- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02144454
Einfluss von Mahlzeitfettsäuren auf die postprandiale Gefäßreaktivität (DIVAS-2)
2. Dezember 2015 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading
Die akuten Auswirkungen von Mahlzeiten, die reich an gesättigten, einfach ungesättigten und mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren sind, auf die Gefäßfunktion
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Frauen.
Prämenopausale Frauen haben im Vergleich zu Männern im gleichen Alter ein geringeres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Allerdings steigt die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Menopause stark an.
Das Risiko einer Herzerkrankung hängt stark von der Gesundheit der Blutgefäße einer Person ab.
Es wird angenommen, dass Änderungen an der Art des Fetts, das die Forscher in ihrer Ernährung zu sich nehmen, die normale Funktion und Elastizität der Blutgefäße sowie den Cholesterinspiegel im Blut beeinträchtigen können.
Zu den Fettarten in der Ernährung gehören einfach ungesättigte Fette (hauptsächlich in Olivenöl enthalten), mehrfach ungesättigte n-6-Fette (hauptsächlich in Sonnenblumenöl enthalten) und gesättigte Fette (hauptsächlich in Milchprodukten wie Butter und Käse enthalten).
Da sich die Forscher bis zu 18 Stunden am Tag im nüchternen (oder postprandialen) Zustand befinden, ist es wichtig zu sehen, wie sich diese verschiedenen Fette im Laufe des Tages nach dem Essen einer Mahlzeit auf die Blutgefäße und Blutfette der Forscher auswirken.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie der Verzehr von Mahlzeiten, die reich an gesättigten Fetten, mehrfach ungesättigten n-6-Fetten oder einfach ungesättigten Fetten sind, die normale Funktion und Elastizität der Blutgefäße im Laufe des Tages bei postmenopausalen Frauen beeinflusst.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen dieser verschiedenen Nahrungsfette auf eine Reihe anerkannter Risikomarker für Herzerkrankungen zu bestimmen, einschließlich der zirkulierenden Fette (Lipide) und Glukose im Blut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausal (mindestens 1 Jahr lang keine Menstruation)
- Plasma-Triacylglycerin (TAG) zwischen 0,8 und 4,0 mmol/l
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
- Gesamtcholesterin (TC): <8 mmol/l
- Systolischer Blutdruck <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <100 mmHg
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 12 Monaten einen Herzinfarkt/Schlaganfall erlitten haben
- Diabetiker (diagnostiziert: Nüchternblutzucker > 7 mmol/l) oder an anderen endokrinen Störungen leiden
- Sie leiden unter einer Nieren- oder Darmerkrankung oder haben in der Vergangenheit eine cholestatische Leber- oder Pankreatitis
- Zur medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündung oder Hyperkoagulation
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- Zur Hormonersatztherapie (HRT)
- Planen oder planen Sie eine Diät zur Gewichtsreduktion
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Fischöl, Kalzium)
- Anämisch: Hämoglobin <11,5 g/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mahlzeit reich an gesättigten Fetten
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück (0 Min.) und ein Mittagessen (330 Min.) zu sich zu nehmen, die reich an gesättigten Fetten sind
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Andere Namen:
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Experimental: Mahlzeit reich an einfach ungesättigten Fetten
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück (0 Min.) und ein Mittagessen (330 Min.) zu sich zu nehmen, die reich an einfach ungesättigten Fetten sind
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Andere Namen:
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Experimental: Mahlzeit reich an mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück (0 Min.) und ein Mittagessen (330 Min.) zu sich zu nehmen, die reich an mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren sind
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gefäßreaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 180, 300 und 420 Minuten
|
Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 180, 300 und 420 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gefäßreaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung mit Iontophorese von Acetylcholin (Endothel-abhängig) und Natriumnitroprussid (Endothel-unabhängig)
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
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Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
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Veränderung der Plasmalipide gegenüber dem Ausgangswert (hauptsächlich Triacylglycerin, Apolipoprotein B und nicht veresterte Fettsäuren)
Zeitfenster: Akutstudie: Messung in 30-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten
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Akutstudie: Messung in 30-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten
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Änderung der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitalen Volumenpuls (Steifheitsindex und Reflexionsindex)
Zeitfenster: Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
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Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Pulsdruck)
Zeitfenster: Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
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Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Markern der Insulinresistenz (Glukose, Insulin, Indizes der Insulinresistenz/-sensitivität)
Zeitfenster: Akutstudie: Messung in 30-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten
|
Akutstudie: Messung in 30-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten
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Veränderung des Stickoxids (Gesamtplasma-Nitrate und -Nitrite) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
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Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
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Veränderung der Plasmamarker der Endothelaktivierung gegenüber dem Ausgangswert (z. B. E-Selectin, P-Selectin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (VCAM-1))
Zeitfenster: Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
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Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
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Änderung der Plasma-Phospholipid-Fettsäurezusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
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Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rathnayake KM, Weech M, Lovegrove JA, Jackson KG. Glu298Asp (rs1799983) Polymorphism Influences Postprandial Vascular Reactivity and the Insulin Response to Meals of Varying Fat Composition in Postmenopausal Women: Findings from the Randomized, Controlled Dietary Intervention and VAScular function (DIVAS)-2 Study. J Nutr. 2021 Apr 8;151(4):848-856. doi: 10.1093/jn/nxaa394.
- Rathnayake KM, Weech M, Jackson KG, Lovegrove JA. Meal Fatty Acids Have Differential Effects on Postprandial Blood Pressure and Biomarkers of Endothelial Function but Not Vascular Reactivity in Postmenopausal Women in the Randomized Controlled Dietary Intervention and VAScular function (DIVAS)-2 Study. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):348-357. doi: 10.1093/jn/nxx042.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 024/0036
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