- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02144454
Impatto degli acidi grassi del pasto sulla reattività vascolare postprandiale (DIVAS-2)
2 dicembre 2015 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading
Gli effetti acuti di pasti ricchi di acidi grassi saturi, monoinsaturi e polinsaturi n-6 sulla funzione vascolare
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte nelle donne.
Le donne in premenopausa hanno un minor rischio di CVD rispetto agli uomini della stessa età.
Tuttavia, l'incidenza di CVD aumenta notevolmente dopo la menopausa.
Il rischio di malattie cardiache è fortemente associato alla salute dei vasi sanguigni di un individuo.
Si pensa che le modifiche al tipo di grasso che i ricercatori mangiano nella loro dieta possano influenzare il normale funzionamento e l'elasticità dei vasi sanguigni, oltre a influenzare i livelli di colesterolo nel sangue.
I tipi di grassi nella dieta includono grassi monoinsaturi (che si trovano principalmente nell'olio d'oliva), grassi polinsaturi n-6 (che si trovano principalmente nell'olio di girasole) e grassi saturi (che si trovano principalmente nei latticini, come burro e formaggio).
Poiché gli investigatori sono nello stato nutrito (o postprandiale) fino a 18 ore al giorno, è importante vedere come questi diversi grassi influenzano i vasi sanguigni e i grassi nel sangue degli investigatori nel corso della giornata dopo aver mangiato un pasto.
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo il consumo di pasti ricchi di grassi saturi, grassi polinsaturi n-6 o grassi monoinsaturi influenza il normale funzionamento e l'elasticità dei vasi sanguigni durante il giorno nelle donne in postmenopausa.
Un obiettivo secondario è quello di determinare gli effetti di questi diversi grassi alimentari su una gamma di marcatori di rischio di malattie cardiache accettati, inclusi i livelli circolanti di grassi (lipidi) e glucosio nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenopausa (senza mestruazioni da almeno 1 anno)
- Triacilglicerolo plasmatico (TAG) tra 0,8 e 4,0 mmol/l
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18-35 kg/m2
- Colesterolo totale (TC): <8 mmol/l
- Pressione arteriosa sistolica <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica <100 mmHg
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Aver subito un infarto miocardico/ictus negli ultimi 12 mesi
- Diabetico (diagnosticato come glicemia a digiuno >7 mmol/l) o affetto da altri disturbi endocrini
- Soffre di malattie renali o intestinali o ha una storia di fegato colestatico o pancreatite
- In trattamento farmacologico per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
- Storia di abuso di alcol
- In terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- Pianificazione o su un regime di riduzione del peso
- L'assunzione di integratori alimentari (ad es. olio di pesce, calcio)
- Anemico: emoglobina <11,5 g/dl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pasto ricco di grassi saturi
Ai soggetti viene chiesto di consumare una colazione (0 min) e un pranzo (330 min) ricchi di grassi saturi
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Altri nomi:
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Sperimentale: Pasto ricco di grassi monoinsaturi
Ai soggetti viene chiesto di consumare una colazione (0 min) e un pranzo (330 min) ricchi di grassi monoinsaturi
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Altri nomi:
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Sperimentale: Pasto ricco di grassi polinsaturi n-6
Ai soggetti viene chiesto di consumare una colazione (0 min) e un pranzo (330 min) ricchi di grassi polinsaturi n-6
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della reattività vascolare misurata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0 (basale), 180, 300 e 420 min
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Studio acuto: misurato a 0 (basale), 180, 300 e 420 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della reattività vascolare misurata mediante imaging laser Doppler con ionoforesi di acetilcolina (endotelio-dipendente) e nitroprussiato di sodio (endotelio-indipendente)
Lasso di tempo: Studio acuto: misurato a 0 (basale), 240 e 450 min
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Studio acuto: misurato a 0 (basale), 240 e 450 min
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Variazione rispetto al basale dei lipidi plasmatici (principalmente triacilglicerolo, apolipoproteina B e acidi grassi non esterificati)
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a intervalli di 30 min tra 0 min (basale) e 480 min
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Studio acuto: preso a intervalli di 30 min tra 0 min (basale) e 480 min
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Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa misurata dall'impulso del volume digitale (indice di rigidità e indice di riflessione)
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 240 e 450 min
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Studio acuto: preso a 0 (basale), 240 e 450 min
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e pressione del polso)
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 240 e 450 min
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Studio acuto: preso a 0 (basale), 240 e 450 min
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Variazione rispetto al basale dei marcatori di insulino-resistenza (glucosio, insulina, indici di insulino-resistenza/sensibilità)
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a intervalli di 30 min tra 0 min (basale) e 480 min
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Studio acuto: preso a intervalli di 30 min tra 0 min (basale) e 480 min
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Variazione rispetto al basale dell'ossido di azoto (nitrati e nitriti plasmatici totali)
Lasso di tempo: Studio acuto: 0 (basale), 180, 300 e 420 min
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Studio acuto: 0 (basale), 180, 300 e 420 min
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Variazione rispetto al basale dei marcatori plasmatici di attivazione endoteliale (ad es. E-selectina, P-selectina, molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM-1))
Lasso di tempo: Studio acuto: 0 (basale), 180, 300 e 420 min
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Studio acuto: 0 (basale), 180, 300 e 420 min
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Variazione rispetto al basale nella composizione degli acidi grassi fosfolipidici plasmatici
Lasso di tempo: Studio acuto: 0 (basale), 180, 300 e 420 min
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Studio acuto: 0 (basale), 180, 300 e 420 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rathnayake KM, Weech M, Lovegrove JA, Jackson KG. Glu298Asp (rs1799983) Polymorphism Influences Postprandial Vascular Reactivity and the Insulin Response to Meals of Varying Fat Composition in Postmenopausal Women: Findings from the Randomized, Controlled Dietary Intervention and VAScular function (DIVAS)-2 Study. J Nutr. 2021 Apr 8;151(4):848-856. doi: 10.1093/jn/nxaa394.
- Rathnayake KM, Weech M, Jackson KG, Lovegrove JA. Meal Fatty Acids Have Differential Effects on Postprandial Blood Pressure and Biomarkers of Endothelial Function but Not Vascular Reactivity in Postmenopausal Women in the Randomized Controlled Dietary Intervention and VAScular function (DIVAS)-2 Study. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):348-357. doi: 10.1093/jn/nxx042.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 024/0036
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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