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Impacto de los ácidos grasos de las comidas en la reactividad vascular posprandial (DIVAS-2)

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading

Efectos agudos de las comidas ricas en ácidos grasos saturados, monoinsaturados y poliinsaturados n-6 sobre la función vascular

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en las mujeres. Las mujeres premenopáusicas tienen un menor riesgo de ECV en comparación con los hombres de edad similar. Sin embargo, la incidencia de CVD aumenta mucho después de la menopausia. El riesgo de enfermedad cardíaca está fuertemente asociado con la salud de los vasos sanguíneos de un individuo. Se cree que los cambios en el tipo de grasa que comen los investigadores en su dieta pueden afectar el funcionamiento normal y la elasticidad de los vasos sanguíneos, así como afectar los niveles de colesterol en la sangre. Los tipos de grasas en la dieta incluyen grasas monoinsaturadas (que se encuentran principalmente en el aceite de oliva), grasas poliinsaturadas n-6 (que se encuentran principalmente en el aceite de girasol) y grasas saturadas (que se encuentran principalmente en productos lácteos, como la mantequilla y el queso). Dado que los investigadores están en el estado de alimentación (o posprandial) hasta 18 horas del día, es importante ver cómo estas diferentes grasas afectan los vasos sanguíneos y las grasas en la sangre de los investigadores en el transcurso del día después de comer. El objetivo de este estudio es determinar cómo el consumo de comidas ricas en grasas saturadas, grasas poliinsaturadas n-6 o grasas monoinsaturadas influye en el funcionamiento normal y la elasticidad de los vasos sanguíneos a lo largo del día en mujeres posmenopáusicas. Un objetivo secundario es determinar los efectos de estas diferentes grasas dietéticas en una variedad de marcadores de riesgo de enfermedad cardíaca aceptados, incluidos los niveles circulantes de grasas (lípidos) y glucosa en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 1 año)
  • Triacilglicerol plasmático (TAG) entre 0,8 y 4,0 mmol/l
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18-35 kg/m2
  • Colesterol total (CT): <8 mmol/l
  • Presión arterial sistólica <160 mmHg y presión arterial diastólica <100 mmHg
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Haber sufrido un infarto de miocardio/ictus en los últimos 12 meses
  • Diabético (diagnosticado como glucosa en sangre en ayunas > 7 mmol/l) o que padece otros trastornos endocrinos
  • Sufre de enfermedad renal o intestinal o tiene antecedentes de hígado colestásico o pancreatitis
  • En tratamiento farmacológico por hiperlipidemia, hipertensión, inflamación o hipercoagulación
  • Historial de abuso de alcohol
  • En terapia de reemplazo hormonal (TRH)
  • Planificación o en un régimen de reducción de peso
  • Tomar suplementos nutricionales (p. aceite de pescado, calcio)
  • Anémico: hemoglobina <11,5 g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comida rica en grasas saturadas
Se pide a los sujetos que consuman un desayuno (0 min) y un almuerzo (330 min) ricos en grasas saturadas
Suplemento dietético: Grasa saturada
Otros nombres:
  • SFA
Experimental: Comida rica en grasas monoinsaturadas
Se pide a los sujetos que consuman un desayuno (0 min) y un almuerzo (330 min) ricos en grasas monoinsaturadas
Suplemento dietético: Grasa monosaturada
Otros nombres:
  • MUFA
Experimental: Comida rica en grasas poliinsaturadas n-6
Se pide a los sujetos que consuman un desayuno (0 min) y un almuerzo (330 min) ricos en grasas poliinsaturadas n-6
Suplemento dietético: grasa poliinsaturada n-6
Otros nombres:
  • AGPI n-6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la reactividad vascular medida por dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a 0 (basal), 180, 300 y 420 min
Estudio agudo: medido a 0 (basal), 180, 300 y 420 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la reactividad vascular medida por imágenes con láser Doppler con iontoforesis de acetilcolina (dependiente del endotelio) y nitroprusiato de sodio (independiente del endotelio)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: medido a 0 (basal), 240 y 450 min
Estudio agudo: medido a 0 (basal), 240 y 450 min
Cambio desde el inicio en los lípidos plasmáticos (principalmente triacilglicerol, apolipoproteína B y ácidos grasos no esterificados)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: tomado a intervalos de 30 min entre 0 min (línea de base) y 480 min
Estudio agudo: tomado a intervalos de 30 min entre 0 min (línea de base) y 480 min
Cambio desde el inicio en la rigidez arterial medido por pulso de volumen digital (índice de rigidez e índice de reflexión)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: tomado en 0 (línea de base), 240 amd 450 min
Estudio agudo: tomado en 0 (línea de base), 240 amd 450 min
Cambio desde el inicio en la presión arterial (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión del pulso)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: tomado a los 0 (línea de base), 240 y 450 min
Estudio agudo: tomado a los 0 (línea de base), 240 y 450 min
Cambio desde el inicio en los marcadores de resistencia a la insulina (glucosa, insulina, índices de resistencia/sensibilidad a la insulina)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: tomado a intervalos de 30 min entre 0 min (línea de base) y 480 min
Estudio agudo: tomado a intervalos de 30 min entre 0 min (línea de base) y 480 min
Cambio desde el inicio en el óxido nítrico (nitratos y nitritos plasmáticos totales)
Periodo de tiempo: Estudio agudo: 0 (basal), 180, 300 y 420 min
Estudio agudo: 0 (basal), 180, 300 y 420 min
Cambio desde el inicio en los marcadores plasmáticos de activación endotelial (por ejemplo, E-selectina, P-selectina, molécula de adhesión de células vasculares (VCAM-1))
Periodo de tiempo: Estudio agudo: 0 (basal), 180, 300 y 420 min
Estudio agudo: 0 (basal), 180, 300 y 420 min
Cambio desde el inicio en la composición de ácidos grasos de fosfolípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Estudio agudo: 0 (basal), 180, 300 y 420 min
Estudio agudo: 0 (basal), 180, 300 y 420 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Reading

Colaboradores

Department of Health, United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 024/0036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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