COMO: Kognitionsstudie med HIV+-patienter (CTNPT 015) (COMO)
15 mars 2016 uppdaterad av: Marie-Josée Brouillette
CTNPT 015 - Pilotprojekt för att genomföra en stegvis undersökning som inkluderar cerebrospinalanalys (CSF) som en standard för vård för HIV+-individer med kognitiva symtom
Syftet med denna studie är att bidra med bevis för potentialen att förbättra kognition hos HIV+-individer som upplever kognitiv försämring genom personlig förändring av antiretroviral (ARV) medicinering.
För detta ändamål, efter en omfattande utvärdering för att identifiera förvirrande kliniska tillstånd, kommer studiedeltagarna att genomgå en lumbalpunktion för att: (i) mäta virusmängden (vid 2 kopior/ml); (ii) identifiera Cerebrospinal Fluid (CSF) genotyp och tropism; och (iii) mäta koncentrationen av antiretrovirala medel.
När det anges från CSF-analysen kommer en personlig förändring av ARV att implementeras.
Kognition kommer att mätas i alla vid studiestart och 6 månader senare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är 18 år och äldre
- ha kapacitet att ge informerat samtycke enligt forskningssjuksköterskans beslut
- har oförklarad kognitiv försämring (rapporterad antingen av patienten eller en extern informant)
- har varit på en stabil ART-kur i > 6 månader
- har en odetekterbar virusmängd i plasma i minst 6 månader (en enda blip på ≤ 150 kopior/ml kommer att accepteras)
- inte har haft någon förändring i mediciner som potentiellt skulle kunna störa kognitionen under de senaste 4 månaderna
Exklusions kriterier:
- detekterbar VL i plasman
- tidigare historia av demens
- tidigare historia av opportunistisk infektion i centrala nervsystemet eller stroke
- aktuellt missbruk (enligt DSM-IV-kriterierna) annat än cigaretter
- koagulopati
- trombocytopeni
- användning av Coumadin
- intrakraniell hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förändring av ARV för att förbättra kognitionen
Förändring av ARV för att förbättra kognition: Personlig förändring av antiretrovirala läkemedel kommer att baseras på CSF-analys
|
Förändring av ARV för att förbättra kognition: Personlig förändring av antiretrovirala läkemedel kommer att baseras på CSF-analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neurokognitiv funktion under 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Kognition kommer att bedömas vid studiestart och 6 månader med följande test: Bokstavsflytande, Kategoriflytande, Bokstavs-nummersekvensering, Siffror-Symbol, Symbolsökning, Grooved Pegboard, Hopkins Verbal Inlärningstest-Reviderad, Stroop, Kort Visuospatial Memory Test- Reviderad, Tower of London, Trail Making Test A och B, Spatial Span, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och ett kort datoriserat batteri av tester (B-CAM).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC, Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Antinori A, Arendt G, Becker JT, Brew BJ, Byrd DA, Cherner M, Clifford DB, Cinque P, Epstein LG, Goodkin K, Gisslen M, Grant I, Heaton RK, Joseph J, Marder K, Marra CM, McArthur JC, Nunn M, Price RW, Pulliam L, Robertson KR, Sacktor N, Valcour V, Wojna VE. Updated research nosology for HIV-associated neurocognitive disorders. Neurology. 2007 Oct 30;69(18):1789-99. doi: 10.1212/01.WNL.0000287431.88658.8b. Epub 2007 Oct 3.
- Letendre S, Marquie-Beck J, Capparelli E, Best B, Clifford D, Collier AC, Gelman BB, McArthur JC, McCutchan JA, Morgello S, Simpson D, Grant I, Ellis RJ; CHARTER Group. Validation of the CNS Penetration-Effectiveness rank for quantifying antiretroviral penetration into the central nervous system. Arch Neurol. 2008 Jan;65(1):65-70. doi: 10.1001/archneurol.2007.31.
- Letendre SL, McCutchan JA, Childers ME, Woods SP, Lazzaretto D, Heaton RK, Grant I, Ellis RJ; HNRC Group. Enhancing antiretroviral therapy for human immunodeficiency virus cognitive disorders. Ann Neurol. 2004 Sep;56(3):416-23. doi: 10.1002/ana.20198.
