食後の血管反応性に対する食事脂肪酸の影響 (DIVAS-2)
2015年12月2日 更新者:Julie Lovegrove、University of Reading
飽和、一価不飽和、n-6 多価不飽和脂肪酸が豊富な食事の血管機能に対する急性影響
心血管疾患(CVD)は女性の主な死因です。
閉経前の女性は、同年齢の男性に比べてCVDのリスクが低い。
しかし、CVDの発生率は閉経後に大幅に増加します。
心臓病のリスクは、個人の血管の健康状態と強く関連しています。
研究者らが食事で摂取する脂肪の種類を変えると、血管の正常な機能や弾力性に影響を与え、血中のコレステロール値にも影響を与える可能性があると考えられている。
食事中の脂肪の種類には、一価不飽和脂肪(主にオリーブオイルに含まれる)、n-6 多価不飽和脂肪(主にヒマワリ油に含まれる)、飽和脂肪(主にバターやチーズなどの乳製品に含まれる)が含まれます。
研究者は 1 日のうち最長 18 時間は食事を摂った(または食後)状態にあるため、食後 1 日を通してこれらのさまざまな脂肪が研究者の血管や血中脂肪にどのような影響を与えるかを確認することが重要です。
この研究の目的は、飽和脂肪、n-6 多価不飽和脂肪、または一価不飽和脂肪が豊富な食事を摂取することが、閉経後の女性の 1 日を通しての血管の正常な機能と弾力性にどのような影響を与えるかを明らかにすることです。
第 2 の目的は、血液中の脂肪 (脂質) やグルコースの循環レベルを含む、認められている一連の心臓病リスク マーカーに対する、これらのさまざまな食事性脂肪の影響を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
- University of Reading
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後(少なくとも1年間月経がない)
- 血漿トリアシルグリセロール (TAG) 0.8 ~ 4.0 mmol/l
- 体格指数 (BMI) が 18 ~ 35 kg/m2 である
- 総コレステロール (TC): <8 mmol/l
- 収縮期血圧 <160 mmHg および拡張期血圧 <100 mmHg
- 非喫煙者
除外基準:
- 過去12か月以内に心筋梗塞/脳卒中を患ったことがある
- 糖尿病(空腹時血糖値>7 mmol/lと診断されている)または他の内分泌疾患を患っている
- 腎臓または腸の病気に苦しんでいる、または胆汁うっ滞性肝炎または膵炎の病歴がある
- 高脂血症、高血圧、炎症、凝固亢進症の薬物治療中
- アルコール乱用の歴史
- ホルモン補充療法(HRT)について
- 減量計画または減量計画中
- 栄養補助食品の摂取(例: 魚油、カルシウム)
- 貧血: ヘモグロビン <11.5 g/dl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:飽和脂肪が豊富な食事
被験者は飽和脂肪が豊富な朝食(0分)と昼食(330分)を摂取するように求められます。
|
他の名前:
|
|
実験的:一価不飽和脂肪が豊富な食事
被験者は、一価不飽和脂肪が豊富な朝食(0分)と昼食(330分)を摂取するように求められます。
|
他の名前:
|
|
実験的:N-6多価不飽和脂肪が豊富な食事
被験者には、n-6 多価不飽和脂肪が豊富な朝食 (0 分) と昼食 (330 分) を摂取してもらいます。
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血流媒介拡張(FMD)によって測定される血管反応性のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、180、300、および 420 分で測定
|
急性研究: 0 (ベースライン)、180、300、および 420 分で測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アセチルコリン(内皮依存性)およびニトロプルシドナトリウム(内皮非依存性)のイオン導入を用いたレーザードップラーイメージングによって測定された血管反応性のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、240、および 450 分で測定
|
急性研究: 0 (ベースライン)、240、および 450 分で測定
|
|
血漿脂質のベースラインからの変化(主にトリアシルグリセロール、アポリポタンパク質B、および非エステル化脂肪酸)
時間枠:急性研究: 0 分 (ベースライン) と 480 分の間で 30 分間隔で撮影
|
急性研究: 0 分 (ベースライン) と 480 分の間で 30 分間隔で撮影
|
|
デジタルボリュームパルスによって測定される動脈硬化のベースラインからの変化(硬化指数と反射指数)
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、午前 240 時、および 450 分で撮影
|
急性研究: 0 (ベースライン)、午前 240 時、および 450 分で撮影
|
|
血圧のベースラインからの変化(最高血圧、最低血圧、脈圧)
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、240、および 450 分で撮影
|
急性研究: 0 (ベースライン)、240、および 450 分で撮影
|
|
インスリン抵抗性マーカーのベースラインからの変化(グルコース、インスリン、インスリン抵抗性/感受性の指標)
時間枠:急性研究: 0 分 (ベースライン) と 480 分の間で 30 分間隔で撮影
|
急性研究: 0 分 (ベースライン) と 480 分の間で 30 分間隔で撮影
|
|
一酸化窒素のベースラインからの変化(総血漿硝酸塩および亜硝酸塩)
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、180、300、および 420 分
|
急性研究: 0 (ベースライン)、180、300、および 420 分
|
|
内皮活性化の血漿マーカー(E-セレクチン、P-セレクチン、血管細胞接着分子(VCAM-1)など)のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、180、300、および 420 分
|
急性研究: 0 (ベースライン)、180、300、および 420 分
|
|
血漿リン脂質脂肪酸組成のベースラインからの変化
時間枠:急性研究: 0 (ベースライン)、180、300、および 420 分
|
急性研究: 0 (ベースライン)、180、300、および 420 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rathnayake KM, Weech M, Lovegrove JA, Jackson KG. Glu298Asp (rs1799983) Polymorphism Influences Postprandial Vascular Reactivity and the Insulin Response to Meals of Varying Fat Composition in Postmenopausal Women: Findings from the Randomized, Controlled Dietary Intervention and VAScular function (DIVAS)-2 Study. J Nutr. 2021 Apr 8;151(4):848-856. doi: 10.1093/jn/nxaa394.
- Rathnayake KM, Weech M, Jackson KG, Lovegrove JA. Meal Fatty Acids Have Differential Effects on Postprandial Blood Pressure and Biomarkers of Endothelial Function but Not Vascular Reactivity in Postmenopausal Women in the Randomized Controlled Dietary Intervention and VAScular function (DIVAS)-2 Study. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):348-357. doi: 10.1093/jn/nxx042.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。