COMO: Estudio de cognición con pacientes VIH+ (CTNPT 015) (COMO)
15 de marzo de 2016 actualizado por: Marie-Josée Brouillette
CTNPT 015 - Proyecto piloto para implementar una investigación paso a paso que incluye análisis cefalorraquídeo (LCR) como estándar de atención para personas VIH+ con síntomas cognitivos
El propósito de este estudio es aportar evidencia sobre el potencial para mejorar la cognición en personas VIH+ que experimentan deterioro cognitivo a través de un cambio personalizado en la medicación antirretroviral (ARV).
Con ese fin, luego de una evaluación integral para identificar condiciones clínicas de confusión, los participantes del estudio se someterán a una punción lumbar para: (i) medir la carga viral (a 2 copias/ml); (ii) identificar el genotipo y el tropismo del líquido cefalorraquídeo (LCR); y (iii) medir la concentración de agentes antirretrovirales.
Cuando así lo indique el análisis del LCR, se implementará un cambio personalizado en el ARV.
La cognición se medirá en total al ingreso al estudio y 6 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen 18 años o más
- tener la capacidad de dar consentimiento informado según lo determine la enfermera de investigación
- tienen deterioro cognitivo inexplicable (informado por el paciente o por un informante externo)
- han estado en un régimen de TAR estable durante > 6 meses
- tener una carga viral indetectable en plasma durante al menos 6 meses (se aceptará un solo blip de ≤ 150 copias/mL)
- no ha tenido un cambio en los medicamentos que podrían interferir con la cognición en los últimos 4 meses
Criterio de exclusión:
- CV detectable en el plasma
- antecedentes de demencia
- antecedentes de infección oportunista del sistema nervioso central o accidente cerebrovascular
- Abuso actual de sustancias (según los criterios del DSM-IV) que no sean cigarrillos
- coagulopatía
- trombocitopenia
- uso de Coumadin
- hipertensión intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cambio en los ARV para mejorar la cognición
Cambio en los ARV para mejorar la cognición: el cambio personalizado en los antirretrovirales se basará en el análisis del LCR
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Cambio en los ARV para mejorar la cognición: el cambio personalizado en los antirretrovirales se basará en el análisis del LCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el funcionamiento neurocognitivo durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cognición se evaluará al ingresar al estudio y a los 6 meses con las siguientes pruebas: fluidez de letras, fluidez de categorías, secuencia de letras y números, dígitos y símbolos, búsqueda de símbolos, tablero ranurado, prueba de aprendizaje verbal Hopkins revisada, Stroop, prueba breve de memoria visuoespacial. Revisado, Tower of London, Trail Making Test A y B, Spatial Span, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) y una breve batería de pruebas computarizadas (B-CAM).
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC, Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antinori A, Arendt G, Becker JT, Brew BJ, Byrd DA, Cherner M, Clifford DB, Cinque P, Epstein LG, Goodkin K, Gisslen M, Grant I, Heaton RK, Joseph J, Marder K, Marra CM, McArthur JC, Nunn M, Price RW, Pulliam L, Robertson KR, Sacktor N, Valcour V, Wojna VE. Updated research nosology for HIV-associated neurocognitive disorders. Neurology. 2007 Oct 30;69(18):1789-99. doi: 10.1212/01.WNL.0000287431.88658.8b. Epub 2007 Oct 3.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Manifestaciones neuroconductuales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- CTNPT 015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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