COMO: Studio sulla cognizione con pazienti HIV+ (CTNPT 015) (COMO)
15 marzo 2016 aggiornato da: Marie-Josée Brouillette
CTNPT 015 - Progetto pilota per implementare un'indagine graduale che includa l'analisi cerebrospinale (CSF) come standard di cura per gli individui HIV+ con sintomi cognitivi
Lo scopo di questo studio è quello di contribuire alla prova del potenziale per migliorare la cognizione negli individui HIV + che soffrono di declino cognitivo attraverso il cambiamento personalizzato dei farmaci antiretrovirali (ARV).
A tal fine, a seguito di una valutazione completa per identificare condizioni cliniche confondenti, i partecipanti allo studio subiranno una puntura lombare per: (i) misurare la carica virale (a 2 copie/ml); (ii) identificare il genotipo e il tropismo del liquido cerebrospinale (CSF); e (iii) misurare la concentrazione di agenti antiretrovirali.
Quando indicato dall'analisi CSF, verrà implementato un cambiamento personalizzato nell'ARV.
La cognizione sarà misurata in tutti all'ingresso nello studio e 6 mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno 18 anni e più
- avere la capacità di dare il consenso informato come determinato dall'infermiere ricercatore
- hanno un declino cognitivo inspiegabile (riferito dal paziente o da un informatore esterno)
- hanno seguito un regime ART stabile per > 6 mesi
- avere una carica virale non rilevabile nel plasma per almeno 6 mesi (sarà accettato un singolo blip di ≤ 150 copie/mL)
- non hanno avuto un cambiamento nei farmaci che potrebbero potenzialmente interferire con la cognizione negli ultimi 4 mesi
Criteri di esclusione:
- VL rilevabile nel plasma
- storia passata di demenza
- storia passata di infezione opportunistica del sistema nervoso centrale o ictus
- abuso attuale di sostanze (secondo i criteri del DSM-IV) diverse dalle sigarette
- coagulopatia
- trombocitopenia
- uso di Coumadin
- ipertensione endocranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modifica degli ARV per migliorare la cognizione
Modifica degli ARV per migliorare la cognizione: il cambiamento personalizzato degli antiretrovirali si baserà sull'analisi del liquido cerebrospinale
|
Modifica degli ARV per migliorare la cognizione: il cambiamento personalizzato degli antiretrovirali si baserà sull'analisi del liquido cerebrospinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel funzionamento neurocognitivo nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La cognizione sarà valutata all'ingresso nello studio e 6 mesi con i seguenti test: fluenza di lettere, fluidità di categoria, sequenza di lettere-numeri, cifra-simbolo, ricerca di simboli, tavola forata scanalata, test di apprendimento verbale Hopkins-rivisto, Stroop, breve test di memoria visuospaziale- Revised, Tower of London, Trail Making Test A e B, Spatial Span, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e una breve batteria computerizzata di test (B-CAM).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC, Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Antinori A, Arendt G, Becker JT, Brew BJ, Byrd DA, Cherner M, Clifford DB, Cinque P, Epstein LG, Goodkin K, Gisslen M, Grant I, Heaton RK, Joseph J, Marder K, Marra CM, McArthur JC, Nunn M, Price RW, Pulliam L, Robertson KR, Sacktor N, Valcour V, Wojna VE. Updated research nosology for HIV-associated neurocognitive disorders. Neurology. 2007 Oct 30;69(18):1789-99. doi: 10.1212/01.WNL.0000287431.88658.8b. Epub 2007 Oct 3.
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- Ellis RJ, Moore DJ, Childers ME, Letendre S, McCutchan JA, Wolfson T, Spector SA, Hsia K, Heaton RK, Grant I. Progression to neuropsychological impairment in human immunodeficiency virus infection predicted by elevated cerebrospinal fluid levels of human immunodeficiency virus RNA. Arch Neurol. 2002 Jun;59(6):923-8. doi: 10.1001/archneur.59.6.923.
- Florkowski CM. Sensitivity, specificity, receiver-operating characteristic (ROC) curves and likelihood ratios: communicating the performance of diagnostic tests. Clin Biochem Rev. 2008 Aug;29 Suppl 1(Suppl 1):S83-7.
- Hardy DJ, Vance DE. The neuropsychology of HIV/AIDS in older adults. Neuropsychol Rev. 2009 Jun;19(2):263-72. doi: 10.1007/s11065-009-9087-0. Epub 2009 Feb 27.
- McCutchan JA, Wu JW, Robertson K, Koletar SL, Ellis RJ, Cohn S, Taylor M, Woods S, Heaton R, Currier J, Williams PL. HIV suppression by HAART preserves cognitive function in advanced, immune-reconstituted AIDS patients. AIDS. 2007 May 31;21(9):1109-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280ef6acd.
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- Koski L, Xie H, Finch L. Measuring cognition in a geriatric outpatient clinic: Rasch analysis of the Montreal Cognitive Assessment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2009 Sep;22(3):151-60. doi: 10.1177/0891988709332944. Epub 2009 Mar 23.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTNPT 015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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