一项评估EB-1020速释制剂在健康娱乐性兴奋剂使用者中滥用可能性的研究
这是一项单中心研究，采用单剂量、随机、双盲、安慰剂和阳性对照的交叉设计，包含一次住院治疗访视。
将在健康娱乐性兴奋剂使用者中，比较单次口服EB-1020速释制剂（400毫克、800毫克）与安慰剂及右旋苯丙胺（20毫克、40毫克；阳性对照）的滥用潜力。
受试者将参加一次医学筛查访视（访视1）、一次为期4天的住院资格阶段（访视2）、一次为期11天的住院治疗阶段（访视3）以及一次安全性随访访视（访视4）。
研究概览
详细说明
根据两个5×5威廉方设计，受试者将被随机分配到10种治疗序列中的一种。 为保持盲态，受试者需在每个研究药物给药日服用八粒胶囊，并用约240毫升水送服。
每次研究药物给药后，将进行长达24小时的系列药效学评估。 将采集药代动力学样本以确认EB-1020的暴露情况。 安全性监测包括记录不良事件、定期评估生命体征测量值、12导联心电图结果，以及研究药物给药后至少3小时的连续遥测监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须是健康的非依赖性男性娱乐性药物使用者
- 受试者年龄必须在18至55岁之间（含18岁和55岁）
- 受试者一生中必须有大于或等于10次中枢神经系统兴奋剂非治疗性使用经历（例如：苯丙胺、可卡因、哌甲酯），在筛选前12个月内必须有大于或等于1次处方兴奋剂非治疗性使用经历，且在筛选前12周内必须有大于或等于1次中枢神经系统兴奋剂非治疗性使用经历
排除标准：
- 因任何原因被认为医学上不适合或不太可能遵守研究方案的受试者
- 未通过资格阶段标准以获得治疗阶段资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EB-1020 400 毫克
EB-1020 400 mg，以四粒 100 mg 速释胶囊和四粒匹配的安慰剂胶囊形式给药
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4 粒 EB-1020 100 毫克胶囊，和 4 粒匹配的安慰剂胶囊
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实验性的：EB-1020 800 毫克
EB-1020 800 mg，以八粒 100-mg 速释胶囊形式给药
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8 x EB-1020 100毫克胶囊
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有源比较器：150毫克赖氨酸安非他命
利斯地塞米胺 150 毫克，以 3 粒胶囊形式给药，每粒胶囊包含 1 粒利斯地塞米胺 50 毫克胶囊，以及 5 粒匹配的安慰剂胶囊
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3 x 胶囊，每个包含 1 个 50 毫克利右苯丙胺胶囊，以及 5 x 匹配的安慰剂胶囊
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有源比较器：d-苯丙胺 40 毫克
d-苯丙胺 40 毫克，以 4 粒胶囊形式给药，每粒胶囊含有两片 5 毫克 d-苯丙胺片剂和 4 粒匹配的安慰剂胶囊
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4 x 胶囊，每粒包含 2 片 5 毫克 d-安非他明片剂，以及 4 x 匹配的安慰剂胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，以8粒匹配的安慰剂胶囊形式给药
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8 x 匹配的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物喜好视觉模拟量表（VAS）的最大效应（Emax）
大体时间：给药后24小时内
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药物喜好视觉模拟评分是效应平衡的测量指标之一，用于评估参与者在被提问时（即当下）对药物效应的喜好程度。
它采用100毫米双极视觉模拟评分量表进行评分，量表中心以“既不喜欢也不讨厌”为中性锚点（50毫米），左侧以“非常讨厌”为锚点（0毫米），右侧以“非常喜欢”为锚点（100毫米）。
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给药后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物喜好视觉模拟量表（最小效应[Emin]和研究药物给药后12小时内时间平均效应曲线下面积[TA_AUE]）
大体时间：给药后24小时内
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药物喜好视觉模拟评分（Drug liking VAS）是效应平衡评估指标之一，用于衡量参与者在被询问时（即当下时刻）对药物效应的喜好程度。
该评分采用100毫米（mm）的双极视觉模拟量表（VAS），中心点为中性锚点“既不喜欢也不讨厌”（50 mm），左侧为“强烈讨厌”（0 mm），右侧为“强烈喜欢”（100 mm）。
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给药后24小时内
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总体药物喜好度视觉模拟评分（最大效应/最小效应）
大体时间：给药后24小时内
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总体药物喜好视觉模拟评分是评估参与者对药物喜好的整体感知（即包括任何后续效应在内的整个药物体验过程中的效应）的效应平衡测量指标之一。
采用100毫米双极视觉模拟评分进行评估，评分范围从0毫米到100毫米（0毫米=“强烈不喜欢”，50毫米=“既不喜欢也不讨厌”，100毫米=“强烈喜欢”）。
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给药后24小时内
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再次服药视觉模拟评分法（Emax）
大体时间：给药后24小时内
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再次服药视觉模拟评分是衡量效应平衡的指标之一。
这是参与者如果有机会再次服药时，对其服药意愿程度的主观评估。
该评估采用100毫米双极视觉模拟评分量表呈现，评分范围从0毫米到100毫米（0毫米评分 = "绝对不想"，50毫米评分 = "无所谓"，100毫米评分 = "绝对想"）。
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给药后24小时内
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高VAS（Emax和TA_AUE）
大体时间：给药后24小时内
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高VAS是评估积极效应的指标之一，通过100毫米单极VAS量表评估参与者体验到的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0毫米=绝对不是）到“极度”（100毫米=绝对是）。
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给药后24小时内
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良好效果视觉模拟评分（最大效应与时间-面积曲线下总面积）
大体时间：给药后24小时内
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良好药物效应视觉模拟评分（VAS）是评估积极效应的指标之一，它通过100毫米单极VAS评估参与者体验到的效应，其中反应是单向的，范围从“无”（0毫米=绝对不是）到“极度”（100毫米=绝对是）的反应。
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给药后24小时内
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不良效应视觉模拟评分（Emax和TA_AUE）
大体时间：给药后24小时内
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不良影响视觉模拟评分（VAS）是评估负面影响的测量方法之一，它通过100毫米单极VAS评估参与者体验到的效果，其中回答是单向的，范围从“无”（0毫米分数=绝对不是）到“极度”（100毫米分数=绝对是）。
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给药后24小时内
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恶心视觉模拟评分（最大效应和效应-时间曲线下面积）
大体时间：给药后24小时内
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恶心视觉模拟评分（VAS）通过100毫米单极视觉模拟评分评估参与者体验的效果，其中反应为单向性，范围从“无”（0毫米得分）到“极其严重”（100毫米得分）。
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给药后24小时内
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ARCI-A 量表（Emax 和 TA_AUE）
大体时间：给药后24小时内
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ARCI-A 是衡量其他兴奋剂效应的量表。
它包含 13 个问题，每个问题都计入总分。
参与者选择“错误”/“正确”作为回答。
每个与计分方向一致的回答得 1 分，真实项若回答“正确”得 1 分，虚假项若回答“错误”得 1 分。
若回答与计分方向相反则不得分。
分数范围：0 至 13，分数越高表示其他主观效应越强。
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给药后24小时内
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ARCI-BG量表（Emax和TA_AUE）
大体时间：给药后24小时内
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ARCI-BG 是衡量其他主观效应的指标。
它包含 13 个问题，每个问题均计入总分。
参与者选择“错误”/“正确”作为回答。
每个与评分方向一致的答案得 1 分，即若答案为“正确”，真实项目得 1 分；若答案为“错误”，虚假项目得 1 分。
若答案与评分方向相反则不得分。
分数范围：0 至 13，分数越高表示其他主观效应越强。
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给药后24小时内
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警觉性/嗜睡视觉模拟评分法（最大效应及时间加权曲线下面积）
大体时间：给药后24小时内
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警觉性/嗜睡视觉模拟量表是衡量镇静效应的指标之一。
它采用100毫米双极视觉模拟量表进行评分，中心点以“既不嗜睡也不警觉”为中性锚点（50毫米），左侧以“非常嗜睡”为锚点（0毫米），右侧以“非常警觉”为锚点（100毫米）。
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给药后24小时内
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激动/放松视觉模拟评分（最大效应及时间-效应曲线下面积）
大体时间：给药后24小时内
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Agitation/Relaxation VAS 采用 100 毫米单极视觉模拟评分法评估参与者体验的效果，其中应答为单向且范围从“无”（0 毫米评分）到“极度”（100 毫米评分）。
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给药后24小时内
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任何效应视觉模拟评分（最大效应和效应-时间曲线下面积）
大体时间：给药后24小时内
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药物效应视觉模拟评分是其他主观效应的测量指标之一。
它通过100毫米单极视觉模拟评分评估参与者体验到的效应，其中应答是单向的，范围从“无”（0毫米= 肯定没有）到“极其”（100毫米= 肯定如此）。
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给药后24小时内
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药物相似性视觉模拟评分（研究药物给药后12小时评分）
大体时间：给药后24小时内
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药物相似性视觉模拟评分是其他主观效应测量指标之一。
它通过100毫米单极视觉模拟评分评估参与者最近接受的药物相似性，其中回答是单向的，范围从“无”（0毫米得分=完全不相似）到“极其相似”（100毫米得分=非常相似）。
最近接受的药物与安慰剂、苯二氮䓬类药物、可待因/吗啡、四氢大麻酚和伪麻黄碱进行比较。
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给药后24小时内
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通过不良事件评估的EB-1020安全性和耐受性
大体时间：最长6周
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最长6周
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通过实验室评估观察EB-1020的安全性和耐受性
大体时间：最长6周
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最长6周
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通过12导联心电图评估的EB-1020安全性和耐受性
大体时间：长达6周
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长达6周
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通过生命体征评估EB-1020的安全性和耐受性
大体时间：最长6周
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最长6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计的)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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