COMO：针对 HIV+ 患者的认知研究 (CTNPT 015) (COMO)
2016年3月15日 更新者：Marie-Josée Brouillette
CTNPT 015 - 实施逐步调查的试点项目，其中包括将脑脊髓 (CSF) 分析作为具有认知症状的 HIV+ 个体的护理标准
本研究的目的是提供证据，证明通过抗逆转录病毒 (ARV) 药物的个性化改变，有可能改善经历认知衰退的 HIV+ 个体的认知。
为此，在进行综合评估以确定混杂的临床状况后，研究参与者将接受腰椎穿刺以：(i) 测量病毒载量（2 拷贝/毫升）； (ii) 确定脑脊液 (CSF) 基因型和向性； (iii) 测量抗逆转录病毒药物的浓度。
当 CSF 分析表明，将实施 ARV 的个性化改变。
认知将在研究开始时和 6 个月后全部测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
- Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 有能力根据研究护士的决定给予知情同意
- 有不明原因的认知能力下降（由患者或外部线人报告）
- 已接受稳定的 ART 方案超过 6 个月
- 在至少 6 个月内血浆中的病毒载量无法检测到（单次 ≤ 150 拷贝/mL 将被接受）
- 在过去 4 个月内没有改变可能会干扰认知的药物
排除标准：
- 血浆中可检测的 VL
- 痴呆症的既往史
- 中枢神经系统机会性感染或中风的既往史
- 目前滥用药物（根据 DSM-IV 标准），香烟除外
- 凝血障碍
- 血小板减少症
- 香豆素的使用
- 颅内高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改变抗逆转录病毒药物以提高认知能力
改变 ARV 以提高认知：抗逆转录病毒药物的个性化改变将基于 CSF 分析
|
改变 ARV 以提高认知：抗逆转录病毒药物的个性化改变将基于 CSF 分析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月内神经认知功能的变化
大体时间：6个月
|
认知将在研究开始时和 6 个月时通过以下测试进行评估：字母流利度、类别流利度、字母数字排序、数字符号、符号搜索、凹槽钉板、霍普金斯语言学习测试 - 修订版、Stroop、简要视觉空间记忆测试 -修订版、伦敦塔、Trail Making 测试 A 和 B、空间跨度、蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和简短的计算机化测试组合 (B-CAM)。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC、Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antinori A, Arendt G, Becker JT, Brew BJ, Byrd DA, Cherner M, Clifford DB, Cinque P, Epstein LG, Goodkin K, Gisslen M, Grant I, Heaton RK, Joseph J, Marder K, Marra CM, McArthur JC, Nunn M, Price RW, Pulliam L, Robertson KR, Sacktor N, Valcour V, Wojna VE. Updated research nosology for HIV-associated neurocognitive disorders. Neurology. 2007 Oct 30;69(18):1789-99. doi: 10.1212/01.WNL.0000287431.88658.8b. Epub 2007 Oct 3.
- Letendre S, Marquie-Beck J, Capparelli E, Best B, Clifford D, Collier AC, Gelman BB, McArthur JC, McCutchan JA, Morgello S, Simpson D, Grant I, Ellis RJ; CHARTER Group. Validation of the CNS Penetration-Effectiveness rank for quantifying antiretroviral penetration into the central nervous system. Arch Neurol. 2008 Jan;65(1):65-70. doi: 10.1001/archneurol.2007.31.
- Letendre SL, McCutchan JA, Childers ME, Woods SP, Lazzaretto D, Heaton RK, Grant I, Ellis RJ; HNRC Group. Enhancing antiretroviral therapy for human immunodeficiency virus cognitive disorders. Ann Neurol. 2004 Sep;56(3):416-23. doi: 10.1002/ana.20198.
- Morrison NE, Collins FM. Immunogenicity of an aerogenic BCG vaccine in T-cell-depleted and normal mice. Infect Immun. 1975 May;11(5):1110-21. doi: 10.1128/iai.11.5.1110-1121.1975.
- Becker JT, Lopez OL, Dew MA, Aizenstein HJ. Prevalence of cognitive disorders differs as a function of age in HIV virus infection. AIDS. 2004 Jan 1;18 Suppl 1:S11-8.
- Canestri A, Lescure FX, Jaureguiberry S, Moulignier A, Amiel C, Marcelin AG, Peytavin G, Tubiana R, Pialoux G, Katlama C. Discordance between cerebral spinal fluid and plasma HIV replication in patients with neurological symptoms who are receiving suppressive antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):773-8. doi: 10.1086/650538.
- Carey CL, Woods SP, Gonzalez R, Conover E, Marcotte TD, Grant I, Heaton RK; HNRC Group. Predictive validity of global deficit scores in detecting neuropsychological impairment in HIV infection. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 May;26(3):307-19. doi: 10.1080/13803390490510031.
- Cherner M, Ellis RJ, Lazzaretto D, Young C, Mindt MR, Atkinson JH, Grant I, Heaton RK; HIV Neurobehavioral Research Center Group. Effects of HIV-1 infection and aging on neurobehavioral functioning: preliminary findings. AIDS. 2004 Jan 1;18 Suppl 1:S27-34.
- Cysique LA, Vaida F, Letendre S, Gibson S, Cherner M, Woods SP, McCutchan JA, Heaton RK, Ellis RJ. Dynamics of cognitive change in impaired HIV-positive patients initiating antiretroviral therapy. Neurology. 2009 Aug 4;73(5):342-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ab2b3b. Epub 2009 May 27.
- Cysique LA, Brew BJ. Neuropsychological functioning and antiretroviral treatment in HIV/AIDS: a review. Neuropsychol Rev. 2009 Jun;19(2):169-85. doi: 10.1007/s11065-009-9092-3. Epub 2009 May 9.
- Cysique LA, Maruff P, Brew BJ. Variable benefit in neuropsychological function in HIV-infected HAART-treated patients. Neurology. 2006 May 9;66(9):1447-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000210477.63851.d3.
- De Luca A, Ciancio BC, Larussa D, Murri R, Cingolani A, Rizzo MG, Giancola ML, Ammassari A, Ortona L. Correlates of independent HIV-1 replication in the CNS and of its control by antiretrovirals. Neurology. 2002 Aug 13;59(3):342-7. doi: 10.1212/wnl.59.3.342.
- Ellis RJ, Moore DJ, Childers ME, Letendre S, McCutchan JA, Wolfson T, Spector SA, Hsia K, Heaton RK, Grant I. Progression to neuropsychological impairment in human immunodeficiency virus infection predicted by elevated cerebrospinal fluid levels of human immunodeficiency virus RNA. Arch Neurol. 2002 Jun;59(6):923-8. doi: 10.1001/archneur.59.6.923.
- Florkowski CM. Sensitivity, specificity, receiver-operating characteristic (ROC) curves and likelihood ratios: communicating the performance of diagnostic tests. Clin Biochem Rev. 2008 Aug;29 Suppl 1(Suppl 1):S83-7.
- Hardy DJ, Vance DE. The neuropsychology of HIV/AIDS in older adults. Neuropsychol Rev. 2009 Jun;19(2):263-72. doi: 10.1007/s11065-009-9087-0. Epub 2009 Feb 27.
- McCutchan JA, Wu JW, Robertson K, Koletar SL, Ellis RJ, Cohn S, Taylor M, Woods S, Heaton R, Currier J, Williams PL. HIV suppression by HAART preserves cognitive function in advanced, immune-reconstituted AIDS patients. AIDS. 2007 May 31;21(9):1109-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280ef6acd.
- Jones RN, Gallo JJ. Dimensions of the Mini-Mental State Examination among community dwelling older adults. Psychol Med. 2000 May;30(3):605-18. doi: 10.1017/s0033291799001853.
- Koski L, Xie H, Finch L. Measuring cognition in a geriatric outpatient clinic: Rasch analysis of the Montreal Cognitive Assessment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2009 Sep;22(3):151-60. doi: 10.1177/0891988709332944. Epub 2009 Mar 23.