- Morrison NE, Collins FM. Immunogenicity of an aerogenic BCG vaccine in T-cell-depleted and normal mice. Infect Immun. 1975 May;11(5):1110-21. doi: 10.1128/iai.11.5.1110-1121.1975.
- Becker JT, Lopez OL, Dew MA, Aizenstein HJ. Prevalence of cognitive disorders differs as a function of age in HIV virus infection. AIDS. 2004 Jan 1;18 Suppl 1:S11-8.
- Canestri A, Lescure FX, Jaureguiberry S, Moulignier A, Amiel C, Marcelin AG, Peytavin G, Tubiana R, Pialoux G, Katlama C. Discordance between cerebral spinal fluid and plasma HIV replication in patients with neurological symptoms who are receiving suppressive antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):773-8. doi: 10.1086/650538.
- Carey CL, Woods SP, Gonzalez R, Conover E, Marcotte TD, Grant I, Heaton RK; HNRC Group. Predictive validity of global deficit scores in detecting neuropsychological impairment in HIV infection. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 May;26(3):307-19. doi: 10.1080/13803390490510031.
- Cherner M, Ellis RJ, Lazzaretto D, Young C, Mindt MR, Atkinson JH, Grant I, Heaton RK; HIV Neurobehavioral Research Center Group. Effects of HIV-1 infection and aging on neurobehavioral functioning: preliminary findings. AIDS. 2004 Jan 1;18 Suppl 1:S27-34.
- Cysique LA, Vaida F, Letendre S, Gibson S, Cherner M, Woods SP, McCutchan JA, Heaton RK, Ellis RJ. Dynamics of cognitive change in impaired HIV-positive patients initiating antiretroviral therapy. Neurology. 2009 Aug 4;73(5):342-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ab2b3b. Epub 2009 May 27.
- Cysique LA, Brew BJ. Neuropsychological functioning and antiretroviral treatment in HIV/AIDS: a review. Neuropsychol Rev. 2009 Jun;19(2):169-85. doi: 10.1007/s11065-009-9092-3. Epub 2009 May 9.
- Cysique LA, Maruff P, Brew BJ. Variable benefit in neuropsychological function in HIV-infected HAART-treated patients. Neurology. 2006 May 9;66(9):1447-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000210477.63851.d3.
- De Luca A, Ciancio BC, Larussa D, Murri R, Cingolani A, Rizzo MG, Giancola ML, Ammassari A, Ortona L. Correlates of independent HIV-1 replication in the CNS and of its control by antiretrovirals. Neurology. 2002 Aug 13;59(3):342-7. doi: 10.1212/wnl.59.3.342.
- Ellis RJ, Moore DJ, Childers ME, Letendre S, McCutchan JA, Wolfson T, Spector SA, Hsia K, Heaton RK, Grant I. Progression to neuropsychological impairment in human immunodeficiency virus infection predicted by elevated cerebrospinal fluid levels of human immunodeficiency virus RNA. Arch Neurol. 2002 Jun;59(6):923-8. doi: 10.1001/archneur.59.6.923.
- Florkowski CM. Sensitivity, specificity, receiver-operating characteristic (ROC) curves and likelihood ratios: communicating the performance of diagnostic tests. Clin Biochem Rev. 2008 Aug;29 Suppl 1(Suppl 1):S83-7.
- Hardy DJ, Vance DE. The neuropsychology of HIV/AIDS in older adults. Neuropsychol Rev. 2009 Jun;19(2):263-72. doi: 10.1007/s11065-009-9087-0. Epub 2009 Feb 27.
- McCutchan JA, Wu JW, Robertson K, Koletar SL, Ellis RJ, Cohn S, Taylor M, Woods S, Heaton R, Currier J, Williams PL. HIV suppression by HAART preserves cognitive function in advanced, immune-reconstituted AIDS patients. AIDS. 2007 May 31;21(9):1109-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280ef6acd.
- Jones RN, Gallo JJ. Dimensions of the Mini-Mental State Examination among community dwelling older adults. Psychol Med. 2000 May;30(3):605-18. doi: 10.1017/s0033291799001853.
- Koski L, Xie H, Finch L. Measuring cognition in a geriatric outpatient clinic: Rasch analysis of the Montreal Cognitive Assessment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2009 Sep;22(3):151-60. doi: 10.1177/0891988709332944. Epub 2009 Mar 23.
- Marra CM, Lockhart D, Zunt JR, Perrin M, Coombs RW, Collier AC. Changes in CSF and plasma HIV-1 RNA and cognition after starting potent antiretroviral therapy. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1388-90. doi: 10.1212/01.wnl.0000058768.73358.1a.
- Marra CM, Zhao Y, Clifford DB, Letendre S, Evans S, Henry K, Ellis RJ, Rodriguez B, Coombs RW, Schifitto G, McArthur JC, Robertson K; AIDS Clinical Trials Group 736 Study Team. Impact of combination antiretroviral therapy on cerebrospinal fluid HIV RNA and neurocognitive performance. AIDS. 2009 Jul 17;23(11):1359-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832c4152.
- Nath A, Sacktor N. Influence of highly active antiretroviral therapy on persistence of HIV in the central nervous system. Curr Opin Neurol. 2006 Aug;19(4):358-61. doi: 10.1097/01.wco.0000236614.51592.ca.
- Nilsson C, Stahlberg F, Thomsen C, Henriksen O, Herning M, Owman C. Circadian variation in human cerebrospinal fluid production measured by magnetic resonance imaging. Am J Physiol. 1992 Jan;262(1 Pt 2):R20-4. doi: 10.1152/ajpregu.1992.262.1.R20.
- Pilcher CD, Shugars DC, Fiscus SA, Miller WC, Menezes P, Giner J, Dean B, Robertson K, Hart CE, Lennox JL, Eron JJ Jr, Hicks CB. HIV in body fluids during primary HIV infection: implications for pathogenesis, treatment and public health. AIDS. 2001 May 4;15(7):837-45. doi: 10.1097/00002030-200105040-00004.
- Price RW, Yiannoutsos CT, Clifford DB, Zaborski L, Tselis A, Sidtis JJ, Cohen B, Hall CD, Erice A, Henry K. Neurological outcomes in late HIV infection: adverse impact of neurological impairment on survival and protective effect of antiviral therapy. AIDS Clinical Trial Group and Neurological AIDS Research Consortium study team. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1677-85. doi: 10.1097/00002030-199909100-00011.
- Robertson KR, Smurzynski M, Parsons TD, Wu K, Bosch RJ, Wu J, McArthur JC, Collier AC, Evans SR, Ellis RJ. The prevalence and incidence of neurocognitive impairment in the HAART era. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1915-21. doi: 10.1097/QAD.0b013e32828e4e27.
- Robertson KR, Robertson WT, Ford S, Watson D, Fiscus S, Harp AG, Hall CD. Highly active antiretroviral therapy improves neurocognitive functioning. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 May 1;36(1):562-6. doi: 10.1097/00126334-200405010-00003.
- Schultz-Larsen K, Kreiner S, Lomholt RK. Mini-Mental Status Examination: mixed Rasch model item analysis derived two different cognitive dimensions of the MMSE. J Clin Epidemiol. 2007 Mar;60(3):268-79. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.06.007. Epub 2006 Aug 10.
- Valcour V, Shikuma C, Shiramizu B, Watters M, Poff P, Selnes O, Holck P, Grove J, Sacktor N. Higher frequency of dementia in older HIV-1 individuals: the Hawaii Aging with HIV-1 Cohort. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):822-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000134665.58343.8d.
- Valcour V, Paul R. HIV infection and dementia in older adults. Clin Infect Dis. 2006 May 15;42(10):1449-54. doi: 10.1086/503565. Epub 2006 Apr 13.
- Wouters H, van Gool WA, Schmand B, Lindeboom R. Revising the ADAS-cog for a more accurate assessment of cognitive impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Jul-Sep;22(3):236-44. doi: 10.1097/WAD.0b013e318174f8b9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Neurobehavioral manifestationer
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antiretrovirala medel
Andra studie-ID-nummer
- CTNPT 015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .