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COMO: Kognitionsstudie mit HIV+ Patienten (CTNPT 015) (COMO)

15. März 2016 aktualisiert von: Marie-Josée Brouillette

CTNPT 015 – Pilotprojekt zur Durchführung einer schrittweisen Untersuchung, die eine zerebrospinale (CSF) Analyse als Behandlungsstandard für HIV+-Personen mit kognitiven Symptomen umfasst

Der Zweck dieser Studie ist es, Beweise für das Potenzial zur Verbesserung der Kognition bei HIV-positiven Personen beizutragen, die einen kognitiven Rückgang durch eine personalisierte Änderung der antiretroviralen (ARV) Medikation erfahren. Zu diesem Zweck werden die Studienteilnehmer nach einer umfassenden Bewertung zur Identifizierung verwirrender klinischer Zustände einer Lumbalpunktion unterzogen, um: (i) die Viruslast zu messen (bei 2 Kopien/ml); (ii) Genotyp und Tropismus der zerebrospinalen Flüssigkeit (CSF) zu identifizieren; und (iii) die Konzentration von antiretroviralen Mitteln messen. Wenn die Liquoranalyse dies anzeigt, wird eine personalisierte Änderung der ARV durchgeführt. Die Kognition wird insgesamt bei Studieneintritt und 6 Monate später gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind 18 Jahre und älter
  • die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie von der Forschungskrankenschwester festgelegt
  • einen unerklärlichen kognitiven Rückgang haben (entweder vom Patienten oder einem externen Informanten gemeldet)
  • seit > 6 Monaten auf einer stabilen ART-Behandlung sind
  • eine nicht nachweisbare Viruslast im Plasma für mindestens 6 Monate haben (ein einzelner Blip von ≤ 150 Kopien/ml wird akzeptiert)
  • in den letzten 4 Monaten keine Änderung der Medikamente vorgenommen haben, die möglicherweise die Kognition beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • nachweisbare VL im Plasma
  • Vorgeschichte von Demenz
  • Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion oder eines Schlaganfalls des Zentralnervensystems
  • aktueller Drogenmissbrauch (gemäß DSM-IV-Kriterien) außer Zigaretten
  • Koagulopathie
  • Thrombozytopenie
  • Verwendung von Coumadin
  • intrakranielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Änderung der ARVs zur Verbesserung der Kognition
Änderung der ARVs zur Verbesserung der Kognition: Die personalisierte Änderung der antiretroviralen Medikamente basiert auf der Liquoranalyse
Arzneimittel: Änderung der antiretroviralen Medikamente
Änderung der ARVs zur Verbesserung der Kognition: Die personalisierte Änderung der antiretroviralen Medikamente basiert auf der Liquoranalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neurokognitiven Funktion über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kognition wird bei Studieneintritt und nach 6 Monaten mit den folgenden Tests bewertet: Buchstabenflüssigkeit, Kategorieflüssigkeit, Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung, Ziffer-Symbol, Symbolsuche, Grooved Pegboard, Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Stroop, Brief Visuospatial Memory Test- Überarbeitet, Tower of London, Trail Making Test A und B, Spatial Span, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und eine kurze computergestützte Testbatterie (B-CAM).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marie-Josée Brouillette

Mitarbeiter

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC, Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTNPT 015

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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