Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMO: Kognitionsstudie med HIV+-patienter (CTNPT 015) (COMO)

15. marts 2016 opdateret af: Marie-Josée Brouillette

CTNPT 015 - Pilotprojekt til implementering af en trinvis undersøgelse, der inkluderer cerebrospinal (CSF) analyse som en plejestandard for HIV+-individer med kognitive symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at bidrage med dokumentation for potentialet for at forbedre kognition hos HIV+-individer, der oplever kognitivt fald gennem personlig ændring i antiretroviral (ARV) medicin. Til dette formål vil undersøgelsesdeltagere efter en omfattende evaluering for at identificere forvirrende kliniske tilstande gennemgå en lumbalpunktur for at: (i) måle virusmængden (ved 2 kopier/ml); (ii) identificere cerebrospinalvæske (CSF) genotype og tropisme; og (iii) måle koncentrationen af ​​antiretrovirale midler. Når det fremgår af CSF-analysen, vil en personlig ændring i ARV blive implementeret. Kognition vil blive målt i alle ved studiestart og 6 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 18 år og ældre
  • have kapacitet til at give informeret samtykke som bestemt af forskningssygeplejersken
  • har uforklarlig kognitiv tilbagegang (rapporteret enten af ​​patienten eller en ekstern informant)
  • har været på en stabil ART-kur i > 6 måneder
  • har en upåviselig viral belastning i plasma i mindst 6 måneder (et enkelt blip på ≤ 150 kopier/ml vil blive accepteret)
  • ikke har haft en ændring i medicin, der potentielt kunne forstyrre kognitionen inden for de seneste 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • påviselig VL i plasmaet
  • tidligere historie med demens
  • tidligere historie med opportunistisk infektion i centralnervesystemet eller slagtilfælde
  • nuværende stofmisbrug (i henhold til DSM-IV-kriterierne) bortset fra cigaretter
  • koagulopati
  • trombocytopeni
  • brug af Coumadin
  • intrakraniel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændring i ARV'er for at forbedre kognition
Ændring i ARV'er for at forbedre kognition: Personlig ændring i antiretrovirale midler vil være baseret på CSF-analyse
Medicin: Ændring i antiretrovirale midler
Ændring i ARV'er for at forbedre kognition: Personlig ændring i antiretrovirale midler vil være baseret på CSF-analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurokognitiv funktion over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kognition vil blive vurderet ved studiestart og 6 måneder med følgende tests: Bogstav flydende, Kategori flydende, Bogstav-tal-sekvensering, Ciffer-Symbol, Symbolsøgning, Grooved Pegboard, Hopkins Verbal Learning Test-Revideret, Stroop, Kort Visuospatial Memory Test- Revideret, Tower of London, Trail Making Test A og B, Spatial Span, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og et kort computerstyret batteri af tests (B-CAM).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marie-Josée Brouillette

Samarbejdspartnere

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
CIHR Canadian HIV Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Josée Brouillette, MD, FRCPC, Montreal Chest Institute - Chronic Viral Illness Service - McGill University Health Centre (MUHC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTNPT 015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV - Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med Ændring i antiretrovirale midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner