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta 'ei lainkaan' (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) vastaukseen 'erittäin' (pistemäärä 100 = ehdottomasti kyllä).
|
24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
Hyvät vaikutukset VAS (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: annoksen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Hyvien lääkevaikutusten VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokemaa vaikutusta 100 mm:n yksinapaisella VAS-asteikolla, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta 'ei lainkaan' (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) vastaukseen 'erittäin paljon' (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti kyllä).
|
annoksen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
|
Pahojen vaikutusten VAS (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
VAS-haitat on yksi negatiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokemaa vaikutusta 100 mm:n yksisuuntaisella VAS-asteikolla, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta 'ei lainkaan' (0 mm = ehdottomasti ei) vastaukseen 'erittäin paljon' (100 mm = ehdottomasti kyllä).
|
24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
Pahoinvointi VAS (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Pahoinvoinnin VAS arvioi osallistujan kokemaa vaikutusta 100 mm unipolaarisella VAS-asteikolla, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta 'ei lainkaan' (pistemäärä 0 mm) 'erittäin voimakkaaseen' (pistemäärä 100 mm).
|
24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
ARCI-A-asteikko (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
ARCI-A mittaa muita stimulanttivaikutuksia.
Se koostuu 13 kysymyksestä, joista jokainen vaikuttaa kokonaispisteisiin.
Osallistujat valitsevat vastaukseksi 'Epätosi' / 'Tosi'.
Yksi piste annetaan jokaisesta vastauksesta, joka on samansuuntainen pisteytyssuunnan kanssa: tosi-kohdat saavat pisteen 1, jos vastaus on 'Tosi', epätosi-kohdat saavat pisteen 1, jos vastaus on 'Epätosi'.
Ei pisteitä, jos vastaus on vastakkainen pisteytyssuunnan kanssa.
Pistealue: 0–13, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia muita subjektiivisia vaikutuksia.
|
24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
ARCI-BG-asteikko (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
ARCI-BG on mittari muille subjektiivisille vaikutuksille.
Se koostuu 13 kysymyksestä, joista jokainen vaikuttaa kokonaispisteisiin.
Osallistujat valitsevat vastaukseksi 'Epätosi' / 'Tosi'.
Yksi piste annetaan jokaisesta vastauksesta, joka vastaa pisteytyssuuntaa; tosi-kohdat saavat pisteet 1, jos vastaus on 'Tosi', epätosi-kohdat saavat pisteet 1, jos vastaus on 'Epätosi'.
Ei pisteitä, jos vastaus on vastakkainen pisteytyssuunnan kanssa.
Pistealue: 0–13, korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia muita subjektiivisia vaikutuksia.
|
annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
|
Valppaus/uneliaisuus VAS (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
Valppaus/Uneliaisuus VAS on yksi sedatiivisten vaikutusten mittareista.
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n kaksinapaista VAS-asteikkoa, jonka keskellä on neutraali ankkuripiste "ei unelias eikä valpas" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla on "erittäin unelias" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "erittäin valpas" (pistemäärä 100 mm).
|
annoksen antamisen jälkeen 24 tunnin kuluessa
|
|
Agitation/Relaxation VAS (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Agitation/Relaxation VAS arvioi osallistujan kokemaa vaikutusta 100 mm unipolaarisella VAS-asteikolla, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta 'ei lainkaan' (pistemäärä 0 mm) vastaukseen 'erittäin paljon' (pistemäärä 100 mm).
|
24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
Minkä tahansa vaikutusten VAS (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Mikä tahansa lääkevaikutusten VAS on yksi muiden subjektiivisten vaikutusten mittareista.
Se arvioi osallistujan kokemaa vaikutusta 100 mm yksinapaisella VAS-asteikolla, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta 'ei lainkaan' (pisteet 0 mm = ehdottomasti ei) 'äärimmäiseen' (pisteet 100 mm = ehdottomasti kyllä).
|
24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
Lääkevastemuotoisuus VAS (pisteet 12 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
Lääkevastemuotoisuuden VAS on yksi muista subjektiivisista vaikutuksista.
Se arvioi osallistujan äskettäin saaman lääkkeen samankaltaisuutta 100 mm yksisuuntaisella VAS-asteikolla, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta 'ei lainkaan' (pisteet 0 mm = ei lainkaan samanlainen) 'erittäin samankaltaiseksi' (pisteet 100 mm = hyvin samanlainen).
Äskettäin saamia lääkkeitä verrattiin lumelääkkeeseen, bentsodiatsepiineihin, kodeiiniin/morfiiniin, tetrahydrokannabinoliin (THC) ja pseudoefedriiniin.
|
24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
|
EB-1020:n turvallisuus ja siedettävyys, jota arvioidaan haittavaikutusten perusteella
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
|
EB-1020:n turvallisuus ja siedettävyys laboratoriomittauksilla
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
|
EB-1020:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna 12-liittymäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Enintään 6 viikkoa
|
|
|
EB-1020:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituina elintoimintojen perusarvojen perusteella
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Huumeiden väärinkäyttö
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Amfetamiinit
- Amfetamiini
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
- Dekstroamfetamiini
- 1-(naftaleeni-2-yyli)-3-atsabisyklo(3.1.0)heksaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-1020 IR-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .