COMO: Estudo de Cognição com Pacientes HIV+ (CTNPT 015) (COMO)
15 de março de 2016 atualizado por: Marie-Josée Brouillette
CTNPT 015 - Projeto Piloto para Implementação de Investigação Stepwise que Inclui Análise Cefalorraquidiana (LCR) como Padrão de Atendimento a Indivíduos HIV+ com Sintomas Cognitivos
O objetivo deste estudo é contribuir com evidências para o potencial de melhorar a cognição em indivíduos HIV+ com declínio cognitivo por meio de mudança personalizada na medicação antirretroviral (ARV).
Para tanto, após uma avaliação abrangente para identificar condições clínicas confusas, os participantes do estudo serão submetidos a uma punção lombar para: (i) medir a carga viral (a 2 cópias/ml); (ii) identificar o genótipo e tropismo do Líquido Cefalorraquidiano (LCR); e (iii) medir a concentração de agentes anti-retrovirais.
Quando indicado pela análise do LCR, será implementada uma mudança personalizada no ARV.
A cognição será medida em todos na entrada do estudo e 6 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem 18 anos ou mais
- ter a capacidade de dar consentimento informado conforme determinado pela enfermeira pesquisadora
- tem declínio cognitivo inexplicável (relatado pelo paciente ou por um informante externo)
- estiveram em um regime de TARV estável por > 6 meses
- ter uma carga viral indetectável no plasma por pelo menos 6 meses (será aceito um único blip de ≤ 150 cópias/mL)
- não teve uma mudança nos medicamentos que poderiam interferir na cognição nos últimos 4 meses
Critério de exclusão:
- CV detectável no plasma
- história passada de demência
- história pregressa de infecção oportunista do Sistema Nervoso Central ou acidente vascular cerebral
- abuso atual de substâncias (de acordo com os critérios do DSM-IV), exceto cigarros
- coagulopatia
- trombocitopenia
- uso de Coumadin
- hipertensão intracraniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mudança nos ARVs para melhorar a cognição
Mudança nos ARVs para melhorar a cognição: A mudança personalizada nos antirretrovirais será baseada na análise do LCR
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Mudança nos ARVs para melhorar a cognição: A mudança personalizada nos antirretrovirais será baseada na análise do LCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no funcionamento neurocognitivo ao longo de 6 meses
Prazo: 6 meses
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A cognição será avaliada na entrada do estudo e 6 meses com os seguintes testes: Fluência de Letras, Fluência de Categoria, Sequência de Letras e Números, Dígito-Símbolo, Pesquisa de Símbolos, Pegboard Grooved, Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Stroop, Breve Teste de Memória Visuoespacial- Revisado, Tower of London, Trail Making Test A e B, Spatial Span, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e uma breve bateria computadorizada de testes (B-CAM).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC, Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Antinori A, Arendt G, Becker JT, Brew BJ, Byrd DA, Cherner M, Clifford DB, Cinque P, Epstein LG, Goodkin K, Gisslen M, Grant I, Heaton RK, Joseph J, Marder K, Marra CM, McArthur JC, Nunn M, Price RW, Pulliam L, Robertson KR, Sacktor N, Valcour V, Wojna VE. Updated research nosology for HIV-associated neurocognitive disorders. Neurology. 2007 Oct 30;69(18):1789-99. doi: 10.1212/01.WNL.0000287431.88658.8b. Epub 2007 Oct 3.
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- De Luca A, Ciancio BC, Larussa D, Murri R, Cingolani A, Rizzo MG, Giancola ML, Ammassari A, Ortona L. Correlates of independent HIV-1 replication in the CNS and of its control by antiretrovirals. Neurology. 2002 Aug 13;59(3):342-7. doi: 10.1212/wnl.59.3.342.
- Ellis RJ, Moore DJ, Childers ME, Letendre S, McCutchan JA, Wolfson T, Spector SA, Hsia K, Heaton RK, Grant I. Progression to neuropsychological impairment in human immunodeficiency virus infection predicted by elevated cerebrospinal fluid levels of human immunodeficiency virus RNA. Arch Neurol. 2002 Jun;59(6):923-8. doi: 10.1001/archneur.59.6.923.
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- Hardy DJ, Vance DE. The neuropsychology of HIV/AIDS in older adults. Neuropsychol Rev. 2009 Jun;19(2):263-72. doi: 10.1007/s11065-009-9087-0. Epub 2009 Feb 27.
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- Marra CM, Lockhart D, Zunt JR, Perrin M, Coombs RW, Collier AC. Changes in CSF and plasma HIV-1 RNA and cognition after starting potent antiretroviral therapy. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1388-90. doi: 10.1212/01.wnl.0000058768.73358.1a.
- Marra CM, Zhao Y, Clifford DB, Letendre S, Evans S, Henry K, Ellis RJ, Rodriguez B, Coombs RW, Schifitto G, McArthur JC, Robertson K; AIDS Clinical Trials Group 736 Study Team. Impact of combination antiretroviral therapy on cerebrospinal fluid HIV RNA and neurocognitive performance. AIDS. 2009 Jul 17;23(11):1359-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832c4152.
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- Wouters H, van Gool WA, Schmand B, Lindeboom R. Revising the ADAS-cog for a more accurate assessment of cognitive impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Jul-Sep;22(3):236-44. doi: 10.1097/WAD.0b013e318174f8b9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações Neurológicas
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Manifestações Neurocomportamentais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- CTNPT 015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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