COMO : étude sur la cognition chez des patients séropositifs (CTNPT 015) (COMO)
15 mars 2016 mis à jour par: Marie-Josée Brouillette
CTNPT 015 - Projet pilote pour mettre en œuvre une enquête par étapes qui inclut l'analyse céphalo-rachidienne (LCR) comme norme de soins pour les personnes séropositives présentant des symptômes cognitifs
Le but de cette étude est de fournir des preuves sur le potentiel d'amélioration de la cognition chez les personnes séropositives connaissant un déclin cognitif grâce à un changement personnalisé des médicaments antirétroviraux (ARV).
À cette fin, après une évaluation complète pour identifier les conditions cliniques confondantes, les participants à l'étude subiront une ponction lombaire pour : (i) mesurer la charge virale (à 2 copies/ml) ; (ii) identifier le génotype et le tropisme du liquide céphalo-rachidien (LCR) ; et (iii) mesurer la concentration des agents antirétroviraux.
Lorsqu'indiqué à partir de l'analyse du LCR, un changement personnalisé d'ARV sera mis en œuvre.
La cognition sera mesurée chez tous à l'entrée dans l'étude et 6 mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avez 18 ans et plus
- avoir la capacité de donner un consentement éclairé tel que déterminé par l'infirmière de recherche
- ont un déclin cognitif inexpliqué (rapporté soit par le patient, soit par un informateur extérieur)
- ont suivi un traitement antirétroviral stable pendant > 6 mois
- avoir une charge virale plasmatique indétectable depuis au moins 6 mois (un seul blip ≤ 150 copies/mL sera accepté)
- n'ont pas eu de changement de médicaments qui pourraient potentiellement interférer avec la cognition au cours des 4 derniers mois
Critère d'exclusion:
- CV détectable dans le plasma
- antécédent de démence
- antécédents d'infection opportuniste du système nerveux central ou d'accident vasculaire cérébral
- abus actuel de substances (selon les critères du DSM-IV) autres que les cigarettes
- coagulopathie
- thrombocytopénie
- utilisation de Coumadin
- hypertension intracrânienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification des ARV pour améliorer la cognition
Modification des ARV pour améliorer la cognition : la modification personnalisée des antirétroviraux sera basée sur l'analyse du LCR
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Modification des ARV pour améliorer la cognition : la modification personnalisée des antirétroviraux sera basée sur l'analyse du LCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du fonctionnement neurocognitif sur 6 mois
Délai: 6 mois
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La cognition sera évaluée à l'entrée de l'étude et 6 mois avec les tests suivants : fluidité des lettres, fluidité des catégories, séquencement des lettres et des chiffres, symbole numérique, recherche de symboles, panneau perforé rainuré, test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé, Stroop, bref test de mémoire visuospatiale. Révisé, Tour de Londres, Trail Making Test A et B, Spatial Span, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et une brève batterie de tests informatisés (B-CAM).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC, Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ellis RJ, Moore DJ, Childers ME, Letendre S, McCutchan JA, Wolfson T, Spector SA, Hsia K, Heaton RK, Grant I. Progression to neuropsychological impairment in human immunodeficiency virus infection predicted by elevated cerebrospinal fluid levels of human immunodeficiency virus RNA. Arch Neurol. 2002 Jun;59(6):923-8. doi: 10.1001/archneur.59.6.923.
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- McCutchan JA, Wu JW, Robertson K, Koletar SL, Ellis RJ, Cohn S, Taylor M, Woods S, Heaton R, Currier J, Williams PL. HIV suppression by HAART preserves cognitive function in advanced, immune-reconstituted AIDS patients. AIDS. 2007 May 31;21(9):1109-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280ef6acd.
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- Wouters H, van Gool WA, Schmand B, Lindeboom R. Revising the ADAS-cog for a more accurate assessment of cognitive impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Jul-Sep;22(3):236-44. doi: 10.1097/WAD.0b013e318174f8b9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Manifestations neurologiques
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Manifestations neurocomportementales
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirétroviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- CTNPT 015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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