COMO: HIV+ 患者の認知研究 (CTNPT 015) (COMO)
2016年3月15日 更新者：Marie-Josée Brouillette
CTNPT 015 - 認知症状のある HIV 陽性者の標準治療として脳脊髄 (CSF) 分析を含む段階的な調査を実施するためのパイロット プロジェクト
この研究の目的は、抗レトロ ウイルス (ARV) 薬の個人的な変更を通じて認知機能低下を経験している HIV 陽性者の認知を改善する可能性に向けた証拠を提供することです。
そのために、交絡する臨床状態を特定するための包括的な評価に続いて、研究参加者は以下のために腰椎穿刺を受けます。（i）ウイルス量を測定します（2コピー/ ml）。 (ii) 脳脊髄液 (CSF) の遺伝子型と親和性を識別します。 (iii) 抗レトロウイルス剤の濃度を測定する。
CSF 分析から示されると、ARV の個別化された変更が実装されます。
認知は、研究開始時と6か月後にすべて測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
- Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上です
- -研究看護師によって決定されたインフォームドコンセントを与える能力がある
- 原因不明の認知機能低下がある (患者または外部の情報提供者によって報告された)
- -安定したARTレジメンを6か月以上使用している
- -血漿中のウイルス量が少なくとも6か月間検出できない（150コピー/ mL以下の単一のブリップが受け入れられます）
- 過去4か月間、認知を妨げる可能性のある薬を変更していない
除外基準:
- 血漿中の検出可能なVL
- 認知症の過去の病歴
- 中枢神経系の日和見感染症または脳卒中の既往歴
- タバコ以外の現在の薬物乱用（DSM-IV基準による）
- 凝固障害
- 血小板減少症
- クマディンの使用
- 頭蓋内圧亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知を改善するための ARV の変更
認知を改善するための ARV の変更: 抗レトロウイルス薬の個別化された変更は、CSF 分析に基づいて行われます
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認知を改善するための ARV の変更: 抗レトロウイルス薬の個別化された変更は、CSF 分析に基づいて行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月にわたる神経認知機能の変化
時間枠：6ヵ月
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認知は、研究の開始時および6か月後に、次のテストで評価されます。文字の流暢さ、カテゴリの流暢さ、文字と数字の順序付け、数字記号、記号検索、溝付きペグボード、ホプキンス言語学習テスト-改訂版、ストループ、簡単な視覚空間記憶テスト-改訂、ロンドン塔、Trail Making Test A および B、Spatial Span、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、および簡単なコンピュータ化された一連のテスト (B-CAM)。
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC、Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTNPT 015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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