COMO: HIV+ 환자를 대상으로 한 인지 연구(CTNPT 015) (COMO)
2016년 3월 15일 업데이트: Marie-Josée Brouillette
CTNPT 015 - 인지 증상이 있는 HIV+ 개인에 대한 치료 표준으로 뇌척수(CSF) 분석을 포함하는 단계적 조사를 구현하기 위한 파일럿 프로젝트
이 연구의 목적은 항레트로바이러스(ARV) 약물의 개인화된 변화를 통해 인지 저하를 겪고 있는 HIV+ 개인의 인지를 개선할 수 있는 잠재력에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
이를 위해 혼란스러운 임상 조건을 식별하기 위한 포괄적인 평가 후 연구 참가자는 요추 천자를 통해 (i) 바이러스 부하(2 copies/ml)를 측정합니다. (ii) 뇌척수액(CSF) 유전자형 및 향성을 확인하고; (iii) 항레트로바이러스제의 농도를 측정한다.
CSF 분석에서 표시되면 ARV의 개인화된 변경이 구현됩니다.
인지는 연구 시작 시점과 6개월 후에 모두 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 간호사가 결정한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 설명할 수 없는 인지 저하가 있는 경우(환자 또는 외부 정보원이 보고함)
- > 6개월 동안 안정적인 ART 요법을 받고 있음
- 최소 6개월 동안 혈장에서 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있음(≤ 150 copies/mL의 단일 블립이 허용됨)
- 지난 4개월 동안 잠재적으로 인지를 방해할 수 있는 약물을 변경하지 않았습니다.
제외 기준:
- 플라즈마에서 검출 가능한 VL
- 치매의 과거력
- 중추신경계 기회 감염 또는 뇌졸중의 과거력
- 담배 이외의 현재 약물 남용(DSM-IV 기준에 따름)
- 응고 병증
- 혈소판 감소증
- 쿠마딘의 사용
- 두개내 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인지 향상을 위한 ARV의 변화
인지 개선을 위한 ARV의 변화: 항레트로바이러스의 개인화된 변화는 CSF 분석을 기반으로 합니다.
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인지 개선을 위한 ARV의 변화: 항레트로바이러스의 개인화된 변화는 CSF 분석을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 동안 신경 인지 기능의 변화
기간: 6 개월
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인지는 연구 시작 시점과 6개월 후 다음 테스트로 평가됩니다: 문자 유창성, 범주 유창성, 문자-숫자 시퀀싱, 숫자-기호, 기호 검색, 홈이 있는 페그보드, 홉킨스 언어 학습 테스트-개정, 스트룹, 간략한 시공간 메모리 테스트- 수정됨, 런던 타워, 트레일 메이킹 테스트 A 및 B, 공간 범위, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 및 간단한 컴퓨터 테스트 배터리(B-CAM).
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC, Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTNPT 015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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항레트로바이러스제의 변화에 대한 임상 시험
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University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council, South... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise Uganda모병
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University of Toronto Practice Based Research Network완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA Foundation완전한
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.완전한