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Einfluss von Mahlzeitfettsäuren auf die postprandiale Gefäßreaktivität (DIVAS-2)

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading

Die akuten Auswirkungen von Mahlzeiten, die reich an gesättigten, einfach ungesättigten und mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren sind, auf die Gefäßfunktion

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Frauen. Prämenopausale Frauen haben im Vergleich zu Männern im gleichen Alter ein geringeres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Allerdings steigt die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Menopause stark an. Das Risiko einer Herzerkrankung hängt stark von der Gesundheit der Blutgefäße einer Person ab. Es wird angenommen, dass Änderungen an der Art des Fetts, das die Forscher in ihrer Ernährung zu sich nehmen, die normale Funktion und Elastizität der Blutgefäße sowie den Cholesterinspiegel im Blut beeinträchtigen können. Zu den Fettarten in der Ernährung gehören einfach ungesättigte Fette (hauptsächlich in Olivenöl enthalten), mehrfach ungesättigte n-6-Fette (hauptsächlich in Sonnenblumenöl enthalten) und gesättigte Fette (hauptsächlich in Milchprodukten wie Butter und Käse enthalten). Da sich die Forscher bis zu 18 Stunden am Tag im nüchternen (oder postprandialen) Zustand befinden, ist es wichtig zu sehen, wie sich diese verschiedenen Fette im Laufe des Tages nach dem Essen einer Mahlzeit auf die Blutgefäße und Blutfette der Forscher auswirken. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie der Verzehr von Mahlzeiten, die reich an gesättigten Fetten, mehrfach ungesättigten n-6-Fetten oder einfach ungesättigten Fetten sind, die normale Funktion und Elastizität der Blutgefäße im Laufe des Tages bei postmenopausalen Frauen beeinflusst. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen dieser verschiedenen Nahrungsfette auf eine Reihe anerkannter Risikomarker für Herzerkrankungen zu bestimmen, einschließlich der zirkulierenden Fette (Lipide) und Glukose im Blut.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal (mindestens 1 Jahr lang keine Menstruation)
  • Plasma-Triacylglycerin (TAG) zwischen 0,8 und 4,0 mmol/l
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Gesamtcholesterin (TC): <8 mmol/l
  • Systolischer Blutdruck <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <100 mmHg
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 12 Monaten einen Herzinfarkt/Schlaganfall erlitten haben
  • Diabetiker (diagnostiziert: Nüchternblutzucker > 7 mmol/l) oder an anderen endokrinen Störungen leiden
  • Sie leiden unter einer Nieren- oder Darmerkrankung oder haben in der Vergangenheit eine cholestatische Leber- oder Pankreatitis
  • Zur medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Entzündung oder Hyperkoagulation
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Zur Hormonersatztherapie (HRT)
  • Planen oder planen Sie eine Diät zur Gewichtsreduktion
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Fischöl, Kalzium)
  • Anämisch: Hämoglobin <11,5 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mahlzeit reich an gesättigten Fetten
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück (0 Min.) und ein Mittagessen (330 Min.) zu sich zu nehmen, die reich an gesättigten Fetten sind
Andere Namen:
  • SFA
Experimental: Mahlzeit reich an einfach ungesättigten Fetten
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück (0 Min.) und ein Mittagessen (330 Min.) zu sich zu nehmen, die reich an einfach ungesättigten Fetten sind
Andere Namen:
  • MUFA
Experimental: Mahlzeit reich an mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren
Die Probanden werden gebeten, ein Frühstück (0 Min.) und ein Mittagessen (330 Min.) zu sich zu nehmen, die reich an mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren sind
Andere Namen:
  • n-6 PUFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßreaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 180, 300 und 420 Minuten
Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 180, 300 und 420 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßreaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung mit Iontophorese von Acetylcholin (Endothel-abhängig) und Natriumnitroprussid (Endothel-unabhängig)
Zeitfenster: Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
Akutstudie: gemessen bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
Veränderung der Plasmalipide gegenüber dem Ausgangswert (hauptsächlich Triacylglycerin, Apolipoprotein B und nicht veresterte Fettsäuren)
Zeitfenster: Akutstudie: Messung in 30-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten
Akutstudie: Messung in 30-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten
Änderung der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitalen Volumenpuls (Steifheitsindex und Reflexionsindex)
Zeitfenster: Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Pulsdruck)
Zeitfenster: Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 240 und 450 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Markern der Insulinresistenz (Glukose, Insulin, Indizes der Insulinresistenz/-sensitivität)
Zeitfenster: Akutstudie: Messung in 30-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten
Akutstudie: Messung in 30-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten
Veränderung des Stickoxids (Gesamtplasma-Nitrate und -Nitrite) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Veränderung der Plasmamarker der Endothelaktivierung gegenüber dem Ausgangswert (z. B. E-Selectin, P-Selectin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (VCAM-1))
Zeitfenster: Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Änderung der Plasma-Phospholipid-Fettsäurezusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Akutstudie: 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 024/0036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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