- Marra CM, Lockhart D, Zunt JR, Perrin M, Coombs RW, Collier AC. Changes in CSF and plasma HIV-1 RNA and cognition after starting potent antiretroviral therapy. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1388-90. doi: 10.1212/01.wnl.0000058768.73358.1a.
- Marra CM, Zhao Y, Clifford DB, Letendre S, Evans S, Henry K, Ellis RJ, Rodriguez B, Coombs RW, Schifitto G, McArthur JC, Robertson K; AIDS Clinical Trials Group 736 Study Team. Impact of combination antiretroviral therapy on cerebrospinal fluid HIV RNA and neurocognitive performance. AIDS. 2009 Jul 17;23(11):1359-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832c4152.
- Nath A, Sacktor N. Influence of highly active antiretroviral therapy on persistence of HIV in the central nervous system. Curr Opin Neurol. 2006 Aug;19(4):358-61. doi: 10.1097/01.wco.0000236614.51592.ca.
- Nilsson C, Stahlberg F, Thomsen C, Henriksen O, Herning M, Owman C. Circadian variation in human cerebrospinal fluid production measured by magnetic resonance imaging. Am J Physiol. 1992 Jan;262(1 Pt 2):R20-4. doi: 10.1152/ajpregu.1992.262.1.R20.
- Pilcher CD, Shugars DC, Fiscus SA, Miller WC, Menezes P, Giner J, Dean B, Robertson K, Hart CE, Lennox JL, Eron JJ Jr, Hicks CB. HIV in body fluids during primary HIV infection: implications for pathogenesis, treatment and public health. AIDS. 2001 May 4;15(7):837-45. doi: 10.1097/00002030-200105040-00004.
- Price RW, Yiannoutsos CT, Clifford DB, Zaborski L, Tselis A, Sidtis JJ, Cohen B, Hall CD, Erice A, Henry K. Neurological outcomes in late HIV infection: adverse impact of neurological impairment on survival and protective effect of antiviral therapy. AIDS Clinical Trial Group and Neurological AIDS Research Consortium study team. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1677-85. doi: 10.1097/00002030-199909100-00011.
- Robertson KR, Smurzynski M, Parsons TD, Wu K, Bosch RJ, Wu J, McArthur JC, Collier AC, Evans SR, Ellis RJ. The prevalence and incidence of neurocognitive impairment in the HAART era. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1915-21. doi: 10.1097/QAD.0b013e32828e4e27.
- Robertson KR, Robertson WT, Ford S, Watson D, Fiscus S, Harp AG, Hall CD. Highly active antiretroviral therapy improves neurocognitive functioning. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 May 1;36(1):562-6. doi: 10.1097/00126334-200405010-00003.
- Schultz-Larsen K, Kreiner S, Lomholt RK. Mini-Mental Status Examination: mixed Rasch model item analysis derived two different cognitive dimensions of the MMSE. J Clin Epidemiol. 2007 Mar;60(3):268-79. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.06.007. Epub 2006 Aug 10.
- Valcour V, Shikuma C, Shiramizu B, Watters M, Poff P, Selnes O, Holck P, Grove J, Sacktor N. Higher frequency of dementia in older HIV-1 individuals: the Hawaii Aging with HIV-1 Cohort. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):822-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000134665.58343.8d.
- Valcour V, Paul R. HIV infection and dementia in older adults. Clin Infect Dis. 2006 May 15;42(10):1449-54. doi: 10.1086/503565. Epub 2006 Apr 13.
- Wouters H, van Gool WA, Schmand B, Lindeboom R. Revising the ADAS-cog for a more accurate assessment of cognitive impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Jul-Sep;22(3):236-44. doi: 10.1097/WAD.0b013e318174f8b9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月15日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抗逆转录病毒药物的变化的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA...完全的
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council, South Africa 和其他合作者未知
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise Uganda招聘中
-
University of Toronto Practice Based Research Network完全的
-
BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland, Baltimore主动，不招人