Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMO: Cognitiestudie met hiv+-patiënten (CTNPT 015) (COMO)

15 maart 2016 bijgewerkt door: Marie-Josée Brouillette

CTNPT 015 - Pilotproject voor het implementeren van een stapsgewijs onderzoek met cerebrospinale (CSF) analyse als standaardzorg voor hiv+-personen met cognitieve symptomen

Het doel van deze studie is om bewijs te leveren voor het potentieel om de cognitie te verbeteren bij HIV+-individuen die cognitieve achteruitgang ervaren door gepersonaliseerde verandering in antiretrovirale (ARV) medicatie. Daartoe zullen de deelnemers aan de studie, na een uitgebreide evaluatie om verstorende klinische aandoeningen te identificeren, een lumbaalpunctie ondergaan om: (i) de virale belasting te meten (bij 2 kopieën/ml); (ii) genotype en tropisme van de cerebrospinale vloeistof (CSF) identificeren; en (iii) het meten van de concentratie van antiretrovirale middelen. Wanneer de CSF-analyse dit aangeeft, wordt een gepersonaliseerde wijziging in ARV doorgevoerd. De cognitie wordt bij aanvang van het onderzoek en 6 maanden later in het geheel gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zijn 18 jaar en ouder
  • de capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door de onderzoeksverpleegkundige
  • onverklaarbare cognitieve achteruitgang hebben (gemeld door de patiënt of een externe informant)
  • > 6 maanden een stabiel ART-regime hebben gevolgd
  • een niet-detecteerbare virale lading in plasma hebben gedurende ten minste 6 maanden (een enkele blip van ≤ 150 kopieën/ml wordt geaccepteerd)
  • in de afgelopen 4 maanden geen verandering heeft ondergaan in medicijnen die mogelijk de cognitie zouden kunnen verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • detecteerbare VL in het plasma
  • verleden van dementie
  • verleden van opportunistische infectie of beroerte van het centrale zenuwstelsel
  • huidig ​​middelenmisbruik (volgens DSM-IV-criteria) anders dan sigaretten
  • coagulopathie
  • trombocytopenie
  • gebruik van Coumadin
  • intracraniale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verandering in ARV's om de cognitie te verbeteren
Verandering in ARV's om de cognitie te verbeteren: Gepersonaliseerde verandering in antiretrovirale middelen zal gebaseerd zijn op CSF-analyse
Geneesmiddel: Verandering in antiretrovirale middelen
Verandering in ARV's om de cognitie te verbeteren: Gepersonaliseerde verandering in antiretrovirale middelen zal gebaseerd zijn op CSF-analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neurocognitief functioneren gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De cognitie zal worden beoordeeld bij aanvang van het onderzoek en na 6 maanden met de volgende tests: lettervaardigheid, categorievaardigheid, letter-nummervolgorde, cijfer-symbool, symboolzoekfunctie, gegroefd pegboard, Hopkins verbale leertest herzien, stroop, korte visueel-ruimtelijke geheugentest- Herzien, Tower of London, Trail Making Test A en B, Spatial Span, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en een korte geautomatiseerde testreeks (B-CAM).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marie-Josée Brouillette

Medewerkers

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
CIHR Canadian HIV Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC, Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTNPT 015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV - Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op Verandering in antiretrovirale middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren